El UMCG recluta a los primeros pacientes para el ensayo fundamental RENEW de PneumRx para el tratamiento del enfisema grave

MOUNTAIN VIEW, California, 17 de diciembre de 2012 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc., líder en neumología intervencionista, anunció hoy que el University Medical Center Groningen (Centro Médico Universitario Groningen) ha reclutado y tratado a los primeros pacientes en el ensayo fundamental RENEW aprobado por la FDA para evaluar el Dispositivo de Reducción del Volumen Pulmonar RePneu (RePneu Lung Volume Reduction Coil; RePneu LVRC). El RePneu LVRC, un implante médico mínimamente invasivo concebido para tratar los síntomas del enfisema grave, está diseñado para mejorar la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida para esta postergada población de pacientes.

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El Dr. Dirk-Jan Slebos es el investigador principal de ensayos en el UMCG. "El enfisema grave no tiene cura y los pacientes tienen muy pocas opciones disponibles para aliviar sus síntomas", afirma. "El LVRC es una tecnología apasionante que ha demostrado ser muy prometedora en estudios clínicos europeos. Hemos visto mejoras clínicas significativas en los pacientes tratados y creemos que constituye una opción de tratamiento importante para muchos pacientes con enfisema grave".

El RePneu LVRC es una técnica ya probada en Europa que ha sido sometida a evaluaciones de seguridad y eficacia en más de 100 pacientes en tres estudios clínicos europeos multicentro, con más de 50 pacientes tratados en el UMCG desde el año 2009. La tecnología está disponible de manera rutinaria para el tratamiento de pacientes en Alemania y fue el único método de tratamiento del enfisema seleccionado por el Ministerio de Salud francés para someterlo a un estudio de rentabilidad multicentro en Francia a partir de comienzos del 2013. A diferencia de la Cirugía de Reducción del Volumen Pulmonar u otros dispositivos mínimamente invasivos diseñados para el tratamiento del enfisema, el RePneu LVRC está concebido para tratar una amplia gama de pacientes de enfisema, incluso aquellos con enfermedad heterogénea y homogénea, tanto en los lóbulos superiores como en los inferiores, y actúa independientemente de la ventilación colateral.

Los resultados de este estudio fundamental IDE se utilizarán para respaldar una solicitud de PMA para el RePneu LVRC, con el objetivo de ofrecer el dispositivo de manera comercial en los Estados Unidos tan pronto como sea posible.

El enfisema se caracteriza médicamente por la reducción de la función pulmonar y el aumento del volumen pulmonar, lo que hace que resulte muy difícil respirar. A medida que la enfermedad progresa y se destruyen las propiedades elásticas naturales del pulmón, el exceso de aire queda atrapado en los pulmones y hace que resulte difícil para la persona expulsarlo. Este proceso se conoce como hiperinflamación y es responsable de la sensación de "falta de aire".

El RePneu LVRC trabaja comprimiendo el tejido pulmonar hiperinflamado para reducir el volumen y ayuda a restaurar la retracción elástica natural del pulmón. El LVRC también ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias del pulmón, evitando el colapso de las vías respiratorias que provoca el atrapamiento del aire y la hiperinflamación. El implante del LVRC es un procedimiento no quirúrgico mínimamente invasivo y la mayoría de los pacientes pueden regresar a casa al día siguiente.

El ensayo RENEW está reclutando pacientes en todos los Estados Unidos y Europa que tengan diagnóstico clínico de enfisema grave y estén experimentando crecientes dificultades en tareas diarias simples a pesar de una gestión médica óptima. Los pacientes deben tener más de 35 años de edad, deben haber dejado de fumar durante al menos ocho semanas y deben haber cumplido un programa de rehabilitación pulmonar dentro de los seis meses y/o estar en un programa de mantenimiento.

