Governo Francês Concorda em Financiar Estudo da Mola para a Redução Volumétrica Pulmonar RePneu da PneumRx
- O Governo Francês dedica 1,3 milhão de euros para financiar estudo de custo/eficácia do RePneu LVRC em 100 pacientes de 10 centros distribuídos pela França
MOUNTAIN VIEW, Califórnia, 30 de Julho de 2012 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), líder no campo da pulmonologia intervencional, anunciou hoje que o Ministério de Saúde da França aprovou a realização de um estudo de custo/eficácia da Mola para a Redução Volumétrica Pulmonar (RePneu LVRC, em inglês) na França. O Ministério da Saúde concordou em financiar o estudo sob o programa soutien aux techniques innovantes couteuses (STIC), o qual facilita o financiamento do governo para tecnologias médicas inovadoras que tenham sido validadas por estudos clínicos prévios, dentro do objetivo de estabelecer um sistema de reembolso para a aquisição de novos dispositivos.
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O estudo da PneumRx é um de apenas dois projetos STIC selecionados pelo Ministério da Saúde para serem financiados em 2012, mas é o primeiro no campo do tratamento da enfisema desde 2006. O Governo da França compromete-se a pagar 1,3 milhão de euros (US$1,6 milhão) para apoiar esse estudo da PneumRx. O protocolo, intitulado "Evaluation Medico-Economique de la Reduction Volumique par Voie Endobronchique au Moyen de Spirales (REVOLENS)" (Avaliação Médico-Econômica da Redução Volumétrica por Via Endobrônquica Usando Molas), foi submetido pelos Professores Gaetan Deslee, do Hospital Universitário de Reims, e Charles-Hugo Marquette, do Hospital Universitário de Nice, prevendo-se que começará a inscrever pacientes na França em janeiro de 2013.
O Sistema RePneu LVRC é um dispositivo minimamente invasivo cujo fim é melhorar a função pulmonar em pacientes de enfisema através da implantação broncoscópica de molas de Nitinol nos pulmões, de forma a comprimir o tecido danificado (redução volumétrica pulmonar), restaurar o recolhimento elástico e ajustar a complacência pulmonar. Este tratamento oferece uma alternativa minimamente invasiva à cirurgia de redução volumétrica pulmonar a uma ampla faixa de pacientes de enfisema.
O RePneu LVRC já foi submetido a estudos clínicos abrangentes na Europa e apresentou resultados expressivos em mais de 250 tratamentos. A maioria dos pacientes que se submeteu ao tratamento com o RePneu LVRC nos estudos clínicos da PneumRx na Europa experimentou uma melhoria significativa de sua função pulmonar, da capacidade de exercício e da qualidade de vida, tanto 6 meses como um ano após o tratamento, com um risco mínimo. 74% de todos os pacientes clínicos obtiveram uma melhoria clinicamente significativa na capacidade de exercício 12 meses após o tratamento e 96% experimentaram uma melhoria significativa da qualidade de vida. O RePneu LVRC recebeu a Marca CE em outubro de 2010 e está comercialmente disponível em países selecionados da Europa. A PneumRx também recebeu aprovação da FDA para começar um ensaio clínico pivot de 315 pacientes nos Estados Unidos.
"Já comprovamos uma melhoria extraordinária dos pacientes que foram tratados com o RePneu LVRC até hoje e temos confiança de que os pacientes que inscrevermos neste estudo STIC gozarão também dos mesmos benefícios, inclusive aumento da capacidade de exercício, melhoria da função pulmonar e melhoria da qualidade de vida", disse o Professor Gaetan Deslee, Investigador Principal do estudo. Como disse o Professor Charles-Hugo Marquette: "O RePneu LVRC representa um avanço importante no tratamento dos pacientes com enfisema e estamos muito satisfeitos de que poderemos tratar mais pacientes sob este novo protocolo."
"Estamos muito felizes com o fato de que o governo francês tenha reconhecido os benefícios do RePneu LVRC e tenha concordado em apoiar este importante estudo", observou Erin McGurk, Presidente e CEO da PneumRx. "Estamos ansiosos para poder trazer os benefícios do RePneu LVRC a um número crescente de pacientes de enfisema na França e no resto do mundo."
Sobre a PneumRx, Inc.
A PneumRx, Inc. é uma companhia de dispositivos médicos em franco crescimento, focalizada no desenvolvimento e comercialização de produtos inovadores para tratar o enfisema, usando técnicas minimamente invasivas. Trata-se de uma companhia de capital fechado localizada em Mountain View, Califórnia.
Website
www.pneumrx.com
FONTE PneumRx, Inc.
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