Eklira®/Bretaris® Genuair® (bromuro di aclidinio) approvato in Europa per la terapia di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO)

BARCELLONA, Spagna, July 27, 2012 /PRNewswire/ --

• L'aclidinio favorisce una significativa e sostenuta broncodilatazione sin dalla prima dose. Migliora inoltre la gestione dei sintomi e la qualità di vita dei pazienti^[1]
• La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO) è una malattia debilitante, nonché una delle più comuni cause di decesso in Europa. I pazienti soffrono di insufficienza respiratoria, limitazione delle attività quotidiane, scarsa qualità di vita, tosse cronica ed espettorato.
• L'aclidinio è un antagonista muscarinico ad azione prolungata sviluppato dal team di Ricerca e Sviluppo di Almirall. Il prodotto sarà introdotto in Europa nella seconda metà di quest'anno.

Almirall S.A. (ALM) ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l'approvazione alla commercializzazione di Eklira/Bretaris Genuair^® (aclidinio 322µg due volte al giorno) in tutti gli stati membri dell'UE, nonché in Islanda e in Norvegia, quale terapia di mantenimento broncodilatatoria per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BCPO) nei pazienti adulti, in seguito alla raccomandazione positiva ricevuta dal CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano) nel maggio di quest'anno.

"I malati di BCPO soffrono di sintomi acuti, che possono influire notevolmente sulla qualità della vita", ha dichiarato il Professor Paul W Jones del St. George's Hospital, University of London, e principale ricercatore dello studio ATTAIN di fase III. "L'approvazione europea dell'aclidinio rappresenta un'ottima notizia per la sanità, in quanto i miglioramenti osservati a livello di stato di salute e sintomi durante le sperimentazioni cliniche possono finalmente tradursi in benefici concreti per i pazienti nelle attività quotidiane," ha aggiunto.

Gli studi clinici sull'efficacia hanno dimostrato che l'aclidinio offre, sin dalla prima dose , una gestione dei sintomi e una broncodilatazione significativa e sostenuta. Questi benefici sono stati evidenti entro 30 minuti dall'assunzione della prima dose. L'aclidinio ha ridotto inoltre di circa il 30% le esacerbazioni moderate e severe. I pazienti trattati con l'aclidinio hanno necessitato di una quantità inferiore di farmaci di soccorso rispetto ai pazienti trattati con placebo (p=0.005). L'aclidinio ha inoltre migliorato i sintomi della BCPO, come la dispnea, la tosse e l'espettorato.^[1]

Inoltre, gli studi hanno dimostrato come l'aclidinio migliori significativamente  l'affanno respiratorio (valutato attraverso il Transition Dyspnoea Index [TDI] ^[2]) e lo stato di salute dei pazienti affetti da questa specifica malattia (valutato attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ])^[3].

"Almirall e il suo partner europeo Menarini sono felici dell'approvazione diEklira/Bretaris Genuair^®, un importante risultato ottenuto da Almirall nel campo della respirazione, che rappresenta una delle aree principali della nostra attività di ricerca e sviluppo," ha dichiarato Eduardo Sanchiz, CEO di Almirall. "Siamo convinti, sulla base della grande quantità di dati scientifici a nostra disposizione, che l'aclidinio sarà in grado di aiutare i pazienti in tutta Europa a ridurre i sintomi della BCPO e a migliorarne la qualità di vita".

L'aclidinio ha dimostrato di possedere un buon profilo di sicurezza; gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono la cefalea (6,6%) e la nasofaringite (5,5%). L'incidenza di eventi avversi anticolinergici tipici è stata bassa e simile al placebo (ad es. secchezza della bocca e stitichezza entrambe pari a <1%).^[1]

Menarini godrà del diritto di commercializzazione congiunto nella maggior parte degli stati membri dell'UE (fatta eccezione per il Regno Unito, i Paesi Bassi e i Paesi Nordici, dove Almirall detiene il diritto esclusivo di commercializzazione del prodotto), nonché in Russia, Turchia e altri stati della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI), attraverso il marchio Bretaris^® Genuair^®, mentre Almirall commercializzerà il prodotto in Europa come Eklira^® Genuair^®.

