Eisai et BIAL presenteront les nouveaux travaux de recherche sur Zebinix® au congres international de l'epilepsie
HATFIELD, Royaume-Uni, August 29, 2011 /PRNewswire/ --
25 résumés acceptés pour présentation
Eisai et BIAL ont annoncé aujourd'hui que 25 résumés mettant en avant un vaste programme de développement pour Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) seront présentés lors du 29ème Congrès international sur l'épilepsie, qui aura lieu à Rome du 28 août au 1er septembre 2011. Les présentations évalueront l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie, son efficacité et son innocuité chez des enfants présentant des crises partielles, les effets cognitifs en traitement d'appoint chez les enfants et son potentiel d'utilisation chez les personnes âgées présentant des crises partielles*. Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) est autorisé en Europe pour le traitement adjuvant de l'adulte présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.[1] Le programme de développement en cours vise à étendre les options de traitement pour les patients épileptiques.
« Nous savons, grâce à des essais terminés et à d'autres en cours, que l'acétate d'eslicarbazépine est un agent thérapeutique d'appoint efficace pour les adultes présentant des crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire. Il est facile à doser, bien toléré et peut être pris une fois par jour. Les résultats de ces essais cliniques, associés au vaste programme d'essais cliniques, mettent en avant le potentiel de contrôle des crises par Zebinix® et d'extension de son utilisation dans l'épilepsie ». Professeur Eugen Trinka, Universitätsklinik für Neurologie, Universität Salzburg, Autriche.
Une étude clinique mondiale menée dans 170 centres de 30 pays est en cours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie de première ligne chez 900 adultes récemment diagnostiqués, par rapport à la carbamazépine à libération contrôlée. Cette étude est totalement conforme aux directives européennes actuelles et pourrait constituer un développement pivot dans l'extension des options de traitement pour les patients épileptiques.
« Les résultats de cette étude et de celles à venir renforcent l'engagement d'Eisai et de BIAL à développer et fournir de nouveaux traitements pour aider à améliorer la vie des personnes épileptiques. Nous sommes fiers de notre implication dans ce domaine et nous sommes impatients de voir les résultats des études en monothérapie, chez les enfants et les personnes âgées », a déclaré le Dr Bettina Bauer, Chef de l'Unité Épilepsie d'Eisai Europe.
Suite à l'identification des doses cibles d'acétate d'eslicarbazépine chez l'enfant, un essai est en cours pour fournir les premières données d'efficacité et d'innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine dans le traitement des crises d'épilepsie partielles pédiatriques. La comorbidité cognitive étant une source d'inquiétude particulière chez les enfants épileptiques, notamment en raison de l'impact sur l'apprentissage et les interactions psychosociales, une deuxième étude pédiatrique est menée auprès d'enfants et d'adolescents souffrant de crises d'épilepsie partielles réfractaires pour évaluer les effets cognitifs et l'innocuité du traitement adjuvant par acétate d'eslicarbazépine. Les effets cognitifs seront évalués à l'aide du système UBC, une batterie de tests cognitifs validée, et seront reliés aux modifications sur le développement et à la progression de la maladie observés chez la population à l'étude.
L'épilepsie est plus fréquente chez les personnes âgées que chez toute autre population de patients ; cependant, les patients de plus de 65 ans sont rarement inclus dans de vastes essais cliniques en raison du risque accru d'effets secondaires et du potentiel d'altération des propriétés pharmacocinétiques. Il a préalablement été démontré que la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine est similaire à la fois chez les volontaires sains jeunes et ceux âgés, ce qui suggère que l'acétate d'eslicarbazépine peut être une option thérapeutique utile chez cette population de patients. L'étude en cours vise à évaluer les effets de l'acétate d'eslicarbazépine sur la fréquence des crises et son innocuité comme traitement adjuvant chez les personnes âgées.
Outre les études menées auprès de populations de patients spécifiques, l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine chez une population adulte plus vaste a également été évaluée et présentée lors du CIE à Rome en 2011. Les résultats d'une analyse post-hoc de l'efficacité et de l'innocuité chez des patients souffrant d'épilepsie partielle ont révélé que les patients réfractaires au traitement continu par carbamazépine répondent bien au traitement adjuvant par acétate d'eslicarbazépine.[2]
Les essais devraient s'achever entre 2012 et 2013 et les résultats permettront de guider les options de traitement futures pour les patients adultes souffrant d'épilepsie ainsi que pour les populations spécifiques que sont les patients âgés et ceux en pédiatrie.
