Eisai et BIAL presenteront les nouveaux travaux de recherche sur Zebinix® au congres international de l'epilepsie

HATFIELD, Royaume-Uni, August 29, 2011 /PRNewswire/ --

25 résumés acceptés pour présentation

Eisai et BIAL ont annoncé aujourd'hui que 25 résumés mettant en avant un vaste programme de développement pour Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) seront présentés lors du 29^ème Congrès international sur l'épilepsie, qui aura lieu à Rome du 28 août au 1er septembre 2011. Les présentations évalueront l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie, son efficacité et son innocuité chez des enfants présentant des crises partielles, les effets cognitifs en traitement d'appoint chez les enfants et son potentiel d'utilisation chez les personnes âgées présentant des crises partielles*. Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) est autorisé en Europe pour le traitement adjuvant de l'adulte présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.[1] Le programme de développement en cours vise à étendre les options de traitement pour les patients épileptiques.

« Nous savons, grâce à des essais terminés et à d'autres en cours, que l'acétate d'eslicarbazépine est un agent thérapeutique d'appoint efficace pour les adultes présentant des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire. Il est facile à doser, bien toléré et peut être pris une fois par jour. Les résultats de ces essais cliniques, associés au vaste programme d'essais cliniques, mettent en avant le potentiel de contrôle des crises par Zebinix^® et d'extension de son utilisation dans l'épilepsie ». Professeur Eugen Trinka, Universitätsklinik für Neurologie, Universität Salzburg, Autriche.

Une étude clinique mondiale menée dans 170 centres de 30 pays est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie de première ligne chez 900 adultes récemment diagnostiqués, par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée. Cette étude est totalement conforme aux directives européennes actuelles et pourrait constituer un développement pivot dans l'extension des options de traitement pour les patients épileptiques.

« Les résultats de cette étude et de celles à venir renforcent l'engagement d'Eisai et de BIAL à développer et fournir de nouveaux traitements pour aider à améliorer la vie des personnes épileptiques. Nous sommes fiers de notre implication dans ce domaine et nous sommes impatients de voir les résultats des études en monothérapie, chez les enfants et les personnes âgées », a déclaré le Dr Bettina Bauer, Chef de l'Unité Épilepsie d'Eisai Europe.

Suite à l'identification des doses cibles d'acétate d'eslicarbazépine chez l'enfant, un essai est en cours pour fournir les premières données d'efficacité et d'innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine dans le traitement des crises d'épilepsie partielles pédiatriques. La comorbidité cognitive étant une source d'inquiétude particulière chez les enfants épileptiques, notamment en raison de l'impact sur l'apprentissage et les interactions psychosociales, une deuxième étude pédiatrique est menée auprès d'enfants et d'adolescents souffrant de crises d'épilepsie partielles réfractaires pour évaluer les effets cognitifs et l'innocuité du traitement adjuvant par acétate d'eslicarbazépine. Les effets cognitifs seront évalués à l'aide du système UBC, une batterie de tests cognitifs validée, et seront reliés aux modifications sur le développement et à la progression de la maladie observés chez la population à l'étude.

L'épilepsie est plus fréquente chez les personnes âgées que chez toute autre population de patients ; cependant, les patients de plus de 65 ans sont rarement inclus dans de vastes essais cliniques en raison du risque accru d'effets secondaires et du potentiel d'altération des propriétés pharmacocinétiques. Il a préalablement été démontré que la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine est similaire à la fois chez les volontaires sains jeunes et ceux âgés, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine peut être une option thérapeutique utile chez cette population de patients. L'étude en cours vise à évaluer les effets de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fréquence des crises et son innocuité comme traitement adjuvant chez les personnes âgées.

Outre les études menées auprès de populations de patients spécifiques, l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez une population adulte plus vaste a également été évaluée et présentée lors du CIE à Rome en 2011. Les résultats d'une analyse post-hoc de l'efficacité et de l'innocuité chez des patients souffrant d'épilepsie partielle ont révélé que les patients réfractaires au traitement continu par carbamazépine répondent bien au traitement adjuvant par acétate d'eslicarbazépine.[2]

Les essais devraient s'achever entre 2012 et 2013 et les résultats permettront de guider les options de traitement futures pour les patients adultes souffrant d'épilepsie ainsi que pour les populations spécifiques que sont les patients âgés et ceux en pédiatrie.

