El UMCG recluta a los primeros pacientes en el ensayo pivote PneumRx RENEW

- El UMCG recluta a los primeros pacientes en el ensayo pivote PneumRx RENEW para el tratamiento del enfisema severo

MOUNTAIN VIEW, California, 18 de diciembre de 2012 /PRNewswire/ --

PneumRx, Inc., líder en pulmonología intervencional, anunció hoy que el University Medical Center Groningen ha reclutado y tratado a los primeros pacientes dentro de un ensayo pivote aprobado por la FDA, RENEW, para la evaluación de la espiral de reducción de volumen pulmonar RePneu (LVRC). RePneu LVRC, un implante médico mínimamente invasivo diseñado para el tratamiento de los síntomas del enfisema severo, está previsto que mejore la función pulmonar, además de ejercitar la habilidad y calidad de vida de esta población de pacientes con falta de servicios.

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El doctor Dirk-Jan Slebos es el principal investigador del ensayo en el UMCG. "No hay cura para el enfisema severo y los pacientes disponen de muy pocas opciones disponibles para aliviar sus síntomas", afirmó. "La LVRC es una tecnología muy ilusionante que ha demostrado una gran promesa en los ensayos clínicos europeos. Hemos visto una mejora clínica destacada en los pacientes tratados, y creemos que esta es una opción de tratamiento importante para muchos pacientes con enfisema severo".

RePneu LVRC ya es una técnica demostrada en Europa, habiéndose sometido a la evaluación de seguridad y eficacia de más de 200 pacientes en tres ensayos clínicos multicentro en Europa, con más de 50 pacientes habiendo sido tratados en el UMCG desde el año 2009. La tecnología está disponible de forma rutinaria para el tratamiento de los pacientes en Alemania, siendo el único método de tratamiento para el enfisema seleccionado por el French Ministry of Health para realizar un estudio de eficacia de coste en múltiples centros en Francia, comenzando en el año 2013. Al contrario que la cirugía de reducción de volumen pulmonar u otros dispositivos mínimamente invasivos diseñados para el tratamiento del enfisema, RePneu LVRC pretende tratar una amplia gama de pacientes con enfisema, incluyendo los que padecen una enfermedad heterogénea u homogénea, en los lóbulos superior e inferior, y realizan de forma independiente la ventilación colateral.

Los resultados de este ensayo pivote IDE se usarán para apoyar la aplicación PMA para RePneu LVRC, con el fin de ofrecer este dispositivo de forma comercial en Estados Unidos lo antes que sea posible.

El enfisema está caracterizado médicamente por la reducción de la función pulmonar y el aumento del volumen pulmonar, lo que hace que sea muy complicado respirar. Al tiempo que la enfermedad progresa y se destruyen las propiedades elásticas naturales del pulmón, el exceso de aire se atrapa en los pulmones, haciendo que sea difícil la exhalación para la persona. Este proceso se denomina hiperinflación, y es responsable de la sensación de "acortamiento de la respiración".

RePneu LVRC funciona comprimiendo el tejido pulmonar hiperinflado para reducir el volumen, al tiempo que ayuda a restaurar el retroceso elástico natural de los pulmones. La LVRC ayuda también a abrir nuevas vías aéreas en los pulmones, previniendo el colapso de las vías aéreas que causan que el aire quede atrapado y el hiperinflado. La implantación de las LVRC implica un procedimiento no quirúrgico mínimamente invasivo, y la mayor parte de los pacientes son capaces de volver a casa al día siguiente.

El ensayo RENEW está reclutando pacientes en Estados Unidos y Europa que hayan sido diagnosticados con enfisema severo y que estén experimentando un aumento en la dificultad de realizar tareas diarias sencillas pese a un tratamiento médico óptimo. Los pacientes deben tener más de 35 años, haber dejado de fumar hace al menos ocho semanas y haberse sometido a un programa de rehabilitación pulmonar a los seis meses y/o en un programa de mantenimiento.

