Endotronix reçoit l'approbation IDE pour l'essai clinique PROACTIVE-HF 2 qui élargit le marché

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• L'essai PROACTIVE-HF 2 est conçu pour élargir l'accès aux patients de classe II de la NYHA et pour faire évoluer la thérapie guidée par la pression artérielle pulmonaire avec le capteur Cordella
• De plus, la société a présenté des données cliniques positives à 12 mois sur un sous-ensemble de patients participant à son essai clinique pivot PROACTIVE-HF lors de la conférence annuelle de la Heart Failure Society of America (HFSA)

NAPERVILLE, Illinois, 9 octobre 2023 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., une société de santé numérique et de technologie médicale qui se consacre à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque (IC), a annoncé avoir reçu l'approbation de l'exemption pour les dispositifs expérimentaux (IDE) de la FDA pour une étude multicentrique ultérieure, PROACTIVE-HF 2, qui évaluera le capteur Cordella de la société pour la thérapie guidée par la pression artérielle pulmonaire (AP). L'essai prospectif à deux bras vise à élargir l'accès aux patients souffrant d'IC de classe II de la New York Heart Association (NYHA) et à favoriser une prise en charge à distance efficace et évolutive des patients grâce à une stratégie d'autogestion des patients dirigée par le clinicien.

« Les preuves en faveur d'une thérapie guidée par la pression AP pour les patients atteints d'IC de classe III de la NYHA ont été validées de manière cohérente au cours des 15 dernières années. Cependant, des questions demeurent quant au bénéfice thérapeutique chez les patients de classe II de la NYHA et à la meilleure façon d'étendre la prise en charge efficace à distance », a déclaré le docteur Lynne W. Stevenson, spécialiste de l'IC au Vanderbilt University Medical Center de Nashville, Tennessee, et chercheuse principale mondiale de l'essai clinique PROACTIVE-HF 2. « Le bras randomisé de PROACTIVE-HF 2 sera la première étude à comparer la thérapie guidée par la pression AP à un bras de contrôle par télésanté. La cohorte à un seul bras évalue le pouvoir de l'engagement des patients et l'impact ultérieur sur les résultats. L'ensemble de ces études nous aide à mieux comprendre l'impact de l'hypertension pulmonaire sur la fonction ventriculaire droite au fil du temps et fournit des conseils sur la façon d'adapter ce traitement important à l'engagement des patients. »

L'étude clinique prospective, ouverte, randomisée et contrôlée PROACTIVE-HF 2 inclura jusqu'à 1 500 patients aux États-Unis et en Europe. La conception de l'étude à deux bras a été présentée au cours du weekend à la conférence HFSA et le premier patient devrait être recruté dans le courant de l'année. Le bras randomisé évaluera l'innocuité et l'efficacité de la thérapie guidée par la pression AP au moyen du capteur Cordella chez les patients de classe II de NYHA présentant un risque de congestion. Dans les deux cohortes, les patients et les cliniciens auront accès aux données quotidiennes sur les tendances en matière de télésanté (c.-à-d. pression artérielle, fréquence cardiaque et poids) et la cohorte de traitement aura également accès aux données quotidiennes sur la pression AP. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité, en utilisant un taux composite de premier événement d'IC ou de décès, sur une période allant jusqu'à 24 mois. L'étude à un seul bras évaluera l'impact de l'autogestion des patients à domicile, sous la direction du clinicien, chez les patients souffrant d'IC de classe III de la NYHA et présentant un risque de résultats médiocres, en utilisant un critère d'évaluation à 12 mois pour la sécurité et l'incidence de l'hospitalisation ou du décès lié à l'IC. Les deux bras recueilleront des données sur des critères d'évaluation secondaires, notamment les changements de la fonction ventriculaire droite en relation avec la pression AP et l'engagement du patient.

De plus, la société a présenté les données d'une sous-étude à 12 mois de son étude pivot initiale PROACTIVE-HF lors de la conférence HFSA, démontrant un faible taux d'hospitalisation pour cause d'hypertension de 0,34 à 12 mois chez les patients souffrant d'IC de classe III de la NYHA. En décembre 2021, l'essai pivot prospectif et multicentrique PROACTIVE-HF a été remanié pour passer d'un essai contrôlé randomisé, avec des patients et des prestataires de soins dans un bras de contrôle en aveugle des valeurs de pression AP, à une étude à un seul bras où les deux groupes ont eu accès aux données des patients. Les données de 63 anciens patients du groupe témoin ont été évaluées avant et pendant la période de 12 mois suivant la levée de l'insu, démontrant des améliorations significatives de la pression artérielle moyenne (PAPm) et des résultats, ainsi qu'un fort intérêt des patients pour l'accès aux données sur la pression AP.

• Au cours de la période sans insu, la PAPm moyenne en position assise pour les patients au-dessus de l'objectif (>20 mmHg) a diminué de manière significative (28,1 mmHg contre 23,6 mmHg, p=0,03)
• Le taux d'hospitalisation pour cause d'IC sans insu au cours des 12 mois précédant l'implantation a été significativement inférieur à celui des 12 mois précédant l'implantation (0,3 ±0,9 contre 1,3±0,9, p<0,0001)
• 78 % des patients ont modifié leur mode de vie en fonction de leurs tendances PAPm
• 86 % des patients ont estimé que la gestion de la pression AP avait un impact positif sur leur santé

Ces données coïncident avec l'annonce que l'étude PROACTIVE-HF a achevé sa période de suivi du critère d'évaluation principal et que les données sont en cours de préparation en vue d'une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) auprès de la FDA d'ici la fin de l'année et d'une présentation des données au cours du premier semestre de l'année prochaine.

« Nous établissons une base solide de preuves cliniques convaincantes pour Cordella avec les premières données de PROACTIVE-HF. L'équipe s'efforce de déposer une demande PMA avant la fin de l'année et est impatiente de partager les résultats de la cohorte complète de l'étude en 2024 », a commenté Harry Rowland, PDG et cofondateur d'Endotronix. « Nous restons confiants dans les avantages que Cordella apporte aux patients et aux cliniciens pour améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque et nous restons sur la bonne voie pour un lancement mi-2024. »

À propos d'Endotronix

Endotronix innove à l'intersection des technologies médicales et de la santé numérique pour améliorer les soins aux personnes souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). La solution complète Cordella permet une gestion proactive et fondée sur les données qui engage les patients, réduit et prévient la congestion, et améliore les résultats. Le capteur Cordella est un capteur de pression de l'artère pulmonaire (AP) implantable qui mesure directement le principal indicateur de congestion, permettant ainsi une thérapie précoce et ciblée. Le système Cordella pour IC est une plateforme de gestion de la santé des patients qui combine des données complètes sur les signes vitaux provenant d'appareils non invasifs pour soutenir l'engagement patient-clinicien et les décisions en matière de soins. Combinant des idées tendance, le système Cordella polyvalent et évolutif améliore la pratique clinique actuelle et soutient les soins fondés sur des lignes directrices dans l'ensemble du continuum de l'IC. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.

Le système de capteur de pression Cordella™ pour l'AP est un dispositif expérimental dont l'utilisation clinique n'est actuellement approuvée dans aucune zone géographique. ATTENTION – Dispositif expérimental. Limité par la loi fédérale (ou américaine) à une utilisation à des fins expérimentales. Exclusivement pour les investigations cliniques. Le système Cordella pour IC, sans le capteur, est disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d'autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de performances futures.

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