Notes aux rédacteurs
Rencontre de presse
Une rencontre de presse aura lieu lors du Congrès International de l'Épilepsie de 16 h 00 à 17 h 30, le 29 août 2011. Veuillez contacter Benjamyn Tan, si vous souhaitez participer ou obtenir plus de renseignements ([email protected])
Zebinix® est le nom sous lequel est commercialisé l'acétate d'eslicarbazépine en Europe.
Les résumés suivants concernant l'acétate d'eslicarbazépine soumis par BIAL sont acceptés pour présentation au Congrès International de l'Épilepsie de cette année :
Référence
Abstract name/author
Platform session
4 Pharmacotherapy
An evaluation of efficacy and safety of
Référence: 021 adjunctive eslicarbazepine acetate in three
double blind clinical studies on patients with
Date: 30 Août partial-onset seizures unsatisfactorily
2011 treated with carbamazepine
Heure:14.00-15.30 Halasz P
Poster session:
drug therapy I In healthy subjects, concomitant use of
carbamazepine with eslicarbazepine acetate can
Référence: p346 decrease exposure to eslicarbazepine: lack of
pharmacokinetic effects of eslicarbazepine
Date: 30 Août acetate on carbamazepine and its 10,11-epoxide
2011 metabolite confirms findings from clinical
phase III studies
Heure:
13.00-14.00 Perucca E
Poster session:
drug therapy I
Référence: p339 Incidence of adverse events in relation to
starting-dose and titration regimen of
Date: 30 Août eslicarbazepine acetate as add-on treatment in
2011 patients with partial-onset seizures
Heure:13.00-14.00 Guekht A
Poster session:
drug therapy I
Référence: p340
Steady-state pharmacokinetics of
Date: 30 Août eslicarbazepine acetate: integrated pool
2011 analyses from three double-blind Phase III
clinical studies
Heure:
13.00-14.00 Falcao A
Poster session:
drug therapy I
Référence: p341
To what extent can eslicarbazepine acetate
Date: 30 Août influence the plasma levels of combined
2011 antiepileptic drugs? An evaluation based on
three double-blind Phase III clinical studies
Heure:
13.00-14.00 Bialer M
Poster session:
drug therapy I
Référence: p342
Methods used to evaluate cognitive effects of
Date: 30 Août eslicarbazepine acetate add-on therapy in
2011 epileptic children of age 6-16: the design of
a placebo-controlled clinical trial
Heure:
13.00-14.00 Capovilla G
Poster session:
drug therapy I
The design of a double-dummy,
Référence: p343 active-controlled, multi-national Phase-III
non-inferiority trial in 900 patients with
Date: 30 Août partial-onset seizures: eslicarbazepine
2011 acetate versus controlled release
carbamazepine in monotherapy
Heure:
13.00-14.00 Trinka E
Poster session:
drug therapy I
Référence: p344
Date: 30 Août The design of a phase III clinical study of
2011 eslicarbazepine acetate in elderly patients
with partial-onset seizures in epilepsy
Heure:
13.00-14.00 Nunes T
Poster session:
drug therapy I
Référence: p345
The effect of eslicarbazepine acetate 800 mg
Date: 30 Août and 1200 mg once-daily on the pharmacokinetics
2011 of a combined oral contraceptive in healthy
female volunteers
Heure:
13.00-14.00 Vaz-da-Silva M
Poster session:
drug therapy I
Référence: p338
Date: 30 Août The metabolism and elimination pathway through
2011 glucuronidation of eslicarbazepine acetate and
its metabolites
Heure:
13.00-14.00 Loureiro Al
Poster session:
drug therapy V
Référence: p802 A clinical study method used to evaluate the
efficacy and safety of novel antiepileptic
Date: 31 Août drug eslicarbazepine acetate in epileptic
2011 children with partial-onset seizures
Heure:13.00-14.30 Pinto R
Poster session:
drug therapy IX
Référence: p849
Date: 31 Août Effects of eslicarbazepine acetate in the
2011 amygdala kindling model of temporal lobe
epilepsy
Heure:
13.00-14.30 Soerensen J
Post session:
drug therapy IX
Référence: p850
Date: 31 Août Effects of eslicarbazepine acetate and its
2011 metabolites in the corneal kindling mice model
of epilepsy
Heure:
13.00-14.30 Pekcec A
