El gobierno francés acuerda costear un estudio del Sistema de Espiral de Reducción del Volumen Pulmonar PneumRx RePneu
El gobierno francés asigna 1,3 millones de euros para costear un estudio de rentabilidad del RePneu LVRC en 100 sujetos en 10 centros en Francia
MOUNTAIN VIEW, California, 30 de julio de 2012 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), un líder en el campo de la pulmonología intervencional, anunció hoy que el Ministerio de Salud de Francia ha aprobado un estudio de rentabilidad del RePneu Lung Volume Reduction Coil (Sistema de Espiral de Reducción del Volumen Pulmonar, RePneu LVRC) en Francia. El Ministerio de Salud acordó costear el estudio bajo el programa soutien aux techniques innovantes couteuses (STIC), que proporciona fondos gubernamentales a tecnologías médicas innovadoras que han sido validadas por estudios clínicos anteriores, con la visión de establecer un reembolso para nuevos dispositivos.
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El estudio de PneumRx es uno de sólo dos proyectos del STIC seleccionados por el Ministerio de Salud para ser costeados en 2012, y el primero en el campo del tratamiento del enfisema desde 2006. El gobierno francés se ha comprometido a pagar 1,3 millones de euros ($1,6 millones) para apoyar este estudio de PneumRx. El protocolo, titulado "Evaluation Medico-Economique de la Reduction Volumique par Voie Endobronchique au Moyen de Spirales (REVOLENS)" (Evaluación Médico-Económica de la Reducción del Volumen Endobronquial Usando Espirales), fue presentado por los profesores Gaetan Deslee, del Hospital Universitario de Reims, y Charles-Hugo Marquette, del Hospital Universitario de Niza, y está programado que los pacientes se empiecen a inscribir en Francia en enero de 2013.
El Sistema RePneu LVRC es un dispositivo de acceso mínimo cuyo propósito es mejorar la función pulmonar en pacientes de enfisema implantando broncoscópicamente espirales de Nitinol en los pulmones para comprimir el tejido dañado (reducción del volumen pulmonar), restaurar el retroceso elástico y ajustar la distensibilidad pulmonar. Este tratamiento ofrece una alternativa de acceso mínimo a la cirugía de reducción del volumen pulmonar en una amplia gama de pacientes de enfisema.
El RePneu LVRC ya ha sido objeto de extensos estudios clínicos en Europa, con resultados impresionantes en más de 250 tratamientos. La mayoría de los sujetos que se sometieron al tratamiento con el RePneu LVRC en las pruebas clínicas europeas de PneumRx experimentaron un mejoramiento importante de la función pulmonar, de la capacidad de ejercicio y de la calidad de vida a los 6 meses y al año de recibir el tratamiento, con un riesgo mínimo. El 74% de todos los sujetos clínicos mantuvieron un mejoramiento clínicamente significativo en la capacidad de ejercicio en los 12 meses después del tratamiento y el 96% experimentó un mejoramiento importante en la calidad de vida. El RePneu LVRC recibió la marca CE en octubre de 2010 y está disponible comercialmente en países selectos de Europa. PneumRx también ha recibido aprobación de la FDA para comenzar una prueba fundamental con 315 sujetos en los Estados Unidos.
"Hemos visto un enorme mejoramiento en la mayoría de los pacientes que hemos tratado con el RePneu LVRC hasta la fecha, y estamos convencidos de que los pacientes que se inscriban en este estudio del STIC disfrutarán de los mismos beneficios, entre ellos un incremento de la capacidad de ejercicio, un mejoramiento de la función pulmonar y una mejor calidad de vida", dijo el profesor Gaetan Deslee, investigador principal del estudio. El profesor Charles-Hugo Marquette comentó: "El RePneu LVRC representa un importante avance en el tratamiento de pacientes con enfisema, y es un placer para nosotros ser capaces de tratar a más pacientes bajo este nuevo protocolo".
"Nos emociona que el gobierno francés haya reconocido los beneficios del RePneu LVRC y haya aceptado apoyar este importante estudio", señaló Erin McGurk, presidente y CEO de PneumRx. "Esperamos llevar los beneficios del RePneu LVRC a un número creciente de pacientes de enfisema en Francia y en todo el mundo".
Acerca de PneumRx, Inc.
PneumRx, Inc. es una empresa de dispositivos médicos de rápido crecimiento, enfocada en el desarrollo y la comercialización de productos innovadores para tratar el enfisema usando técnicas de acceso mínimo. Es una empresa no cotizada en bolsa, situada en Mountain View, California.
Sitio web
FUENTE PneumRx, Inc.
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