LE STENT VEINEUX GORE® VIABAHN® FORTEGRA REÇOIT L'APPROBATION DU MDR

L'endoprothèse veineuse FORTEGRA est conçue pour offrir un équilibre optimal de conformabilité et de résistance à la compression pour le traitement d'un large éventail de patients.

PUTZBRUNN, Allemagne, 9 juin 2026 /PRNewswire/ -- W. L. Gore & Associates Medical Products (Gore) a annoncé aujourd'hui l'obtention du marquage CE pour le stent veineux GORE^®VIABAHN^®FORTEGRA, indiqué pour le traitement de l'obstruction symptomatique de la veine cave inférieure (IVC) et de l'écoulement veineux ilio-fémoral.S'appuyant sur la récente approbation de la FDA américaine, cette étape reflète l'engagement de Gore à élargir l'accès à une option de traitement spécifique pour les médecins et les patients du monde entier.

Le stent veineux FORTEGRA, le dernier né de la famille des dispositifs VIABAHN^®, est spécifiquement conçu pour traiter les patients souffrant de maladies veineuses profondes. Il se compose d'une armature en nitinol auto-expansible à structure ouverte et d'un treillis en polymère, conçu pour assurer la conformabilité, la solidité et la résistance aux fractures.

Cette nouvelle technologie permet d'obtenir un équilibre optimal et une combinaison unique permettant au stent de se conformer à l'anatomie naturelle tout en offrant une résistance à la compression sur l'ensemble du dispositif. Avec une large gamme de tailles, l'endoprothèse veineuse FORTEGRA convient à un large éventail d'anatomies de patients.

« Le stent veineux FORTEGRA représente une avancée significative dans le traitement des patients souffrant de la pathologie obstructive veineuse la plus difficile à traiter, à savoir l'occlusion de la veine cave inférieure et des veines iliaques. Les patients bénéficieront d'un dispositif spécifiquement conçu pour cette pathologie et ses défis anatomiques et physiologiques uniques, notamment la préservation d'une dynamique de flux optimale grâce à la reconstruction du confluent iliocave et aux propriétés uniques du mouvement physiologique dans la veine cave inférieure », déclare le professeur Stephen Black, professeur de chirurgie veineuse à l'hôpital Guy's et St Thomas de Londres et investigateur principal mondial. 

Le stent veineux FORTEGRA a été évalué dans le cadre d'un essai prospectif - le premier de ce type à inclure les veines IVC, iliaques et iliofémorales. Les résultats ont démontré que le dispositif est à la fois sûr et efficace pour son utilisation indiquée chez les patients souffrant de maladie veineuse profonde. Parmi les patients ayant ressenti une douleur au départ, 81 % ont montré une amélioration de la douleur à 12 mois, avec une réduction médiane du score de douleur de -2,0 (p<0,001). Des améliorations significatives ont été démontrées dans les mesures validées de la qualité de vie (VEINES-QOL, EQ-5D-5L), et des améliorations ont été observées dans les mesures de la gravité clinique, y compris l'œdème et les résultats liés aux ulcères. La perméabilité primaire est restée élevée à 12 mois (83,4 % dans l'ensemble) et aucun problème de sécurité lié au dispositif n'a été observé.

« Ce qui est particulièrement important dans ces données, c'est qu'elles reflètent l'ensemble du spectre thrombotique que nous traitons dans la pratique - syndrome aigu, subaigu et post-thrombotique », a déclaré le professeur Gerry O'Sullivan, radiologue d'intervention à l'hôpital universitaire de Gallway, en Irlande.

« Cette étude prospective a démontré de manière concluante que les patients bénéficiaient d'un dispositif spécifiquement conçu pour les patients présentant des cas complexes impliquant la veine cave inférieure, les veines iliaques et les veines d'entrée. Les résultats ont montré des bénéfices cliniquement significatifs, ainsi que des améliorations de la qualité de vie des patients et des mesures de la gravité clinique ».

Un héritage de technologies médicales transformatrices 

L'endoprothèse veineuse FORTEGRA de Gore s'appuie sur l'héritage de plus de 55 millions de dispositifs médicaux implantés au cours des 50 dernières années, et sur une réputation de transformation des technologies médicales grâce à la recherche, à l'éducation et aux initiatives de qualité. Les performances des produits, la facilité d'utilisation et la qualité des services fournis par Gore constituent une valeur à long terme pour les médecins, les hôpitaux et les assureurs.

Pour en savoir plus sur l'endoprothèse veineuse FORTEGRA, visitez le site goremedical.com/en-emea/produits/fortegra.

Produits médicaux  

Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent toute une série de problèmes cardiovasculaires et d'autres problèmes de santé. Avec plus de 55 millions de dispositifs médicaux implantés en plus de 45 ans, Gore s'appuie sur son héritage d'amélioration des résultats pour les patients grâce à la recherche, au site   et à des initiatives de qualité. La performance des produits, la facilité d'utilisation et la qualité du service permettent aux médecins, aux hôpitaux   et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est associé aux services des cliniciens et, grâce à cette collaboration, nous améliorons les conditions de vie. Pour plus d'informations, consultez le site https://www.goremedical.com/en-emea

À propos de Gore

W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale spécialisée dans la science des matériaux qui se consacre à la transformation des industries et à l'amélioration des conditions de vie. Depuis 1958, Gore relève des défis techniques complexes dans des environnements exigeants , de l'espace aux plus hauts sommets du monde en passant par les rouages du corps humain. Avec environ 13 000 associés et une forte culture d'équipe, Gore génère un chiffre d'affaires annuel de 5,3 milliards de dollars. gore.com

Se référer à Instructions for Use at eifu.goremedical.com pour une description complète de toutes les indications, mises en garde, précautions et contre-indications applicables pour les marchés où ce produit est disponible.

Les produits listés peuvent ne pas être disponibles sur tous les marchés.

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