El stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA recibe aprobación MDR

El stent venoso FORTEGRA está diseñado para ofrecer un equilibrio óptimo entre adaptabilidad y resistencia a la compresión para el tratamiento de una amplia gama de pacientes.

PUTZBRUNN, Alemania, 9 de junio de 2026 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates Medical Products (Gore) anunció hoy la aprobación de la marca CE para el stent venoso GORE^® VIABAHN^® FORTEGRA, indicado para el tratamiento de la obstrucción sintomática de la vena cava inferior (VCI) y del flujo venoso iliofemoral. Tras la reciente aprobación de la FDA estadounidense, este logro refleja el compromiso de Gore de ampliar el acceso a una opción de tratamiento diseñada específicamente para médicos y pacientes de todo el mundo.

El stent venoso FORTEGRA, la última incorporación a la familia de dispositivos VIABAHN®, está diseñado específicamente para el tratamiento de pacientes con enfermedad venosa profunda. Consta de una estructura abierta, un armazón de nitinol autoexpandible enrollado con alambre y una malla polimérica, diseñada para ofrecer adaptabilidad, resistencia y durabilidad.

Esta innovadora tecnología proporciona un equilibrio óptimo y una combinación única que permite que el stent se adapte a la anatomía natural a la vez que ofrece resistencia a la compresión en todo el dispositivo. Con una amplia gama de tamaños, el stent venoso FORTEGRA es adecuado para una gran variedad de anatomías de pacientes.

"El stent venoso FORTEGRA representa un avance significativo en el tratamiento de pacientes con la patología obstructiva venosa más difícil de tratar: la oclusión de la vena cava inferior y las venas ilíacas. Los pacientes se beneficiarán de un dispositivo diseñado específicamente para esta patología y sus singulares desafíos anatómicos y fisiológicos, incluyendo la preservación de una dinámica de flujo óptima mediante la reconstrucción de la confluencia ilíaca y las propiedades únicas del movimiento fisiológico en la vena cava inferior", afirmó el profesor Stephen Black, catedrático de Cirugía Venosa del Hospital Guy's and St Thomas' de Londres e investigador principal global.

El stent venoso FORTEGRA se evaluó en un ensayo prospectivo, el primero de su tipo en incluir la vena cava inferior, las venas ilíacas e iliofemorales. Los resultados demostraron que el dispositivo es seguro y eficaz para su uso indicado en pacientes con enfermedad venosa profunda. Entre los pacientes que experimentaron dolor al inicio del estudio, el 81 % mostró mejoría del dolor a los 12 meses, con una reducción media en la puntuación del dolor de -2,0 (p<0,001). Se demostraron mejoras significativas en medidas validadas de calidad de vida (VEINES-QOL, EQ-5D-5L), y se observaron mejoras en las medidas de gravedad clínica, incluidos los resultados relacionados con el edema y las úlceras. La permeabilidad primaria se mantuvo alta a los 12 meses (83,4 % en general), sin observarse problemas de seguridad relacionados con el dispositivo.

"Lo particularmente importante de esta evidencia es que refleja todo el espectro trombótico que tratamos en la práctica: síndrome trombótico agudo, subagudo y postrombótico", afirmó el profesor Gerry O'Sullivan, radiólogo intervencionista del Hospital Universitario de Gallway, Irlanda.

"Este estudio prospectivo demostró de forma concluyente que los pacientes se beneficiaron de un dispositivo diseñado específicamente para casos complejos que involucran la vena cava inferior, las venas ilíacas y las venas de entrada. Los resultados mostraron beneficios clínicamente significativos, junto con mejoras en la calidad de vida de los pacientes y en los indicadores de gravedad clínica".

Un legado de tecnologías médicas transformadoras

El stent venoso FORTEGRA de Gore cuenta con el respaldo de más de 55 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de 50 años, consolidando su reputación de transformar las tecnologías médicas mediante la investigación, la formación y las iniciativas de calidad. El rendimiento del producto, su facilidad de uso y la calidad del servicio que ofrece Gore brindan un valor a largo plazo para médicos, hospitales y aseguradoras.

Para obtener más información sobre el stent venoso FORTEGRA, visite goremedical.com/en-emea/products/fortegra

Productos médicos 

Gore diseña dispositivos médicos para el tratamiento de diversas afecciones cardiovasculares y otras enfermedades. Con más de 55 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejorar los resultados de los pacientes mediante la investigación, la educación y las iniciativas de calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio proporcionan ahorros de costes sostenibles para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore colabora estrechamente con profesionales sanitarios y, a través de esta colaboración, mejoramos vidas. Para más información, visite https://www.goremedical.com/en-emea

Acerca de Gore 

W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto complejos desafíos técnicos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta las cumbres más altas del mundo y el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con aproximadamente 13.000 empleados y una sólida cultura de trabajo en equipo, Gore genera ingresos anuales de 5.300 millones de dólares. gore.com

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