El test prenatal Harmony™ de Ariosa demuestra ser superior al cribado convencional en el embarazo para el síndrome de Down (trisomia 21) en el mayor ensayo clínico realizado

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New England Journal of Medicine publica los hallazgos del mayor estudio de la prueba prenatal no invasiva (NIPT, por su sigla en inglés) que implica a más de 18.500 mujeres embarazadas 

SAN JOSE, California, 2 de abril de 2015 /PRNewswire/ -- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY). Los resultados del mayor ensayo clínico hasta la fecha, que comparan la prueba prenatal no invasiva (NIPT) utilizando el test prenatal Harmony™ con el cribado combinado convencional en el primer trimestre (FTS) en la población general de mujeres embarazadas¹, se han publicado online en The New England Journal of Medicine (NEJM). El estudio NEXT (Non-Invasive Examination of Trisomy) demuestra la superioridad estadísticamente significativa del test prenatal Harmony™ sobre FTS para evaluar con precisión el riesgo de trisomía 21, que causa el síndrome de Down. El estudio, con la participación de más de 18.500 mujeres embarazadas, fue patrocinado por Ariosa Diagnostics, Inc. (Ariosa). Ariosa fue adquirida por Roche en enero de 2015.

"Este estudio de referencia apoya el uso de NIPT como opción de cribado de primera línea para cualquier mujer embarazada, independientemente de si la paciente es considerada de bajo, medio o alto riesgo. Ningún estudio hasta la fecha ha sido lo suficientemente amplio para evaluar el rendimiento de NIPT, en comparación con el cribado convencional, en la población general de mujeres embarazadas", dijo Ronald Wapner, MD, co-investigador principal del estudio y profesor de obstetricia y ginecología en el Columbia University Medical Center. "Pero el estudio NEXT ha demostrado una alta precisión con NIPT independientemente de la edad materna o nivel de riesgo".

El estudio NEXT reclutó a mujeres embarazadas durante el primer trimestre con una edad gestacional media de 12,5 semanas. El estudio se diseñó estadísticamente para obtener resultados de sensibilidad y especificidad, y todas las pacientes recibieron NIPT y FTS siguiendo el protocolo de un estudio ciego. Cada paciente fue seguida durante todo el embarazo y se comprobó el desenlace el embarazo. La tasa de falso positivo del test Harmony, del 0,06 %, fue más de 90 veces más baja que la tasa de falso positivo de FTS, del 5,4 %. El test Harmony identificó correctamente el 100 % de los casos de trisomía 21 en comparación con el 79 % de FTS. En un subanálisis de más de 11.000 embarazos de bajo riesgo (edad materna < 35 años), el test Harmony identificó todos los casos de trisomía  21 con una tasa de falso positivo del 0,05 %, demostrando un rendimiento equivalente al del test Harmony en la población total del estudio.

"Al identificar casos de trisomía 21 con mucha más precisión, el test Harmony reduce significativamente el riesgo de resultados falso positivos, y a la vez reduce la necesidad de realizar test invasivos", dijo Thomas Musci, MD, director médico en Ariosa. "Los resultados de este estudio son un paso adelante en la mejora del cuidado prenatal y reafirma nuestra misión de ofrecer test prenatales no invasivos y altamente precisos a todas las mujeres que optan por el cribado, independientemente de la su edad o riesgo".  

¹Se incluyeron mujeres en la población de embarazadas general independientemente de la edad u otros factores de riesgo.

Acerca del test de Harmony
El test prenatal Harmony es una prueba de sangre para mujeres embarazadas que puede utilizarse desde las 10 semanas de su embarazo. Evaluando el ADN libre en la sangre materna e incluyendo la medida precisa de la fracción de ADN fetal, el test mide el riesgo de trisomía 21 (síndrome de Down) en el feto. Cumple con los estándares de calidad CLIA, ha sido validado mediante un robusto conjunto de datos clínicos y está respaldado por estudios clínicos en más de 22.000 mujeres de todas las edades y categorías de riesgo*. Está disponible en más de 90 países y se ha utilizado para guiar las decisiones clínicas en más de 400.000 embarazos en todo el mundo.  

* Los datos no se han presentado o evaluado por las agencias reguladoras y el test no está a la venta como un diagnóstico in vitro (IVD) en EE.UU. o la U.E. 

Acerca de Ariosa Diagnostics
Ariosa Diagnostics, Inc. es una compañía global líder en el sector de la diagnosis molecular comprometida con mejorar el cuidado a pacientes. Ariosa desarrolla y ofrece tests innovadores, asequibles y ampliamente  accesibles a través de su laboratorio CLIA. Las pruebas están totalmente validadas según los requisitos de CLIA mediante metodologías rigurosas y exhaustivas para asegurar que los profesionales de la salud y pacientes puedan confiar en el desempeño de la prueba. Ariosa ha desarrollado tecnologías de vanguardia para realizar un análisis dirigido de ADN libre en la sangre. Las oficinas y laboratorio de Ariosa se encuentran en San Jose, California, y fue adquirida por Roche en 2015. Para más información, visite www.ariosadx.com.

Acerca de Roche
Roche, con sede central en Basilea, Suiza, es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencia. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro, diagnóstico de cáncer basado en tejidos y pionero en el control de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible las mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche ha realizado importantes contribuciones para la salud mundial desde hace más de un siglo. 24 medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en la lista WHO Model Lists of Essential Medicines, entre ellos antibióticos, medicamentos anti-malaria y quimioterapia que salvan vidas.

En el año 2014, el Grupo Roche tenía más de 88.500 empleados en todo el mundo e invirtió 8.900 millones de francos suizos en investigación y desarrollo, consiguiendo unas ventas de 47.500 millones de francos suizos. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical, Japón. Para más información visite la página web www.roche.com.

Todas las marcas registradas usadas o mencionadas en el comunicado están protegidas por ley.

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