Eisai und BIAL stellen neue forschungsergebnisse zu Zebinix® auf internationalem epilepsiekongress vor
HATFIELD, England, August 29, 2011 /PRNewswire/ --
25 Abstracts angenommen
Eisai und BIAL haben heute bekannt gegeben, dass am 29. Internationalen Epilepsiekongress, der vom 28. August bis zum 1. September 2011 in Rom stattfindet, 25 Abstracts zu einem umfassenden Entwicklungsprogramm für Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) vorgestellt werden. Die Präsentationen befassen sich mit dem Einsatz von Eslicarbazepinacetat als Monotherapie, mit dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern mit partiellen Anfällen, mit dessen Auswirkungen auf die geistige Fähigkeit von Kindern bei Verabreichung als Zusatztherapie sowie mit einem möglichen Einsatz bei älteren Patienten mit partiellen Anfällen*. Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) ist in Europa als Zusatztherapie für Erwachsene mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.[1] Das laufende Entwicklungsprogramm zielt auf eine Erweiterung der Behandlungsoptionen für epileptische Patienten ab.
"Wir wissen von früheren klinischen Studien und aus der laufenden klinischen Praxis, dass Eslicarbazepinacetat eine wirksame Zusatztherapie für Erwachsene mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung ist, die sich leicht titrieren lässt, eine gute Verträglichkeit aufweist und eine einmalige Tagesdosierung erlaubt. Die Ergebnisse dieser klinischen Studien unterstreichen zusammen mit dem umfassenden klinischen Studienprogramm das Potenzial von Zebinix® für eine verbesserte Kontrolle von Anfällen und einen erweiterten Einsatzbereich gegen Epilepsie", sagte Professor Eugen Trinka von der Universitätsklinik für Neurologie an der Universität Salzburg.
Eine weltweite klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als First-Line-Monotherapie an 900 neu diagnostizierten Erwachsenen im Vergleich zu retardiertem Carbamazepin wird zurzeit in 170 Zentren in 30 Ländern durchgeführt. Die Studie stimmt vollständig mit den aktuellen europäischen Richtlinien überein und könnte eine entscheidende Entwicklung bei der Erweiterung von Behandlungsoptionen für Epileptiker mit sich bringen.
"Diese Studienergebnisse und weitere geplante Studien bestärken Eisai und BIAL in ihrem Einsatz für die Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungen zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, die an Epilepsie leiden. Wir sind stolz auf unsere Mitwirkung in diesem Gebiet und freuen uns auf die Ergebnisse der Studien zu Monotherapie, Kindern und Senioren", sagte Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai Europe.
Im Anschluss an die Bestimmung der Richtdosis von Eslicarbazepinacetat bei Kindern läuft zurzeit eine Studie, welche die ersten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Eslicarbazepinacetat für die Behandlung partieller Anfälle bei Kindern liefern soll. Da kognitive Defizite als Komorbidität bei Kindern mit Epilepsie aufgrund der Auswirkungen auf ihre Lernfähigkeit und ihre psychosozialen Interaktionen ein besonderer Grund zur Besorgnis sind, wird zudem eine zweite Studie an Kindern und Jugendlichen mit refraktären partiellen Anfällen durchgeführt, um die Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie und seine Auswirkungen auf die geistige Fähigkeit der Probanden auszuwerten. Die Auswirkungen auf die geistigen Fähigkeiten werden dabei anhand des validierten UBC-Kognitionstests bewertet und auf die Entwicklungsveränderungen und den Krankheitsverlauf bei der Studienpopulation bezogen.
Ältere Menschen leiden häufiger an Epilepsie als alle anderen Patientengruppen, aber Patienten über dem 65. Altersjahr werden aufgrund der erhöhten Anfälligkeit auf Nebenwirkungen und der möglicherweise veränderten Pharmakokinetik nur selten in große klinische Studien aufgenommen. Es wurde bereits an gesunden Freiwilligen nachgewiesen, dass die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat bei jüngeren und älteren Menschen ähnlich ist, was darauf hinweist, dass Eslicarbazepinacetat eine brauchbare Behandlungsoption für diese Patientengruppe sein könnte. Mit der aktuellen Studie sollen die Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat auf die Anfallshäufigkeit und die Sicherheit im Einsatz als Zusatzbehandlung bei älteren Patienten beurteilt werden.