L'aclidinio è in fase di sviluppo in tutto il mondo ed è stato recentemente approvato dalla FDA negli Stati Uniti, dove sarà commercializzato da Forest Laboratories con il nome di Tudorza™ Pressair™. Il prodotto è inoltre in fase di sviluppo in collaborazione con Kyorin in Giappone e con Daewoong in Corea. Almirall detiene i diritti per il resto del mondo.

Prove scientifiche

Il programma di sviluppo clinico dell'aclidinio in fase III ha coinvolto 269 pazienti trattati con aclidinio 322 µg due volte al giorno nell'ambito di uno studio di sei mesi randomizzato e controllato con placebo, nonché 190 pazienti trattati con aclidinio 322 µg due volte al giorno nell'ambito di uno studio di tre mesi randomizzato e controllato con placebo. L'efficacia è stata valutata misurando la funzione polmonare e aspetti sintomatici quali dispnea, stato di salute in relazione alla malattia, ricorso ai farmaci di soccorso e presenza di esacerbazioni. Negli studi sulla sicurezza a lungo termine, l'aclidinio è stato associato all'efficacia broncodilatatoria se somministrato per un periodo di un anno.

Broncodilatazione

Durante lo studio di 6 mesi, i pazienti a cui è stato somministrato l'aclidinio 322 µg due volte al giorno hanno sperimentato un significativo miglioramento della funzione polmonare (valori FEV1). I significativi effetti sulla broncodilatazione sono stati evidenti sin dal primo giorno e sono stati mantenuti per l'intero periodo di 6 mesi. Dopo 6 mesi, il miglioramento medio pre-dose (trough) FEV1 al mattino rispetto al placebo era di 128 mL (95% CI=85 170; p<0.0001). Osservazioni simili sono state riportate nello studio di 3 mesi condotto sull'aclidinio.

Stato di salute e sollievo dai sintomi

L'aclidinio ha fornito miglioramenti significativi a livello di dispnea (valutati attraverso il Transition Dyspnoea Index [TDI]): variazione media rispetto alla base di riferimento =1 unità (p<0.001) e di stato di salute (valutato attraverso il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]): variazione media rispetto alla base di riferimento -4.6 unità (p<0.0001).

I pazienti trattati con aclidinio hanno richiesto una quantità inferiore di farmaci di soccorso rispetto ai pazienti trattati con placebo (una riduzione di 0,95 puff al giorno dopo 6 mesi [p=0.005]). L'aclidinio ha inoltre migliorato i sintomi giornalieri della BCPO (dispnea, tosse ed espettorato), nonché i sintomi serali e del primo mattino.

Riduzione delle esacerbazioni da moderate a severe

L'analisi congiunta dell'efficacia degli studi di 3 e 6 mesi controllati con placebo ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa della quantità di esacerbazioni da moderate a severe (che richiedono la terapia con antibiotici o corticosteroidi, oppure il ricovero ospedaliero) con l'aclidinio 322 µg due volte al giorno rispetto al placebo (percentuale annuale di pazienti: 0,31 rispetto allo 0,44 rispettivamente; p=0.0149).

Assorbimento

Il bromuro di aclidinio è rapidamente assorbito dai polmoni e raggiunge le concentrazioni massime di plasma entro 5 minuti dall'inalazione nei pazienti sani ed entro 15 minuti nei pazienti affetti da BCPO. La frazione di dose inalata che raggiunge la circolazione sistemica come aclidinio invariato è molto bassa (meno del 5%).

Informazioni sull'inalatore Genuair^®

L'aclidinio è somministrato ai pazienti utilizzando un nuovo inalatore a polvere secca multidose (MDPI, chiamato Genuair^®. L'inalatore è fornito carico e assemblato, pronto per l'uso immediato. L'inalatore di Almirall è stato progettato con un sistema di risposta "scatto e colore" che attraverso una "finestra di controllo colorata" e un clic sonoro, indica che il paziente ha inalato la dose corretta. Incorpora inoltre alcune importanti caratteristiche di sicurezza, quali un indicatore visibile della dose, un meccanismo che impedisce la somministrazione di una doppia dose, nonché un sistema di blocco a dose terminata, per prevenire l'uso dell'inalatore vuoto.

