Endotronix erhält IDE-Genehmigung für die Markterweiterung der klinischen Studie PROACTIVE-HF 2

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• Die PROACTIVE-HF 2-Studie zielt darauf ab, den Zugang zu Patienten der NYHA-Klasse II zu erweitern und die pulmonalarterielle druckgesteuerte Therapie mit dem Cordella-Sensor zu skalieren.
• Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen auf der jährlichen Konferenz der Heart Failure Society of America (HFSA) positive klinische 12-Monats-Daten zu einer Untergruppe von Patienten in der zulassungsrelevanten klinischen Studie PROACTIVE-HF 

NAPERVILLE, Ill., 9. Okt. 2023 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., ein Unternehmen für digitale Gesundheits- und Medizintechnik, das die Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) vorantreiben will, gab bekannt, dass es von der FDA die Genehmigung für eine anschließende multizentrische Studie (PROACTIVE-HF 2) erhalten hat, in der der Cordella-Sensor des Unternehmens für die druckgesteuerte Therapie der Lungenarterie (PA) untersucht wird. Die prospektive, zweiarmige Studie zielt darauf ab, den Zugang zu HF-Patienten der New York Heart Association (NYHA) der Klasse II zu erweitern und ein effizientes und skalierbares Remote-Patientenmanagement mit einer vom Arzt geleiteten Strategie des Patientenselbstmanagements zu unterstützen.

"Die Evidenz zugunsten einer druckgesteuerten PA-Therapie bei HF-Patienten der NYHA-Klasse III wurde in den letzten 15 Jahren konsequent validiert. Es gibt jedoch noch Fragen zum Nutzen der Therapie bei Patienten der NYHA-Klasse II und zur bestmöglichen Skalierung eines effektiven HF-Fernmanagements", erklärte Dr. Lynne W. Stevenson, Spezialistin für Herzinsuffizienz am Vanderbilt University Medical Center in Nashville, TN, und Global Principal Investigator (PI) der PROACTIVE-HF 2-Studie. "Der randomisierte Arm von PROACTIVE-HF 2 wird die erste Studie sein, in der die druckgesteuerte PA-Therapie mit einer telemedizinischen Kontrollgruppe verglichen wird. Die einarmige Kohorte evaluiert die Leistung engagierter Patienten und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse. Zusammengenommen helfen uns diese Studien, die Auswirkungen der pulmonalen Hypertonie auf die rechtsventrikuläre Funktion im Laufe der Zeit besser zu verstehen, und geben uns Hinweise, wie wir diese wichtige Therapie unter Einbeziehung der Patienten skalieren können."

In die prospektive, offene, randomisierte und kontrollierte klinische Studie PROACTIVE-HF 2 sollen bis zu 1.500 Patienten in den USA und Europa aufgenommen werden. Das duale Studiendesign wurde am Wochenende auf der HFSA vorgestellt, und es wird erwartet, dass der erste Patient noch in diesem Jahr in die Studie aufgenommen wird. Der randomisierte Arm wird die Sicherheit und Wirksamkeit der druckgesteuerten PA-Therapie mit Cordella bei Patienten der NYHA-Klasse II mit Stauungsrisiko untersuchen. In beiden Kohorten werden Patienten und Ärzte Zugang zu täglichen Telemedizin-Trenddaten (d. h. Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht) haben, und die Behandlungskohorte wird auch Zugang zu täglichen PA-Druckdaten haben. In der Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit anhand der Rate der ersten HF-Ereignisse oder Todesfälle über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten untersucht. In der einarmigen Studie werden die Auswirkungen des vom Arzt angeleiteten häuslichen Patienten-Selbstmanagements bei HF-Patienten der NYHA-Klasse III, die ein Risiko für schlechte Ergebnisse aufweisen, anhand eines 12-Monats-Endpunkts für Sicherheit und Häufigkeit von HF-Krankenhausaufenthalten oder Tod untersucht.  In beiden Studienarmen werden Daten zu sekundären Endpunkten erhoben, darunter Veränderungen der rechtsventrikulären Funktion in Abhängigkeit vom PA-Druck und das Engagement der Patienten.