Zusätzlich zu den Studien an spezifischen Patientenpopulationen wurde der Einsatz von Eslicarbazepinacetat auch an einer breiteren Gruppe von Erwachsenen getestet, und auch diese Ergebnisse werden am IEC 2011 in Rom vorgestellt. Die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit partiellen Anfällen weisen auf ein gutes Ansprechen auf Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie bei den gegenüber einer laufenden Carbamazepin-Behandlung refraktären Patienten hin.[2]
Ein Abschluss der Studien wird zwischen 2012 und 2013 erwartet. Ihre Ergebnisse werden bei der Wahl zukünftiger Behandlungsoptionen bei erwachsenen Epilepsiepatienten sowie bei bestimmten pädiatrischen und älteren Patientenpopulationen eine Hilfe sein.
Hinweise an die Redaktionen
Pressekonferenz
Am 29. August 2011 wird von 16:00 Uhr bis 17:30 Uhr auf dem Internationalen Epilepsiekongress eine Pressekonferenz stattfinden. Falls Sie teilnehmen möchten oder an weiteren Informationen interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Benjamyn Tan ([email protected]).
Zebinix® ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.
Die folgenden von BIAL eingereichten Abstracts zu Eslicarbazepinacetat sind zur Präsentation auf dem diesjährigen Internationalen Epilepsiekongress angenommen worden:
Referenz Abstract-Titel, Name/Autor
Platform session 4
Pharmacotherapy
An evaluation of efficacy and safety of
Referenz: 021 adjunctive eslicarbazepine acetate in three
double blind clinical studies on patients with
Datum: 30 August partial-onset seizures unsatisfactorily
2011 treated with carbamazepine
Uhrzeit:14.00-15.30 Halasz P
Poster session:
Drug therapy I In healthy subjects, concomitant use of
carbamazepine with eslicarbazepine acetate can
Referenz: p346 decrease exposure to eslicarbazepine: lack of
pharmacokinetic effects of eslicarbazepine
Datum: 30 August acetate on carbamazepine and its 10,11-epoxide
2011 metabolite confirms findings from clinical
phase III studies
Uhrzeit:
13.00-14.00 Perucca E
Poster session:
Drug therapy I
Referenz: p339 Incidence of adverse events in relation to
starting-dose and titration regimen of
Datum: 30 August eslicarbazepine acetate as add-on treatment in
2011 patients with partial-onset seizures
Uhrzeit:13.00-14.00 Guekht A
Poster session:
Drug therapy I
Referenz: p340
Steady-state pharmacokinetics of
Datum: 30 August eslicarbazepine acetate: integrated pool
2011 analyses from three double-blind Phase III
clinical studies
Uhrzeit:
13.00-14.00 Falcao A
Poster session:
Drug therapy I
Referenz: p341
To what extent can eslicarbazepine acetate
Datum: 30 August influence the plasma levels of combined
2011 antiepileptic drugs? An evaluation based on
three double-blind Phase III clinical studies
Uhrzeit:
13.00-14.00 Bialer M
Poster session:
Drug therapy I
Referenz: p342
Methods used to evaluate cognitive effects of
Datum: 30 August eslicarbazepine acetate add-on therapy in
2011 epileptic children of age 6-16: the design of
a placebo-controlled clinical trial
Uhrzeit:
13.00-14.00 Capovilla G
Poster session:
Drug therapy I
The design of a double-dummy,
Referenz: p343 active-controlled, multi-national Phase-III
non-inferiority trial in 900 patients with
Datum: 30 August partial-onset seizures: eslicarbazepine
2011 acetate versus controlled release
carbamazepine in monotherapy
Uhrzeit:
13.00-14.00 Trinka E
Poster session:
Drug therapy I
Referenz: p344
Datum: 30 August The design of a phase III clinical study of
2011 eslicarbazepine acetate in elderly patients
with partial-onset seizures in epilepsy
Uhrzeit:
13.00-14.00 Nunes T
Poster session:
Drug therapy I
Referenz: p345
The effect of eslicarbazepine acetate 800 mg
Datum: 30 August and 1200 mg once-daily on the pharmacokinetics
2011 of a combined oral contraceptive in healthy
female volunteers
Uhrzeit:
13.00-14.00 Vaz-da-Silva M
Poster session:
drug therapy I
Referenz: p338
Datum 30 August The metabolism and elimination pathway through
2011 glucuronidation of eslicarbazepine acetate and
its metabolites
Uhrzeit:
13.00-14.00 Loureiro Al
Poster session:
Drug therapy V
Referenz: p802 A clinical study method used to evaluate the