Notes aux rédacteurs

Rencontre de presse

Une rencontre de presse aura lieu lors du Congrès International de l'Épilepsie de 16 h 00 à 17 h 30, le 29 août 2011. Veuillez contacter Benjamyn Tan, si vous souhaitez participer ou obtenir plus de renseignements ([email protected])

Zebinix^® est le nom sous lequel est commercialisé l'acétate d'eslicarbazépine en Europe.

Les résumés suivants concernant l'acétate d'eslicarbazépine soumis par BIAL sont acceptés pour présentation au Congrès International de l'Épilepsie de cette année :

 
    Référence
                      Abstract name/author
    Platform session
    4 Pharmacotherapy
                      An evaluation of efficacy and safety of
    Référence: 021    adjunctive eslicarbazepine acetate in three
                      double blind clinical studies on patients with
    Date: 30 Août     partial-onset seizures unsatisfactorily
    2011              treated with carbamazepine
 
    Heure:14.00-15.30 Halasz P
    Poster session:
    drug therapy I    In healthy subjects, concomitant use of
                      carbamazepine with eslicarbazepine acetate can
    Référence: p346   decrease exposure to eslicarbazepine: lack of
                      pharmacokinetic effects of eslicarbazepine
    Date: 30 Août     acetate on carbamazepine and its 10,11-epoxide
    2011              metabolite confirms findings from clinical
                      phase III studies
    Heure:
    13.00-14.00       Perucca E
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Référence: p339   Incidence of adverse events in relation to
                      starting-dose and titration regimen of
    Date: 30 Août     eslicarbazepine acetate as add-on treatment in
    2011              patients with partial-onset seizures
 
    Heure:13.00-14.00 Guekht A
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Référence: p340
                      Steady-state pharmacokinetics of
    Date: 30 Août     eslicarbazepine acetate: integrated pool
    2011              analyses from three double-blind Phase III
                      clinical studies
    Heure:
    13.00-14.00       Falcao A
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Référence: p341
                      To what extent can eslicarbazepine acetate
    Date: 30 Août     influence the plasma levels of combined
    2011              antiepileptic drugs? An evaluation based on
                      three double-blind Phase III clinical studies
    Heure:
    13.00-14.00       Bialer M
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Référence: p342
                      Methods used to evaluate cognitive effects of
    Date: 30 Août     eslicarbazepine acetate add-on therapy in
    2011              epileptic children of age 6-16: the design of
                      a placebo-controlled clinical trial
    Heure:
    13.00-14.00       Capovilla G
    Poster session:
    drug therapy I
                      The design of a double-dummy,
    Référence: p343   active-controlled, multi-national Phase-III
                      non-inferiority trial in 900 patients with
    Date: 30 Août     partial-onset seizures: eslicarbazepine
    2011              acetate versus controlled release
                      carbamazepine in monotherapy
    Heure:
    13.00-14.00       Trinka E
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Référence: p344
 
    Date: 30 Août     The design of a phase III clinical study of
    2011              eslicarbazepine acetate in elderly patients
                      with partial-onset seizures in epilepsy
    Heure:
    13.00-14.00       Nunes T
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Référence: p345
                      The effect of eslicarbazepine acetate 800 mg
    Date: 30 Août     and 1200 mg once-daily on the pharmacokinetics
    2011              of a combined oral contraceptive in healthy
                      female volunteers
    Heure:
    13.00-14.00       Vaz-da-Silva M
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Référence: p338
 
    Date: 30 Août     The metabolism and elimination pathway through
    2011              glucuronidation of eslicarbazepine acetate and
                      its metabolites
    Heure:
    13.00-14.00       Loureiro Al
    Poster session:
    drug therapy V
 
    Référence: p802   A clinical study method used to evaluate the
                      efficacy and safety of novel antiepileptic
    Date: 31 Août     drug eslicarbazepine acetate in epileptic
    2011              children with partial-onset seizures
 
    Heure:13.00-14.30 Pinto R
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Référence: p849
 
    Date: 31 Août     Effects of eslicarbazepine acetate in the
    2011              amygdala kindling model of temporal lobe
                      epilepsy
    Heure:
    13.00-14.30       Soerensen J
    Post session:
    drug therapy IX
 