Poster session:
drug therapy IX
Référence: p851
Date: 31 Août Inhibitory effects of eslicarbazepine acetate
2011 and its metabolites against neuronal
voltage-gated sodium channels
Heure:
13.00-14.30 Hebeisen S
Poster session:
drug therapy IX
Référence: p852
Date: 31 Août Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine
2011 and carbamazepine on NMDA and AMPA
receptor-mediated currents
Heure:
13.00-14.30 Bulling A
Poster session:
drug therapy IX
Référence: p858
The effects of eslicarbazepine,
Date: 31 Août R-licarbazepine, oxcarbazepine and
2011 carbamazepine on ion transmission through
Cav3.2 channels
Heure:
13.00-14.30 Brady K
Poster session:
drug therapy IX
Référence: p853
Eslicarbazepine and R-licarbazepine do not
Date: 31 Août have effects on ion transmission through
2011 alpha1, alpha2, alpha3 and alpha5 GABA
channels
Heure:
13.00-14.30 Bonifacio MJ
Poster session:
drug therapy IX
Référence: p854
Date: 31 Août The effects of eslicarbazepine,
2011 R-licarbazepine and carbamazepine on ion
transmission through Kv7.2 channels
Heure:
13.00-14.30 Soares da Silva P
Poster session:
drug therapy VI
Référence: p815 A validated chiral liquid-chromatography
tandem mass-spectrometry (LC-MS/MS) method for
Date: 31 Août the separation and quantification of
2011 eslicarbazepine acetate and its metabolites in
human plasma
Heure:
13.00-14.30 Fernandes-Lopes C
Poster session:
drug therapy IV
Référence: p373
Effects of eslicarbazepine acetate,
Date: 31 Août eslicarbazepine, carbamazepine and
2011 oxcarbazepine in the maximal electroconvulsive
shock test in the mice
Heure:
13.00-14.00 Pires N
Poster session:
drug therapy IV
Référence: p374
Effects of eslicarbazepine acetate,
Date: 31 Août eslicarbazepine, carbamazepine and
2011 oxcarbazepine in the 6-Hz psychomotor seizure
model in the mice
Heure:
13.00-14.00 Torrao L
Poster session:
drug therapy IV
Référence: p375
Date: 31 Août Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine,
2011 oxcarbazepine and carbamazepine on glycine
GlyRalpha3 receptor-mediated inward currents
Heure:
13.00-14.00 Wright LC
Poster session:
drug therapy IV
Référence: p376
Effects of eslicarbazepine acetate on acute
Date: 31 Août and chronic Latrunculin A-induced seizures and
2011 extracellular amino acid levels in the mouse
hippocampus
Heure:
13.00-14.00 Sierra-Paredes G
Poster session:
drug therapy IX
The metabolic profile of patients with
Référence: p848 epilepsy treated with eslicarbazepine acetate:
integrated analyses of plasma lipid and
Date: 31 Août glucose parameters, and distribution of
2011 related adverse events in placebo-controlled
phase III clinical studies
Heure:
13.00-14.30 Lopes-Lima J
Poster session:
drug Therapy VII
An integrated data analysis from three
Référence: p832 placebo-controlled clinical studies on
over-read electrocardiograms of epileptic
Date: 31 Août patients treated with eslicarbazepine acetate:
2011 are there any effects on cardiac impulse
transmission?
Heure:
13.00-14.30 Gil-Nagel A
A propos de Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine)
Zebinix est indiqué en association dans le traitement de l'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire chez le patient adulte.[1] Zebinix® est un inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants.[1,3] Il vise spécifiquement l'état inactivé du canal ionique, empêchant son retour à l'état actif et réduisant ainsi les décharges neuronales répétitives.[3,4] L'efficacité de Zebinix a été démontrée dans trois études randomisées et contrôlées contre placebo, chez 1 049 patients atteints de crises partielles réfractaires.[3,4,5] Zebinix® a également amélioré significativement la qualité de vie liée à la santé du patient (QVLS) telle que mesurée par le score QOLIE-31 lors de la phase de prolongation ouverte d'un an de ces trois études.[6,7,8,9,10] Zebinix® est administré par voie orale une fois par jour.
