Eisai presenterà il nuovo studio clinico su Zonegran(R) in occasione del Congresso Internazionale sull'Epilessia

HATFIELD, Regno Unito, August 25, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai oggi ha annunciato che presenterà per la prima volta i risultati di due studi chiave di fase III sul trattamento antiepilettico Zonegran^® (zonisamide/ZNS). Lo studio su zonisamide in monoterapia e lo studio CATZ su zonisamide nei pazienti pediatrici saranno presentati per la prima volta in occasione del 29 o Congresso internazionale sull'epilessia (IEC) che si svolgerà a Roma dal 28 agosto all'1 settembre 2011. Inoltre, verranno presentati poster che illustreranno i risultati dei nuovi studi di fase IV ZADE, OZONE e ZENIT sull'impatto della zonisamide sulla pratica clinica quotidiana in Europa.

Lo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione unica giornaliera di zonisamide con la somministrazione due volte al giorno a rilascio controllato di carbamazepina in monoterapia in 583 pazienti adulti con epilessia parziale di nuova diagnosi. Lo studio CATZ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità della zonisamide come terapia aggiuntiva in 207 pazienti pediatrici (6-17 anni) con crisi epilettiche parziali in terapia con 1-2 farmaci antiepilettici. Lo studio ZADE ha valutato gli effetti in termini di efficacia, tollerabilità e qualità della vita (QOL) della terapia aggiuntiva con zonisamide (ZNS) in pazienti con crisi epilettiche parziali trattati nella pratica clinica quotidiana in Germania e Austria. Lo studio OZONE ha valutato l'efficacia e la tollerabilità della zonisamide nell'attuale pratica clinica in pazienti di età ≥ 18 anni con epilessia focale trattata da neurologi in ospedali o studi medici privati in Francia. Lo studio ZENIT ha valutato una serie di outcomes nei pazienti epilettici in terapia con zonisamide nella pratica clinica quotidiana in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia.

"Questi studi evidenziano il nostro impegno nello sviluppo e nell'offerta di trattamenti antiepilettici in grado di migliorare realmente la vita delle persone affette da epilessia", ha affermato la Dott.ssa Bettina Bauer, Direttrice a livello europeo della Business Unit Epilepsy di Eisai Europe ed ha concluso tale affermazione sostendo che "la zonisamide è solo un esempio dell'esauriente portafoglio di prodotti antiepilettici di Eisai".

L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha accettato di esaminare la richiesta di estendere l'uso di Zonegran (zonisamide) come monoterapia nei pazienti con epilessia di nuova diagnosi con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.

I seguenti abstract di Eisai sulla zonisamide sono stati accettati per la presentazione in occasione del Congresso internazionale sull'epilessia di quest'anno:

    Riferimenti
    bibliografici           Titolo dell'abstract/autore

    Platform Session 4:
    Pharmacotherapy         Confronto della zonisamide e della
    Reference: p869         carbamazepina in monoterapia in pazienti
    Data: 30 agosto 2011    adulti con diagnosi recente di epilessia
    Tempo: 14:00-15:45      parziale: risultati preliminari di uno
                            studio di fase III di non inferiorità,
                            randomizzato, in doppio cieco
                            M. Baulac

    Sessione dei poster:    Adjunctive zonisamide in clinical                    
    epilettologia degli     practice: results from the
    adulti X                non-interventional ZADE study
    Riferimento: p508       H. Stefan             
    Data: 30 agosto 2011    Presentazione del poster                                            
    Sessione dei poster:    OZONE: a prospective, observational,
    epilettologia degli     open-label study of patients with partial
    adulti X                epilepsy treated with adjunctive
    Riferimento: p509       zonisamide therapy in everyday clinical
    Data: 30 agosto 2011    practice in France
                            S. Dupont
                            Presentazione del poster

    Sessione dei poster:    A 12-month observational nordic study in
    epilettologia degli     epilepsy patients prescribed zonisamide in
    adulti X                everyday clinical practice: preliminary
    Riferimento: p510       results from ZENIT
    Data: 30 agosto 2011    K. Nakken  
                            Presentazione del poster
                   
           
    Sessione dei poster:    Preliminary results from the CATZ Study: a
    Late submissions        phase III, double-blind, randomised,
    Riferimento: p870       placebo-controlled trial to assess the
    Data: 31 agosto 2011    efficacy and safety of adjunctive
                            zonisamide in paediatric patients with
                            partial-onset seizures
                            R. Guerrini
                            Presentazione del poster

Note per gli editori

Briefing per la stampa

Durante il Congresso internazionale sull'epilessia sarà organizzato un briefing per la stampa dalle 16:00 alle 17:30 del 29 agosto 2011. Per partecipare o richiedere ulteriori informazioni, contattare Benjamyn Tan ([email protected]).

Informazioni su Zonegran® (zonisamide)

La zonisamide è autorizzata come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali (con o senza generalizzazione secondaria) nei pazienti adulti con epilessia. Questo farmaco possiede un meccanismo d'azione ad ampio spettro e non ha effetti apprezzabili sulle concentrazioni plasmatiche allo steady-state degli altri farmaci antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina e il valproato.^[1]

La zonisamide è disponibile in capsule da 25 mg, 50 mg e 100 mg. La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 50 mg suddivisi in due dosi. Dopo una settimana la dose può essere aumentata fino a 100 mg al giorno e successivamente può essere aumentata a intervalli settimanali, con incrementi massimi di 100 mg.

Informazioni su Eisai Europe nel settore dell'epilessia

Eisai è impegnata a sviluppare e offrire nuovi trattamenti altamente efficaci per migliorare la vita dei pazienti affetti da epilessia. Lo sviluppo di farmaci antiepilettici (FAE) rappresenta un'importante area strategica di Eisai.

Attualmente Eisai dispone di tre farmaci autorizzati alla commercializzazione in Europa:

• Zonegran® (zonisamide) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zonegran è in licenza dal produttore Dainippon Sumotomo Pharma)
• Zebinix® (eslicarbazepina acetato) come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria. (Zebinix è su licenza di BIAL)
• Inovelon® (rufinamide) come terapia aggiuntiva, per il trattamento di crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Informazioni su Eisai

Eisai è una delle principali aziende farmaceutiche a livello mondiale per la ricerca e lo sviluppo. L'obiettivo aziendale è quello di "dare priorità assoluta ai pazienti e alle rispettive famiglie e accrescere i benefici offerti dal settore sanitario", che Eisai stessa definisce come "human health care" (hhc).

Eisai concentra le sue attività di ricerca e sviluppo in tre aree chiave:

• Neuroscienze: morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, dolore neuropatico, epilessia, depressione
• Oncologia: terapie antitumorali, regressione e soppressione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea.
• Reazioni vascolari/immunologiche: sindrome coronarica acuta, malattie aterotrombotiche, sepsi gravi, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 11.000 dipendenti in tutto il mondo. In Europa, Eisai è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Islanda, Repubblica Ceca, Ungheria, Slovacchia e Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web http://www.eisai.com

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics