El ensayo SirPAD completa la inscripción de pacientes
- SirPAD: la investigación RCT más grande del mundo del globo recubierto de sirolimus Magictouch PTA completa la inscripción de pacientes
TAMPA, Fla., 20 de enero de 2025 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI), el líder mundial en tecnología innovadora de administración de medicamentos en intervenciones vasculares, anuncia con orgullo la finalización exitosa de la inscripción de pacientes en el ensayo SirPAD, con más de 1.250 pacientes inscritos hasta el momento.
El ensayo controlado aleatorio SirPAD (eventos adversos importantes en las extremidades en pacientes con enfermedad arterial periférica femoropoplítea y por debajo de la rodilla tratados con balón recubierto con sirolimus o sin recubrimiento) es el estudio más grande del mundo que evalúa el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP) utilizando el balón recubierto con sirolimus MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) frente a balones sin recubrimiento y uno de los estudios de dispositivos más grandes jamás realizado para la EAP.
Se han incluido más de 1.250 pacientes y se les realizará un seguimiento durante 12 meses para evaluar el resultado primario de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE). Se esperan los resultados finales para el primer o segundo trimestre de 2026.
SirPAD es un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico e iniciado por investigadores que tiene como objetivo determinar si el balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA no es inferior a la angioplastia con balón tradicional (POBA). El ensayo también explorará el potencial de superioridad.
Los investigadores principales, Prof. Dr. med. Nils Kucher y Prof. Dr. med. Stefano Barco, del Hospital Universitario de Zúrich, que dirigen este ambicioso estudio, afirmaron: "Los balones recubiertos con sirolimus representan una tecnología prometedora para el tratamiento de la EAP sintomática, respaldada principalmente por evidencia de estudios con criterios de valoración indirectos. Si bien ensayos como SIRONA y estudios en curso como SirPAD están ampliando el conocimiento, se necesitan datos sólidos de ensayos controlados aleatorizados con resultados clínicos para orientar el tratamiento y dar forma a futuras directrices. Este resultado, habiendo podido aleatorizar a tantos pacientes en un estudio de dispositivo de EAP, no tiene precedentes y estamos muy agradecidos a todos los investigadores y pacientes por haber apoyado el ensayo" al lograr el importante hito de inscribir a más de 1.250 pacientes y completar con éxito esta fase del estudio.
En un momento en que los balones recubiertos con sirolimus están cobrando impulso a nivel mundial y MagicTouch PTA está a la vanguardia, SirPAD es un hito crucial en la expansión de la evidencia sobre las opciones de tratamiento de la EAP. Si bien los pacientes con EAP tienen vías terapéuticas limitadas, SirPAD tiene como objetivo reforzar los datos que respaldan la tecnología de balones recubiertos con sirolimus. Este gran ensayo clínico aleatorio fue fundamental para evaluar las alternativas de tratamiento, y su seguimiento de un año proporcionará respuestas muy esperadas.
"En Concept Medical, estamos comprometidos con la generación de evidencia clínica sólida para respaldar nuestras tecnologías innovadoras. Tras la finalización exitosa de SIRONA, el mayor ensayo de la arteria femoral superficial (SFA) que compara nuestro dispositivo con los balones recubiertos con fármaco paclitaxel (DCB), que demostró la no inferioridad, estamos orgullosos de anunciar la finalización de la inscripción para otro hito histórico: el mayor ensayo clínico aleatorizado para pacientes periféricos de cualquier tipo, con una inscripción completa de más de 1.250 pacientes. Con este logro, Concept Medical continúa liderando el camino con el programa de ensayos clínicos más extenso y avanzado en el campo, lo que refuerza nuestra posición como pionero mundial en innovaciones vasculares centradas en el paciente", afirmó el doctor Manish Doshi, fundador y director general de Concept Medical.
Acerca de Concept Medical
Concept Medical Inc., con sede en Tampa, Florida, tiene presencia global y se dedica a mejorar la atención al paciente mediante la investigación y el desarrollo de vanguardia de tecnologías de administración de medicamentos. Sus plataformas patentadas están diseñadas para administrar agentes farmacéuticos a través de las superficies luminales vasculares con una precisión incomparable. Concept Medical es el desarrollador de la familia MagicTouch de balones recubiertos con sirolimus (SCB), la primera y más utilizada tecnología de SCB del mundo, reconocida por su versatilidad y eficacia en el tratamiento de enfermedades coronarias y arteriales periféricas. Las revolucionarias líneas de productos MagicTouch y Abluminus se han utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundo, estableciendo un nuevo estándar para la terapia vascular.
Para más información, visite www.conceptmedical.com
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2601715/SirPAD.jpg
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