Contrat de licence
Eisai Europe Limited (Siège : Londres, PDG : Gary Hendler), une filiale européenne d'Eisai Co., Ltd (Siège social : Tokyo, PDG : Haruo Naito), a annoncé en février 2009 qu'elle avait conclu un accord de licence et de co-promotion avec BIAL - Portela&Cª, SA (Siège social : São. Mamede do Coronado, au Portugal, Président : Luís Portela & Directeur Général : António Portela, « BIAL »), qui a accordé à Eisai Europe Limited les droits pour la vente du médicament anti-épileptique de BIAL : Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) en Europe**.
** Eisai a le droit de vendre le produit en :
Autriche, Belgique, Bulgarie, République tchèque, Biélorussie, Bosnie, Croatie, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Monaco, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Suisse, Turquie, Ukraine et Royaume-Uni.En Espagne, Eisai co-promotion du produit avec BIAL depuis le lancement.
Eisai Europe et l'épilepsie
Eisai se consacre au développement et à la commercialisation de nouveaux traitements pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi les antiépileptiques représentent un domaine stratégique de première importance pour Eisai sur le marché européen.
En Europe, Eisai commercialise actuellement les trois traitements suivants :
- Zonegran® (zonisamide): indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles, avec ou sans généralisation secondaire (Zonegran est sous le brevet du distributeur, Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est commercialisé sous licence par BIAL)
- Inovelon® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans ou plus.
A propos d'Eisai
Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont al finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.
Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :
- Les neurosciences, domaine comprenant l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques et la dépression.
- L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, et les traitements de soutien: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux.
- Les réactions vasculaires et immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la sepsie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.
Présent aux États-Unis, en Asie, en Europe et sur son pays d'origine, le Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde entier.
En Europe, Eisai met à disposition ses médicaments dans plus de 20 pays, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République Tchèque, la Hongrie, les Pays-Bas et la Slovaquie.
Pour de plus amples informations veuillez visiter notre site internet http://www.eisai.com
A propos de BIAL
Fondé en 1924, BIAL est un groupe pharmaceutique international dont les produits sont disponibles dans plus de 40 pays, sur quatre continents. BIAL est une entreprise privée de recherche pharmaceutique portugaise, il s'agit de la plus importante société pharmaceutique du Portugal. Basée à S. Mamede do Coronado, la société est responsable de la recherche et du développement de l'acétate d'eslicarbazépine (Zebinix®).
La société est le partenaire de choix pour de nombreuses entreprises, ayant une forte présence dans la péninsule ibérique ainsi que dans plus de 10 pays d'Amérique latine et dans environ 20 pays africains de langue française ou portugaise.
La société BIAL est fortement engagée dans l'innovation thérapeutique, elle investit plus de 20 % de son chiffre d'affaires en recherche et développement chaque année. Les principaux domaines de recherche de BIAL sont le système nerveux central, le système cardiovasculaire et l'immunothérapie allergénique. BIAL possède actuellement plusieurs autres programmes novateurs en cours de développement que la société envisage de mettre sur le marché dans les prochaines années, renforçant ainsi sa position dans toute l'Europe.
De plus amples informations sur BIAL peuvent être trouvées sur le site http://www.bial.com
* Le terme « crise partielle avec ou sans généralisation secondaire » dans la section indication du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Zebinix® correspond à des « crises focales » définies dans le rapport de la commission sur la classification et la terminologie de la LICE, 2005-2009, dans le cadre de la terminologie et des concepts révisés pour l'organisation des crises et syndromes épileptiques. Berg AT et al. (2010) Terminologie et concepts révisés pour l'organisation des crises et syndromes épileptiques : rapport de la commission sur la classification et la terminologie de la LICE, 2005-2009. Epilepsia 51 (4): 676-685.
Références
1 Zebinix SPC (last updated January 2011): Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/
2 Halasz P, Ben-Menachem E, Gil-Nagel, et al.An evaluation of efficacy and safety of adjunctive eslicarbazepine acetate in three double-blind clinical studies on patients with partial-onset seizures unsatisfactorily treated with carbamazepine. Presented at the International Epilepsy Congress Tuesday 30 August 2011 (Abstract Number 428/Ref 021.
3 Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.
4 Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.
5 Gil-Nagel A et al. Efficacy & Safety of 800 mg and 1200 mg eslicarbazepine acetete as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287
6 Cramer J, Elger C, Halász P et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-
7 Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.
8 Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.
9 Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124.
10 Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.
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