Eisai y Henlius firman un acuerdo comercial para el anticuerpo anti-PD-1 serplulimab en Japón
- Eisai y Henlius firman un acuerdo de licencia comercial exclusiva para el anticuerpo anti-PD-1 serplulimab en Japón
TOKIO y SHANGHAI, 5 de febrero de 2026 /PRNewswire/ -- Eisai Co., Ltd. ("Eisai") y Shanghai Henlius Biotech, Inc. ("Henlius") anunciaron hoy la conclusión de un acuerdo de comercialización exclusiva y licencia de desarrollo y fabricación coexclusiva para el anticuerpo anti-PD-1 serplulimab (nombre genérico; comercializado como Hetronifly® en la UE) en Japón.
Serplulimab es un nuevo anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado por Henlius, que presenta un mecanismo de unión único, distinto al de los anticuerpos anti-PD-1 existentes. En China, ha sido aprobado para múltiples indicaciones, como el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso, el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (ES-SCLC), el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso y el carcinoma escamocelular esofágico. En la UE, serplulimab ha sido aprobado para el ES-SCLC y es el primer anticuerpo anti-PD-1 del mundo aprobado como tratamiento de primera línea para esta indicación.
En Japón, Henlius está llevando a cabo un estudio puente de fase II para el cáncer colorrectal de ES-SCLC y planea presentar una solicitud regulatoria en el año fiscal 2026, basándose en los resultados del estudio puente y los datos de la fase III que respaldan las aprobaciones en China y Europa. Además, está en curso un ensayo clínico multinacional de fase III para el cáncer colorrectal metastásico sin IMS alta, con desarrollos planificados en otras indicaciones.
En virtud del acuerdo, Eisai obtendrá los derechos exclusivos para comercializar serplulimab en Japón. Henlius planea realizar un ensayo clínico para el cáncer gástrico perioperatorio en Japón y asumirá las responsabilidades del titular de la autorización de comercialización.
Eisai pagará a Henlius un pago inicial de 75 millones de dólares estadounidenses, pagos por hitos regulatorios de hasta 80,01 millones de dólares estadounidenses y pagos por hitos de ventas de hasta 233,3 millones de dólares estadounidenses. Además, Henlius recibirá regalías de dos dígitos basadas en las ventas de productos. Eisai no prevé ningún impacto en su pronóstico financiero consolidado para el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2026.
"Nos complace colaborar con Eisai en Japón para impulsar el desarrollo de serplulimab en este importante mercado", declaró el doctor Jason Zhu, consejero delegado de Henlius. "Al combinar la capacidad de innovación de Henlius con la sólida experiencia local de Eisai, buscamos impulsar un desarrollo eficiente y abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes en Japón".
"El serplulimab ya ha demostrado su potencial en indicaciones con importantes necesidades médicas no cubiertas y ha obtenido las aprobaciones en China y la UE", declaró Toshihiko Yusa, director ejecutivo y director de negocios en Japón de Eisai. "Eisai colaborará estrechamente con Henlius para distribuir serplulimab a los pacientes en Japón lo antes posible".
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