    Référence: p850
 
    Date: 31 Août     Effects of eslicarbazepine acetate and its
    2011              metabolites in the corneal kindling mice model
                      of epilepsy
    Heure:
    13.00-14.30       Pekcec A
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Référence: p851
 
    Date: 31 Août     Inhibitory effects of eslicarbazepine acetate
    2011              and its metabolites against neuronal
                      voltage-gated sodium channels
    Heure:
    13.00-14.30       Hebeisen S
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Référence: p852
 
    Date: 31 Août     Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine
    2011              and carbamazepine on NMDA and AMPA
                      receptor-mediated currents
    Heure:
    13.00-14.30       Bulling A
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Référence: p858
                      The effects of eslicarbazepine,
    Date: 31 Août     R-licarbazepine, oxcarbazepine and
    2011              carbamazepine on ion transmission through
                      Cav3.2 channels
    Heure:
    13.00-14.30       Brady K
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Référence: p853
                      Eslicarbazepine and R-licarbazepine do not
    Date: 31 Août     have effects on ion transmission through
    2011              alpha1, alpha2, alpha3 and alpha5 GABA
                      channels
    Heure:
    13.00-14.30       Bonifacio MJ
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Référence: p854
 
    Date: 31 Août     The effects of eslicarbazepine,
    2011              R-licarbazepine and carbamazepine on ion
                      transmission through Kv7.2 channels
    Heure:
    13.00-14.30       Soares da Silva P
    Poster session:
    drug therapy VI
 
    Référence: p815   A validated chiral liquid-chromatography
                      tandem mass-spectrometry (LC-MS/MS) method for
    Date: 31 Août     the separation and quantification of
    2011              eslicarbazepine acetate and its metabolites in
                      human plasma
    Heure:
    13.00-14.30       Fernandes-Lopes C
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Référence: p373
                      Effects of eslicarbazepine acetate,
    Date: 31 Août     eslicarbazepine, carbamazepine and
    2011              oxcarbazepine in the maximal electroconvulsive
                      shock test in the mice
    Heure:
    13.00-14.00       Pires N
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Référence: p374
                      Effects of eslicarbazepine acetate,
    Date: 31 Août     eslicarbazepine, carbamazepine and
    2011              oxcarbazepine in the 6-Hz psychomotor seizure
                      model in the mice
    Heure:
    13.00-14.00       Torrao L
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Référence: p375
 
    Date: 31 Août     Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine,
    2011              oxcarbazepine and carbamazepine on glycine
                      GlyRalpha3 receptor-mediated inward currents
    Heure:
    13.00-14.00       Wright LC
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Référence: p376
                      Effects of eslicarbazepine acetate on acute
    Date: 31 Août     and chronic Latrunculin A-induced seizures and
    2011              extracellular amino acid levels in the mouse
                      hippocampus
    Heure:
    13.00-14.00       Sierra-Paredes G
    Poster session:
    drug therapy IX
                      The metabolic profile of patients with
    Référence: p848   epilepsy treated with eslicarbazepine acetate:
                      integrated analyses of plasma lipid and
    Date: 31 Août     glucose parameters, and distribution of
    2011              related adverse events in placebo-controlled
                      phase III clinical studies
    Heure:
    13.00-14.30       Lopes-Lima J
    Poster session:
    drug Therapy VII
                      An integrated data analysis from three
    Référence: p832   placebo-controlled clinical studies on
                      over-read electrocardiograms of epileptic
    Date: 31 Août     patients treated with eslicarbazepine acetate:
    2011              are there any effects on cardiac impulse
                      transmission?
    Heure:
    13.00-14.30       Gil-Nagel A

A propos de Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine)

Zebinix est indiqué en association dans le traitement de l'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire chez le patient adulte.[1] Zebinix^® est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants.[1,3] Il vise spécifiquement l'état inactivé du canal ionique, empêchant son retour à l'état actif et réduisant ainsi les décharges neuronales répétitives.[3,4] L'efficacité de Zebinix a été démontrée dans trois études randomisées et contrôlées contre placebo, chez 1 049 patients atteints de crises partielles réfractaires.[3,4,5] Zebinix^® a également amélioré significativement la qualité de vie liée à la santé du patient (QVLS) telle que mesurée par le score QOLIE-31 lors de la phase de prolongation ouverte d'un an de ces trois études.[6,7,8,9,10]  Zebinix^® est administré par voie orale une fois par jour.