Este estudio clínico multicentro aleatorizado de la FDA investigará la seguridad y la eficacia del RePneu LVRC en comparación con el tratamiento médico estándar solo. Participarán hasta 315 pacientes en más de 25 centros médicos de América del Norte, además de centros en los Países Bajos, el Reino Unido y Alemania. Aunque el RePneu LVRC está en investigación en los Estados Unidos y su uso comercial aún no está aprobado por la FDA, el dispositivo se usa en Europa – en ensayos clínicos y de manera comercial – para el tratamiento del enfisema grave desde el año 2008.

Para más información acerca del RePneu LVRC y el estudio RENEW, visite www.pneumrx.com o http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01608490?term=RENEW&rank=1.

Acerca del enfisema avanzado

Más de tres millones(1) de europeos sufren de enfisema avanzado, una enfermedad crónica debilitante comúnmente ocasionada por años de fumar. El enfisema causa daños irreversibles a tejidos pulmonares delicados y lleva a la falta de aliento e incluso sensaciones de sofocamiento que dan como resultado una calidad de vida inferior. El enfisema se caracteriza médicamente por una reducción de la función pulmonar, un aumento del volumen pulmonar y la pérdida de las propiedades elásticas naturales del pulmón, que hacen que resulte muy difícil respirar.

A medida que la enfermedad progresa y se destruye el tejido pulmonar, el exceso de aire queda atrapado en los pulmones y hace difícil para la persona exhalar. Este proceso se conoce como hiperinflamación y es responsable de la sensación de "falta de aire". Los pacientes con enfisema grave experimentan falta de aire casi todo el tiempo, incluso cuando descansan, y sufren de fatiga continua, tos crónica, jadeo e infecciones respiratorias frecuentes. Los pacientes están también en mayor riesgo de infección pulmonar, inflamación y otros trastornos respiratorios, así como otras enfermedades sistémicas graves tales como la diabetes(2) y la enfermedad cardíaca(3).

Como el enfisema no tiene cura, el objetivo de los métodos de tratamiento actuales tales como la terapia farmacológica (esteroides inhalados, broncodilatadores y antibióticos), el oxígeno suplementario y la rehabilitación pulmonar (ejercicios de respiración), es aliviar los síntomas y enseñar a la gente a vivir con la enfermedad. Finalmente, la enfermedad agotará estos métodos de tratamiento y dejará al paciente muy pocas opciones para el alivio de los síntomas(4).

Acerca de PneumRx Inc.

PneumRx, Inc. es una nueva compañía de dispositivos médicos con sede en Mountain View, California, centrada en el desarrollo de soluciones mínimamente invasivas para necesidades médicas insatisfechas en la medicina pulmonar. Su producto insignia, el RePneu® Lung Volume Reduction Coil, está diseñado para reducir el volumen pulmonar y restaurar la retracción elástica para mejorar la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida de los pacientes con enfisema. El dispositivo RePneu, hecho de memoria de forma Nitinol, comprime el tejido hiperinflamado y sujeta las vías respiratorias menores para prevenir el colapso de las vías respiratorias sin obstruir ni destruir el parénquima pulmonar, una ventaja clave sobre otras técnicas endoscópicas. El RePneu LVRC está limitado a uso investigativo en los Estados Unidos. Lea más en www.pneumrx.com.

(1) National Emphysema Foundation, a través de http://www.emphysemafoundation.org/about-us.html

(2) Emma H Baker MD y Derek Bell MD. Blood glucose: of emerging importance in COPD exacerbations (Glucosa sanguínea: de importancia incipiente en las exacerbaciones de la EPOC). Thorax 2009; 64:830-832.

(3) Kaiser Permanente Medical Care Program (Programa de Atención Médica de Kaiser Permanente). COPD and Incident Cardiovascular Disease Hospitalizations and Mortality (La EPOC y las internaciones por incidentes de enfermedad cardiovascular y mortalidad). Chest 2005: 128: 2068-075

(4) Centers for Disease Control and Prevention (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Chronic Obstructive Pulmonary Disease Surveillance – United States (Supervisión de la EPOC – Estados Unidos), 1971-2000. Morbidity and Mortality Weekly Report (Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad). 2 de agosto de 2002; 51(SS06):1-16.

FUENTE  PneumRx, Inc.

FUENTE PneumRx, Inc.