La CardiacSense Medical Grade Watch reçoit le marquage CE pour la mesure en continue de la fibrillation auriculaire

USA - Français

• USA - Deutsch
• Latin America - español
• Brazil - Português
• USA - English
• USA - español
• Israel - English

-La montre sera livrée dans l'UE en tant que dispositif médical pour la mesure en continue de la fréquence cardiaque et des arythmies avec une précision équivalente à l'ECG

CAESAREA, Israël, 10 février 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense - une entreprise de santé numérique qui a développé et contrôlé surveillance de la qualité médicale cliniquement un appareil capable de détecter et de surveiller à distance la fibrillation auriculaire (F-A) et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) a annoncé qu'elle avait obtenu le marquage CE pour la commercialisation et la vente de l'appareil dans l'Union européenne. Les indications certifiées comprennent la « mesure de la fibrillation auriculaire (F-A) » et la « surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) » avec la photopléthysmographie en continue (PPG) et l'électrocardiogramme (ECG) ponctuel.

La montre médicale CardiacSense qui est un dispositif de surveillance médicale, permet une surveillance continue, à long terme, précise et confortable des patients sans qu'il soit nécessaire d'implanter des moniteurs cardiaques invasifs - une pratique courante pour les patients souffrant d'arythmies. Les données issues de 2 essais cliniques ayant fait l'objet d'évaluation pour l'obtention du marquage CE ont fait apparaitre une mesure précise de la fibrillation auriculaire par PPG continue de plus de 99 %.

La certification permettra la commercialisation de la montre médicale dans l'UE et dans d'autres pays ayant obtenu le marquage CE. En parallèle, la société a lancé des essais cliniques afin de recevoir une certification réglementaire pour la détection d'autres signes vitaux, notamment la fréquence respiratoire continue, la température corporelle, la saturation en oxygène, la pression sanguine et d'autres arythmies.

« Après un processus de développement complet et des essais cliniques approfondis, CardiacSense est la première et la seule entreprise à recevoir la certification du marquage CE pour la surveillance des battements cardiaques par PPG continue au niveau du poignet et la détection des arythmies, une étape importante qui nous permettra de mettre en place les accords de distribution que nous avons signés dans 15 pays », a annoncé Eldad Shemesh, co-fondateur et PDG de CardiacSense. « Nous prévoyons de nouveaux accords et partenariats commerciaux dans les mois à venir ainsi que l'obtention de l'approbation de la FDA. Notre montre a été développée en intégrant des capteurs électro-mécano-optiques sophistiqués et des algorithmes logiciels avancés, permettant aux médecins de surveiller à distance, avec précision et à long terme, les paramètres médicaux, quel que soit l'endroit où se trouvent leurs patients. »

Le marché de la détection de l'arythmie représente une opportunité commerciale de plusieurs milliards de dollars. CardiacSense a signé des accords de distribution s'élevant à 100 millions de dollars dans 16 pays et développe sa stratégie commerciale aux États-Unis, en Chine, au Japon et dans les principaux pays d'Europe. Cela concerne aussi bien le marché de la détection de l'arythmie que la surveillance en continue de la mesure précise des signes vitaux au niveau du poignet dans le cadre de soins de courte durée et de surveillance à distance de patients à domicile souffrant de maladies chroniques. Il s'agit de deux domaines qui représentent des opportunités commerciales supplémentaires de plusieurs milliards de dollars pour la société.

À propos de CardiacSense

CardiacSense est une entreprise de santé numérique qui a développé la meilleure technologie de capteurs de sa catégorie, homologuée CE et pouvant être portée au poignet, avec la sensibilité et la spécificité requises pour le diagnostic médical et la surveillance des signes vitaux, des arythmies et de la détérioration des maladies chroniques. La montre médicale intègre des capteurs et des algorithmes logiciels brevetés pour fournir une mesure continue de paramètres tels que la température corporelle, la fréquence respiratoire, la pression sanguine, la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque avec une précision conforme aux normes de la CE et de la FDA - offrant ainsi une alternative aux dispositifs onéreux, complexes et invasifs. Cela répond à la demande mondiale croissante concernant la surveillance à distance des patients et la télésanté. CardiacSense a été fondé en 2009 et son siège social est situé à Césarée, en Israël. www.cardiacsense.com

Informations complémentaires :
Eyal Copitt, DGC (Directeur Général des Communications)
[email protected]