Eisai solicita autorización para la comercialización de Fycompa® (perampanel) en la UE como terapia adyuvante en personas con crisis tonicoclónicas primarias generalizadas no controladas

HATFIELD, Reino Unido,, August 20, 2014 /PRNewswire/ --

Eisai ha presentado una solicitud de autorización de comercialización ante la Comisión Europea para su innovador fármaco antiepiléptico Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas. Perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años y mayores.^[1]

Las crisis tonicoclónicas generalizadas son uno de los tipos de crisis más peligrosos.^[2] La crisis comienza con la pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar que la persona caiga (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.^[3]

La presentación del expediente de registro para esta nueva indicación se basa en los datos del estudio 332,^[4] un ensayo aleatorizado controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del perampanel como adyuvante en las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas. En él, 164 personas (>12 años) que experimentaban crisis tonicoclónicas primarias generalizadas a pesar de recibir tratamiento con uno a tres fármacos antiepilépticos adyuvantes se asignaron aleatoriamente a la administración de perampanel o placebo con una relación 1:1. Los resultados demuestran que perampanel reduce significativamente la frecuencia de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas y mejora la tasa de respuesta (reducción ≥50% de la frecuencia de las crisis tras un período de mantenimiento de 28 días, respecto del valor basal) ―los dos criterios principales de valoración del estudio― en comparación con placebo.

Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia (>10% en el grupo tratado con perampanel y superior a la del grupo con placebo) fueron mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos observado en este estudio fue similar al observado en otros estudios con perampanel.^[4]

«Las crisis tonicoclónicas son muy graves y pueden afectar profundamente a la calidad de vida de las personas con epilepsia. Creemos que perampanel tiene un gran potencial en este área y hemos presentado el expediente de registro en Europa para ampliar la autorización de modo que incluya el tratamiento adyuvante de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas para las personas que padecen epilepsia», comenta Neil West, Vicepresidente EMEA, Unidad de Neurología Global, Eisai.

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico autorizado que bloquea de forma selectiva los receptores AMPA, una proteína cerebral que desempeña una función crucial en la propagación de crisis convulsivas.^[5] Dicho mecanismo de acción difiere del resto de fármacos antiepilépticos disponibles actualmente. Además, perampanel presenta la ventaja añadida de poder administrarse una vez al día al acostarse^[1] y es de destacar que desde su lanzamiento es el único fármaco de nueva generación para el tratamiento parcial de la epilepsia que está aprobado en adolescentes (>12 años) con epilepsia.

Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, se fabrica en el Reino Unido y fue aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012. El perampanel como tratamiento adyuvante está aprobado en 35 países.

La constante investigación clínica que realiza Eisai sobre el empleo de perampanel en los diferentes tipos de crisis convulsivas, refleja la misión de esta empresa respecto a la atención sanitaria humana (hhc), y su compromiso por alcanzar soluciones innovadoras para la prevención y curación de enfermedades y el cuidado de la salud y del bienestar de las personas de todo el mundo.

Notas para los editores 

Acerca de Fycompa^® (perampanel) 

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento adyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.^[1]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.^[5]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca del estudio 332^[4]

Población del estudio:       164 pacientes de 12 años y mayores con crisis tonicoclónicas primarias generalizadas que reciban de uno a tres fármacos antiepilépticos

Objetivo principal:          Demostrar la eficacia de la terapia adyuvante con perampanel en comparación con placebo en crisis tonicoclónicas primarias generalizadas

Tratamiento administrado:    Comprimidos orales de perampanel (controlado con placebo) una vez al día; dosis aleatorizada de hasta 8 mg/día (fase de ajuste de la dosis) o de 8 mg/día (fase de mantenimiento)

Duración del tratamiento:    Fase previa a la aleatorización (selección y periodos iniciales): hasta 12 semanas

Fase de aleatorización (tratamiento): 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas)

Fase de extensión:           Durante 38 semanas

Ubicación de los centros:    EE. UU., Europa, Japón, Asia

Criterio principal de valoración:    Cambio porcentual de la frecuencia de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas (EE. UU.):

                                     - Cambio porcentual respecto del valor basal de la frecuencia de las crisis tonicoclónicas primarias
                                       generalizadas tras 28 días de tratamiento

                                     Tasa de respuesta (UE):

                                     - Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción del 50% o superior de la frecuencia de las
                                       convulsiones tonicoclónicas primarias generalizadas tras 28 días en el período de mantenimiento
                                       respecto del valor basal.

Acerca de las crisis tonicoclónicas primarias generalizadas  

Las crisis tonicoclónicas generalizadas son uno de los tipos de crisis más peligrosos que existen.^[2] En la mayoría de los pacientes, la crisis tonicoclónica primaria generalizada comienza con una pérdida de conciencia sin previo aviso y la contracción repentina de los músculos tónicos, lo que puede provocar que el paciente se caiga (fase tónica).^[2] A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan, y el paciente queda en un estado de conciencia alterada. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un importante factor incapacitante de la vida diaria. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante un breve período antes de regresar a la normalidad.^[3]

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa.^[6],^[7] Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente, y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix^® la tiene BIAL)
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai  

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria", a la que llamamos "cuidado de la salud humana" (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

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• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y control del peso, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde  Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir a Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Oriente Medio, Países Bajos, Noruega, Portugal, Rusia, Eslovaquia, España, Suiza, Suecia y el Reino Unido.

Para más información, visite nuestra página web: http://www.eisai.co.uk

Bibliografía 

1. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated November 2013):  

http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

2. Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in human secondarily generalized tonic-clonic seizures. Brain. 2009:132:999-1012

3. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures (accessed July 2014)

4. Data on file, Eisai Co. Ltd.

5. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63

6. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Accessed July 2014)

7. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Fecha de preparación: agosto de 2014
Código de trabajo: perampanel-UK2172a