efficacy and safety of novel antiepileptic
Datum: 31 August drug eslicarbazepine acetate in epileptic
2011 children with partial-onset seizures
Uhrzeit:13.00-14.30 Pinto R
Poster session:
drug therapy IX
Referenz: p849
Datum: 31 August Effects of eslicarbazepine acetate in the
2011 amygdala kindling model of temporal lobe
epilepsy
Uhrzeit:
13.00-14.30 Soerensen J
Post session: drug
therapy IX
Referenz: p850
Datum: 31 August Effects of eslicarbazepine acetate and its
2011 metabolites in the corneal kindling mice model
of epilepsy
Uhrzeit:
13.00-14.30 Pekcec A
Poster session:
drug therapy IX
Referenz: p851
Datum: 31 August Inhibitory effects of eslicarbazepine acetate
2011 and its metabolites against neuronal
voltage-gated sodium channels
Uhrzeit:
13.00-14.30 Hebeisen S
Poster session:
drug therapy IX
Referenz: p852
Datum: 31 August Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine
2011 and carbamazepine on NMDA and AMPA
receptor-mediated currents
Uhrzeit:
13.00-14.30 Bulling A
Poster session:
drug therapy IX
Referenz: p858
The effects of eslicarbazepine,
Datum: 31 August R-licarbazepine, oxcarbazepine and
2011 carbamazepine on ion transmission through
Cav3.2 channels
Uhrzeit:
13.00-14.30 Brady K
Poster session:
drug therapy IX
Referenz: p853
Eslicarbazepine and R-licarbazepine do not
Datum: 31 August have effects on ion transmission through
2011 alpha1, alpha2, alpha3 and alpha5 GABA
channels
Uhrzeit:
13.00-14.30 Bonifacio MJ
Poster session:
drug therapy IX
Referenz: p854
Datum: 31 August The effects of eslicarbazepine,
2011 R-licarbazepine and carbamazepine on ion
transmission through Kv7.2 channels
Uhrzeit:
13.00-14.30 Soares da Silva P
Poster session:
drug therapy VI
Referenz: p815 A validated chiral liquid-chromatography
tandem mass-spectrometry (LC-MS/MS) method for
Datum: 31 August the separation and quantification of
2011 eslicarbazepine acetate and its metabolites in
human plasma
Uhrzeit:
13.00-14.30 Fernandes-Lopes C
Poster session:
drug therapy IV
Referenz: p373
Effects of eslicarbazepine acetate,
Datum: 31 August eslicarbazepine, carbamazepine and
2011 oxcarbazepine in the maximal electroconvulsive
shock test in the mice
Uhrzeit:
13.00-14.00 Pires N
Poster session:
drug therapy IV
Referenz: p374
Effects of eslicarbazepine acetate,
Datum: 31 August eslicarbazepine, carbamazepine and
2011 oxcarbazepine in the 6-Hz psychomotor seizure
model in the mice
Uhrzeit:
13.00-14.00 Torrao L
Poster session:
drug therapy IV
Referenz: p375
Datum: 31 August Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine,
2011 oxcarbazepine and carbamazepine on glycine
GlyRalpha3 receptor-mediated inward currents
Uhrzeit:
13.00-14.00 Wright LC
Poster session:
drug therapy IV
Referenz: p376
Effects of eslicarbazepine acetate on acute
Datum: 31 August and chronic Latrunculin A-induced seizures and
2011 extracellular amino acid levels in the mouse
hippocampus
Uhrzeit:
13.00-14.00 Sierra-Paredes G
Poster session:
drug therapy IX
The metabolic profile of patients with
Referenz: p848 epilepsy treated with eslicarbazepine acetate:
integrated analyses of plasma lipid and
Datum: 31 August glucose parameters, and distribution of
2011 related adverse events in placebo-controlled
phase III clinical studies
Uhrzeit:
13.00-14.30 Lopes-Lima J
Poster session:
Drug Therapy VII
An integrated data analysis from three
Referenz: p832 placebo-controlled clinical studies on
over-read electrocardiograms of epileptic
Datum: 31 August patients treated with eslicarbazepine acetate:
2011 are there any effects on cardiac impulse
transmission?
Uhrzeit:
13.00-14.30 Gil-Nagel A
Über Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)
Zebinix® ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen (partiellen) epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.[1] Zebinix® blockiert spannungsabhängige Natriumkanäle.und [1,3]
Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.
zielt dabei speziell auf den inaktiven Zustand des Ionenkanals ab, indem es dessen Rückkehr in den aktiven Zustand erschwert und somit repetitives Feuern von Neuronen reduziert.[3,4] Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.