Informazioni sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva

La BCPO è costituita dalla bronchite cronica e dall'enfisema, due malattie polmonari spesso coesistenti che restringono le vie respiratorie. Ciò limita il flusso d'aria da e per i polmoni, con conseguente affanno respiratorio (dispnea). In medicina, la BCPO è definita dal flusso d'aria tipicamente basso registrato dai test di funzionalità polmonare.

I sintomi più comuni sono la dispnea (un maggiore sforzo respiratorio), pesantezza o "bisogno di aria", muco eccessivo e tosse cronica. Molte persone ansimano per respirare. Questi sintomi peggiorano con l'esercizio fisico, in caso di infezioni respiratorie o durante un'esacerbazione, ovvero periodi di tempo in cui vi è un improvviso aumento dei sintomi e la malattia peggiora. La broncopneumopatia cronica ostruttiva colpisce la funzione respiratoria ed è una malattia progressiva. Ciò significa che peggiora col tempo. Con l'aggravamento della malattia, le attività quotidiane possono divenire più difficoltose. Il trattamento è alquanto lacunoso, perciò le nuove terapie possono essere molto importanti.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha descritto la BCPO come un'epidemia mondiale; si stima che 210 milioni di persone nel mondo ne soffrano.

Nell'Unione Europea, si stima che il costo totale diretto delle malattie respiratorie ammonti a circa il 6% del budget totale della sanità. La BCPO ammonta a più della metà (56%) di questi costi, per un valore di 38,6 miliardi di euro^[4]. Circa 200.000-300.000 persone muoiono ogni anno in Europa a causa della BCPO^[4]. I pazienti con frequenti esacerbazioni della malattia sono a rischio di maggiore morbilità e mortalità, di declino più rapido della funzione polmonare e di un peggiore stato di salute.

Nell'Unione Europea, circa il 41,3% delle giornate lavorative perse è dovuta ogni anno alla BCPO, mentre la perdita di produttività dovuta alla BCPO ammonta ogni anno a 28,5 miliardi di euro.

Informazioni su Almirall

Almirall è un'azienda farmaceutica internazionale che pone particolare enfasi sull'innovazione e sull'impegno in favore della salute. La società, che ha sede a Barcellona, ricerca, sviluppa, produce e commercializza i propri farmaci, così come farmaci in licenza, con l'obiettivo di migliorare la salute e il benessere della popolazione. Almirall concentra le proprie risorse nella ricerca in campo respiratorio, gastrointestinale, dermatologico e nella terapia del dolore. I prodotti Almirall sono attualmente presenti in oltre 70 Paesi nei cinque continenti. L'azienda è presente direttamente in Europa e Messico attraverso 12 consociate.

I prodotti di Almirall nel campo della respirazione comprendono farmaci basati sull'aclidinio per il trattamento della BCPO, attualmente in fase di sviluppo avanzata, e farmaci basati sull'abediterol (un LABA abbinato a un ICS inalabile una volta al giorno) per il trattamento dell'asma e della BCPO, attualmente in procinto di entrare nella fase di sviluppo IIb in tutto il mondo (fatta eccezione per gli USA).

Per ulteriori informazioni visitare: http://www.almirall.com

Riferimenti

1. Efficacy and safety of twice-daily aclidinium bromide in COPD patients: The ATTAIN study - Paul W. Jones, et al - Eur Respir J 02255-2011; published ahead of print 2012, doi:10.1183/09031936.00225511

e

Efficacy and Safety of a 12-week Treatment with Twice-daily Aclidinium Bromide in COPD Patients (ACCORD COPD I) Edward M. Kerwin, et al - COPD: Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease April 2012, Vol. 9, No. 2, Pages 90-101: 90-101

2. Witek TJ. Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI vs placebo - Minimal important difference of the transition dyspnoea index in a multinational clinical trial. European Respiratory Journal. 2003;21(2):267-72.

3. Jones PW. Minimum clinically important difference (MCID) of at least - 4 units change in St. George's Respiratory Questionnaire SGRQ - COPD. Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2005; 2(1)75-79.

4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2011