Contrat de licence

Eisai Europe Limited (Siège : Londres, PDG : Gary Hendler), une filiale européenne d'Eisai Co., Ltd (Siège social : Tokyo, PDG : Haruo Naito), a annoncé en février 2009 qu'elle avait conclu un accord de licence et de co-promotion avec BIAL - Portela&Cª, SA (Siège social : São. Mamede do Coronado, au Portugal, Président : Luís Portela & Directeur Général : António Portela, « BIAL »), qui a accordé à Eisai Europe Limited les droits pour la vente du médicament anti-épileptique de BIAL : Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) en Europe**.

** Eisai a le droit de vendre le produit en :

Autriche, Belgique, Bulgarie, République tchèque, Biélorussie, Bosnie, Croatie, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Monaco, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie, Ukraine et Royaume-Uni.En Espagne, Eisai co-promotion du produit avec BIAL depuis le lancement.

Eisai Europe et l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi les antiépileptiques représentent un domaine stratégique de première importance pour Eisai sur le marché européen.

En Europe, Eisai commercialise actuellement les trois traitements suivants :

• Zonegran^® (zonisamide): indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zonegran est sous le brevet du distributeur, Dainippon Sumitomo Pharma) 
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence par BIAL)
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.

A propos d'Eisai
Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont al finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

• Les neurosciences, domaine comprenant l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques et la dépression.
• L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers,  et les traitements de soutien: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux.
• Les réactions vasculaires et immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la sepsie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Présent aux États-Unis, en Asie, en Europe et sur son pays d'origine, le Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde entier.

En Europe, Eisai met à disposition ses médicaments dans plus de 20 pays, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal,  l'Islande, la République Tchèque, la Hongrie, les Pays-Bas et la Slovaquie.

Pour de plus amples informations veuillez visiter notre site internet http://www.eisai.com

A propos de BIAL

Fondé en 1924, BIAL est un groupe pharmaceutique international dont les produits sont disponibles dans plus de 40 pays, sur quatre continents. BIAL est une entreprise privée de recherche pharmaceutique portugaise, il s'agit de la plus importante société pharmaceutique du Portugal. Basée à S. Mamede do Coronado, la société est responsable de la recherche et du développement de l'acétate d'eslicarbazépine (Zebinix^®).

La société est le partenaire de choix pour de nombreuses entreprises, ayant une forte présence dans la péninsule ibérique ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et dans environ 20 pays africains de langue française ou portugaise.

La société BIAL est fortement engagée dans l'innovation thérapeutique, elle investit plus de 20 % de son chiffre d'affaires en recherche et développement chaque année. Les principaux domaines de recherche de BIAL sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie allergénique. BIAL possède actuellement plusieurs autres programmes novateurs en cours de développement que la société envisage de mettre sur le marché dans les prochaines années, renforçant ainsi sa position dans toute l'Europe.

De plus amples informations sur BIAL peuvent être trouvées sur le site http://www.bial.com

* Le terme « crise partielle avec ou sans généralisation secondaire » dans la section indication du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Zebinix^® correspond à des « crises focales » définies dans le rapport de la commission sur la classification et la terminologie de la LICE, 2005-2009, dans le cadre de la terminologie et des concepts révisés pour l'organisation des crises et syndromes épileptiques. Berg AT et al. (2010) Terminologie et concepts révisés pour l'organisation des crises et syndromes épileptiques : rapport de la commission sur la classification et la terminologie de la LICE, 2005-2009. Epilepsia 51 (4): 676-685.

Références

¹ Zebinix SPC (last updated January 2011): Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/

² Halasz P, Ben-Menachem E, Gil-Nagel, et al.An evaluation of efficacy and safety of adjunctive eslicarbazepine acetate in three double-blind clinical studies on patients with partial-onset seizures unsatisfactorily treated with carbamazepine. Presented at the International Epilepsy Congress Tuesday 30 August 2011 (Abstract Number 428/Ref 021.

³ Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.

⁴ Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.

⁵ Gil-Nagel A et al. Efficacy & Safety of 800 mg and 1200 mg eslicarbazepine acetete as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287

⁶ Cramer J, Elger C, Halász P et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-

⁷ Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.

⁸ Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.

⁹ Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124.

¹⁰ Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.