Darüber hinaus präsentierte das Unternehmen auf der HFSA-Konferenz 12-Monats-Teilstudiendaten aus seiner ersten zulassungsrelevanten PROACTIVE-HF-Studie, die eine niedrige HF-Hospitalisierungsrate von 0,34 nach 12 Monaten bei HF-Patienten der NYHA-Klasse III belegen. Im Dezember 2021 wurde die prospektive, multizentrische PROACTIVE-HF-Zulassungsstudie von einer randomisierten, kontrollierten Studie, bei der Patienten und Leistungserbringer in einem Kontrollarm verblindet waren, zu einer einarmigen Studie umgestaltet, bei der beide Gruppen Zugang zu den Patientendaten hatten. Die Daten von 63 Patienten aus dem ehemaligen Kontrollarm wurden vor und während des 12-monatigen Zeitraums nach der Entblindung ausgewertet. Dabei zeigten sich signifikante Verbesserungen des mittleren PA-Drucks (mPAP) und der Ergebnisse sowie ein starkes Interesse der Patienten am Zugang zu den PA-Druckdaten.

• In der unverblindeten Phase sank der durchschnittliche mPAP-Wert im Sitzen bei Patienten oberhalb des Zielwerts (>20 mmHg) signifikant (28,1 mmHg vs. 23,6 mmHg, p=0,03)
• Die unverblindete 12-Monats-HF-Hospitalisierungsrate war signifikant niedriger als in den 12 Monaten vor der Implantation (0,3 ±0,9 vs. 1,3±0,9, p<0,0001)
• 78 % der Patienten änderten ihren Lebensstil auf der Grundlage ihrer mPAP-Trends
• 86 % der Patienten bewerteten die Auswirkungen des PA-Druckmanagements auf ihre Gesundheit als positiv

Diese Daten stimmen mit der Ankündigung überein, dass die PROACTIVE-HF-Studie ihren primären Endpunkt-Follow-up-Zeitraum abgeschlossen hat und die Daten für die Einreichung bei der FDA vor der Marktzulassung (PMA) bis Ende des Jahres und die Präsentation der Daten in der ersten Hälfte des nächsten Jahres vorbereitet werden.

"Mit den frühen PROACTIVE-HF-Daten schaffen wir eine solide Grundlage für überzeugende klinische Beweise für Cordella. Das Team strebt eine PMA-Einreichung noch in diesem Jahr an und freut sich darauf, die Ergebnisse der gesamten Studienkohorte im Jahr 2024 bekannt zu geben", kommentierte Harry Rowland, CEO und Mitbegründer von Endotronix. "Wir sind nach wie vor von den Vorteilen überzeugt, die Cordella für Patienten und Ärzte bringt, um die Ergebnisse der Herzinsuffizienz zu verbessern, und liegen weiterhin auf Kurs für eine Markteinführung Mitte 2024."

Information zu Endotronix
Endotronix innoviert an der Schnittstelle von Medizintechnik und Digitaler Gesundheit, um die Versorgung von Menschen mit Herzinsuffizienz (HF) zu verbessern. Die umfassende Cordella-Lösung ermöglicht ein proaktives, datengesteuertes HF-Management, das Patienten einbezieht, Insuffizienz reduziert und verhindert und Ergebnisse verbessert. Der Cordella Sensor ist ein implantierbarer Drucksensor für die Lungenarterie (PA), der den Hauptindikator für eine Verstopfung direkt misst und so eine frühzeitige, gezielte Therapie ermöglicht. Das Cordella HF-System ist eine Plattform für das Gesundheitsmanagement von Patienten, die umfassende Vitaldaten von nicht-invasiven Geräten kombiniert, um die Einbindung von Patienten und Ärzten sowie Pflegeentscheidungen zu unterstützen. Durch die Kombination von Trenderkenntnissen verbessert das vielseitige und skalierbare Cordella die aktuelle klinische Praxis und unterstützt die richtlinienbasierte Pflege im gesamten HF-Kontinuum. Weitere Informationen finden Sie auf www.endotronix.com.

Das Cordella PA-Drucksensorsystem ist ein Gerät in der Erprobungsphase und ist derzeit in keinem geografischen Gebiet für den klinischen Einsatz zugelassen. VORSICHT – Gerät in der Erprobungsphase Beschränkt durch Bundesgesetz (oder der Vereinigten Staaten) auf die Ermittlungsverwendung. Ausschließlich für die klinische Prüfung. Das Cordella HF-System ohne Sensor ist für den kommerziellen Gebrauch in den USA und der EU erhältlich.

Warnhinweise in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann Vorhersagen, Schätzungen oder andere Informationen enthalten, die als vorausschauende Aussagen gelten könnten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar.

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