Este ensayo clínico aleatorio, multicentro de la FDA investigará la seguridad y eficacia de RePneu LVRC en comparación con el tratamiento médico estándar. Participarán hasta 315 pacientes de 25 centros médicos de Norteamérica, además de centros de los Países Bajos, Reino Unido y Alemania. Aunque RePneu LVRC está en fase de investigación en Estados Unidos y no ha recibido aprobación para su uso comercial a través de la FDA, el dispositivo se usa en Europa – en ensayos clínicos y a nivel comercial – para el tratamiento del enfisema severo desde el año 2008.

Si desea más información sobre RePneu LVRC y el estudio RENEW visite www.pneumrx.com o http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1.

Acerca del enfisema avanzado

Más de tres millones (1) de europeos padecen enfisema avanzado, una enfermedad crónica y debilitadora que habitualmente suele ser causa de llevar años fumando. El enfisema causa un daño irreversible al delicado tejido pulmonar, produciendo acortamiento respiratorio e incluso sensación de sofoco que causa una reducción de la calidad de vida. El enfisema se caracteriza médicamente por la reducción de la función pulmonar, aumento del volumen pulmonar y pérdida de las propiedades elásticas naturales del pulmón, haciendo que respirar sea muy difícil.

Al tiempo que progresa la enfermedad y se destruye el tejido pulmonar, el exceso de aire queda atrapado en los pulmones, haciendo que sea difícil exhalar para la persona. Este proceso es conocido como hiperinflación, siendo responsable de la sensación de "acortamiento de respiración". Los pacientes con enfisema severo experimentan acortación respiratoria casi todo el tiempo, incluso cuando están en reposo, y padecen fatiga continuada, tos crónica, silbidos e infecciones respiratorias frecuentes. Los pacientes están también en riesgo elevado de infección de la función pulmonar, inflamatoria y otras enfermedades respiratorias, además de otras enfermedades sistémicas graves, como diabetes (2) y enfermedad cardiaca (3).

Como no existe una cura para el enfisema, el objetivo de los métodos de tratamiento actuales, como la terapia con fármacos (esteroides inhalados, broncodilatadores y antibióticos), oxigeno como suplemento y rehabilitación pulmonar (ejercicios de respiración), es el de aliviar los síntomas y enseñar a las personas a cómo vivir con la enfermedad. Finalmente, la enfermedad agotará con estos métodos de tratamiento y dejará al paciente con muy pocas opciones de alivio de los síntomas (4).

Acerca de PneumRx Inc.

PneumRx, Inc. es una compañía de nueva creación de dispositivos médicos con sede en Mountain View, CA centrada en el desarrollo de soluciones mínimamente invasivas para necesidades médicos no cumplidas en medicina pulmonar. Su producto principal, la espiral de reducción de volumen pulmonar RePneu®, se ha diseñado para reducir el volumen pulmonar y restaurar la recuperación elástica que mejora la función pulmonar, capacidad de ejercicio y calidad de vida para pacientes con enfisema. Fabricado con nitinol con forma de memoria, la espiral RePneu está formada por tejido hiperinflado que ata las pequeñas vías aéreas que previenen el colapso de las vías aéreas sin bloquear o destruir la parénquima pulmonar, una ventaja clave frente a otras técnicas endoscópicas. RePneu LVRC está limitado para su uso investigacional solo en Estados Unidos. Lea más en la página web www.pneumrx.com.

(1) National Emphysema Foundation, a través de http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html

(2) Emma H Baker MD and Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging importance in COPD exacerbations. Thorax 2009;64:830-832.

3 Kaiser Permanente Medical Care Program. COPD and Incident Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality. Chest 2005: 128: 2068-075

(4) Centers for Disease Control and Prevention. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance – United States, 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly Report. 2 de agosto de 2002; 51(SS06):1-16.