El reloj de grado médico CardiacSense recibe marcado CE para la detección constante de fibrilación auricular
El reloj se empezará a comercializar en la Unión Europea como un dispositivo médico para el monitoreo constante de la frecuencia y arritmias cardíacas con un nivel de precisión ECG
CESAREA, Israel, 10 de febrero de 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense , una compañía de salud digital que desarrolló y verificó clínicamente un reloj de grado médico capaz de detectar y monitorear remotamente la fibrilación auricular (Fib A) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), anunció que ha recibido el marcado CE para la venta y el marketing del dispositivo en la Unión Europea. Las indicaciones certificadas incluyen "detección de fibrilación auricular (Fib A)" y "monitoreo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)" con fotopletismografía (PPG) y electrocardiograma de rutina (ECG).
El reloj médico de CardiacSense marcado CE permite el monitoreo constante, a largo plazo, preciso y cómodo del paciente, sin la necesidad de implantar monitores cardíacos invasivos, una práctica frecuente en pacientes que experimentan arritmias. Los datos de dos ensayos médicos analizados para el marcado CE demostraron una precisión en la detección de la Fib A por PPG constante de más del 99 %.
La certificación permitirá la comercialización del reloj médico en la Unión Europea y otros países aprobados por el Marcado CE. Paralelo a esto, la compañía ha iniciado ensayos clínicos para recibir certificaciones normativas para otros signos vitales, incluidos frecuencia respiratoria continua, temperatura central, saturación de oxígeno, presión arterial y otras arritmias.
"Después de extensos desarrollos y ensayos clínicos, CardiacSense es la primera y única compañía que recibe la certificación Marcado CE para monitoreo PPG continuo a nivel de pulsaciones cardíacas individuales sobre la muñeca y detección de arritmias, un hito que nos permitirá implementar los contratos de distribución que hemos firmado en 15 países", informó Eldad Shemesh, cofundador y director ejecutivo de CardiacSense. "Estamos anticipando acuerdos comerciales y alianzas adicionales para los próximos meses, al igual que culminar la aprobación por parte de la FDA. Nuestro reloj se desarrolló mediante la integración de sensores eléctricos, mecánicos y ópticos patentados y algoritmos de software avanzados, para ofrecer a los médicos monitoreos de parámetros médicos precisos, a largo plazo y de forma remota, sin importar donde se encuentren sus pacientes".
La oportunidad de mercado que supone la detección de arritmias representa un potencial de negocio de miles de millones de dólares. CardiacSense ya firmó acuerdos de distribución por 100 millones de dólares en 15 países y está desarrollando su estrategia comercial para los Estados Unidos, China, Japón y los principales países de Europa, tanto para el mercado de la detección de arritmias como para el monitoreo continuo, cómodo, sobre la muñeca y preciso de signos vitales, tanto en unidades de cuidados agudos como en el monitoreo en casa de pacientes con enfermedades crónicas, dos entornos que representan oportunidades de negocio de miles de millones de dólares para la compañía.
Acerca de CardiacSense
CardiacSense es una compañía de salud digital que ha desarrollado tecnologías de sensores de la más alta categoría para ser usados sobre la muñeca, aprobados por Marcado CE con los niveles de sensibilidad y especificidad requeridos para realizar diagnósticos médicos y monitoreos de signos vitales, arritmias y deterioros por enfermedades crónicas. El reloj médico integra sensores y algoritmos de software patentados que permiten el monitoreo continuo de parámetros como temperatura central, ritmo respiratorio, presión arterial, saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca con los niveles de precisión exigidos por CE y FDA, ofreciendo una alternativa diferente a otros dispositivos costosos, complejos e invasivos. Este dispositivo atiende la demanda en aumento a nivel global de monitoreo remoto de pacientes y telemedicina. CardiacSense se fundó en 2009 y tiene su sede central en Cesarea, Israel. www.cardiacsense.com
Para obtener más información:
Eyal Copitt, director comercial
[email protected]
FUENTE CardiacSense
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