Die Wirksamkeit von Zebinix® wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten Studien mit 1049 Patienten mit refraktären fokalen epileptischen Anfällen nachgewiesen.[3,4,5] Gil-Nagel A et al. Efficacy & Safety of 800 mg and 1200 mg eslicarbazepine acetete as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281–287
Im Verlauf der Behandlung mit Zebinix® war außerdem eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbedingten Lebensqualität (HRQoL) der Patienten festzustellen. Dies wurde mittels des QOLIE-31-Fragebogens im Zusammnehang mit der der einjährigen offenen Verlängerungsphase der oben genannten drei Studien erfasst.[6,7,8,9,10] Zebinix® wird einmal täglich oral verabreicht.
Lizenzvereinbarung
Eisai Europe Limited (Hauptsitz: London, President & CEO: Gary Hendler), eine europäische Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd. (Hauptsitz: Tokio, President & CEO: Haruo Naito), gab im Februar 2009 bekannt, dass es eine Lizenz- und Vermarktungskooperationsvereinbarung mit BIAL - Portela & Cª, S.A. (Hauptsitz: São Mamede do Coronado, Portugal, Vorstand: Luís Portela & CEO: António Portela, "BIAL") abgeschlossen habe, die Eisai Europe Limited dazu berechtigte, das Antikonvulsivum Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) von BIAL in Europa zu vertreiben**.
**Eisai hat rechte an dem prodcukt in verkaufen:
Belgien, Bosnien und Herzegowina, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Monaco, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Russland, Schweden, die Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Tschechien, die Türkei, die Ukraine, Ungarn und Weißrussland. In Spanien, Eisai gemeinsam vermarket das Produkt mit BIAL aus zu starten.
Über Eisai Europe und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen Markt.
Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:
- Zonegran® (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran ist unter Lizenz des Originators, Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL und wird in der Schweiz nicht vermarktet.)
- Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:
- Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn
In Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt mehr als 11.000 Mitarbeiter.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn und der Slowakei.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: www.eisai.com
Über BIAL
Der 1924 gegründete internationale Pharmakonzern BIAL bietet seine Produkte in mehr als 40 Ländern auf vier Kontinenten an. BIAL ist ein privat geführtes portugiesisches, forschungsorientiertes Pharmaunternhemen und das größte Pharmaunternehmen in Portugal mit Hauptsitz in São Mamede do Coronado, Portugal. Es ist verantwortlich für die Erforschung und Entwicklung von Eslicarbazepinacetat (Zebinix®).
Dank seiner starken Präsenz auf der iberischen Halbinsel sowie in mehr als 10 lateinamerikanischen und etwa 20 französisch- oder portugiesischsprachigen Ländern Afrikas entscheiden sich viele Unternehmen für eine Zusammenarbeit mit BIAL.
BIAL setzt sich stark für therapeutische Innovationen ein und investiert jedes Jahr mehr als 20% seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Die wichtigsten Forschungsbereiche für BIAL sind das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Allergen-Immuntherapie. BIAL verfügt derzeit über mehrere weitere Innovationsprogramme in der Entwicklungsphase, die das Unternehmen voraussichtlich im Laufe der nächsten Jahre auf den Markt bringen und somit seine Position in ganz Europa stärken wird.
Weitere Informationen zu BIAL stehen unter http://www.bial.com zur Verfügung.
* Der Begriff "partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung" im Abschnitt zur Indikation in der Fachinformation (SPC) zu Zebinix® bezieht sich auf "fokale Anfälle" gemäß Definition im Bericht der ILAE-Kommission zu Systematisierung und Terminologie (2005-2009) im Rahmen einer Revision von Terminologie und Konzepten zur Einteilung von Anfällen und Epilepsietypen. Siehe Berg AT et al. (2010) Revised terminology and concepts for organization of seizures and epilepsies: Report of the ILAE Commission on Classification and Terminology, 2005-2009. Epilepsia 51 (4): 676-685.
Quellenangabe
1. Zebinix SPC (last updated January 2011): Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/
2. Halasz P, Ben-Menachem E, Gil-Nagel, et al. An evaluation of efficacy and safety of adjunctive eslicarbazepine acetate in three double-blind clinical studies on patients with partial-onset seizures unsatisfactorily treated with carbamazepine. Presented at the International Epilepsy Congress Tuesday 30 August 2011 (Abstract Number 428/Ref 021.
3. Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.
4. Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.
5. Gil-Nagel A et al. Efficacy & Safety of 800 mg and 1200 mg eslicarbazepine acetete as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287
6. Cramer J, Elger C, Halász P et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-
7. Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.
8. Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.
9. Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124.
10. Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.
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