Empowered Diagnostics recibe la Marca CE para el test rápido de antígenos de COVID-19, CovClear™
POMPANO BEACH, Fla., 20 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Empowered Diagnostics LLC, uno de los principales fabricantes de soluciones de test de diagnosis rápida de Estados Unidos, anunció hoy que ha recibido la Marca CE para su test rápido de antígenos de la COVID-19, CovClear™.
CovClear es una prueba de frotis nasal de cavidad inferior con la que se puede llevar a cabo la detección de una infección activa causada por la COVID-19 tras unos dos días de exposición al SARS-CoV-2, antes de que una persona se vuelva contagiosa. La prueba proporciona resultados altamente precisos en solo unos minutos y es rápida, cómoda y sencilla de usar. Ha sido investigado, desarrollado y fabricado en Estados Unidos, y su producción se lleva a cabo utilizando materiales de la más alta calidad disponibles.
"Estamos empoderando a la gente de todo el mundo con el conocimiento y confianza para conocer su salud", explicó Barry Abraham, director general de Empowered Diagnostics. "Que CovClear haya recibido la Marca CE es un paso importante de cara a proporcionar acceso a pruebas rápidas de coste contenido y muy precisas en la Unión Europea. Estamos orgullosos de liderar el esfuerzo mundial para subir el listón en los test de diagnosis de elevada sensibilidad".
CovClear cuenta con una precisión de un 99,7%, una sensibilidad de un 98,5% y una especificidad de un 100%.
"Los test altamente sensibles son vitales para prevenir la propagación de la COVID-19 al minimizar los falsos negativos, y con ello, los falsos retrasos de la falta de confianza que instan a la gente a someterse a nuevas pruebas", explicó Abraham.
Contando con una capacidad de fabricación de 20 millones de pruebas al mes, Empowered Diagnostics puede proporcionar pruebas de necesidad crítica a nivel mundial. Además de CovClear, la empresa ha puesto en marcha el test rápido de antígenos de la COVID-19, ImmunoPass™, que evalúa los niveles de anticuerpos neutralizantes de virus que indican inmunidad.
CovClear se ha desarrollado y diseñado para llevar a cabo pruebas en el hogar. La autorización de uso de emergencia de la FDA, aparte de la autorización en Reino Unido y Canadá, está prevista para las siguientes semanas. Empowered Diagnostics está trabajando en estrecha colaboración con la FDA para asegurar la designación de venta libre para CovClear. Las pruebas se utilizan actualmente en los Estados Unidos para su sometimiento por medio de la vigilancia corporativa y los programas de autoevaluación, garantizando que los empleados permanezcan seguros y sanos, al tiempo que vuelven a la oficina. La prueba CovClear estará disponible en consultorios médicos, farmacias y otros puntos de atención dentro de toda la Unión Europea.
Acerca de Empowered Diagnostics
Empowered Diagnostics proporciona pruebas de diagnóstico innovadoras y las mejores en su clase respaldadas por expertos líderes en atención médica y biotecnología. Nuestra misión es capacitar a las personas con el conocimiento y la confianza para comprender su salud a través de pruebas confiables, asequibles y de alta calidad. Con sede en Pompano Beach, Florida, Empowered Diagnostics es uno de los mayores fabricantes estadounidenses de soluciones de diagnóstico rápido.
Contacto para medios:
Emily Greifeld
RF|Binder
[email protected]
212-994-7633
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