Endotronix gibt Abschluss der Zulassungsstudie für PROACTIVE-HF bekannt

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• Daten zur Unterstützung behördlicher Zulassungen und Beschleunigung des Marktzugangs in den USA für den Cordella™ Pulmonary Artery (PA) Sensor 
• Cordella™ ist die erste und einzige Patientenverwaltungsplattform, die sowohl kritische PA-Druckdaten unter Verwendung eines implantierten Sensors als auch nicht-invasive Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht) für ein umfassendes klinisches Management bereitstellt, das im Haushalt des Patienten bereitgestellt wird.

LISLE, Ill., 4. April 2023 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., ein Unternehmen für digitale Gesundheits- und Medizintechnik, das sich der Förderung der Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) widmet, gab heute seine entscheidende Studie zu PROACTIVE-HF bekannt, die die Registrierung erfolgreich abgeschlossen hat. Die Daten wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Cordella™ Pulmonary Artery (PA) Sensor zu bewerten. Sie werden den Antrag auf Zulassung vor dem Marktzugang (PMA) für den Marktzugang in den USA unterstützen.

„Die PROACTIVE-HF-Studie baut auf einer soliden Evidenzbasis zugunsten der druckgesteuerten PA-Therapie auf und untersucht ein umfassenderes klinisches Bild für Ärzte und Patienten", kommentierte Liviu Klein, MD, Abteilungsleiter für fortgeschrittene Herzinsuffizienz, mechanische Kreislaufunterstützung, Lungenhypertonie und Herztransplantation an der University of California San Francisco und National Principal Investigator der PROACTIVE-HF-Studie. „Cordella liefert tägliche Daten über PA-Druck und Vitalzeichendaten, um den klinischen Status des Patienten zu klären. Darüber hinaus sehen wir ein hohes Maß an Engagement und Veränderungen im Lebensstil, da Patienten ihre eigenen Daten einsehen. Wir freuen uns darauf, die Studienergebnisse in den kommenden Monaten mitzuteilen."

PROACTIVE-HF ist die weltweit erste IDE-Studie (Investigational Device Exemption) für PA-Druck-gesteuertes HF-Management und nahm über 450 Patienten in den USA, Irland und Belgien auf. Zu den primären Endpunkten der einarmigen, multizentrischen Studie gehören Mortalität und HF-Krankenhausaufenthalte sowie die Gerätesicherheit. Das Unternehmen geht davon aus, dass die primären Endpunktdaten der Studie in der ersten Jahreshälfte 2024 vorliegen werden.

„Ich möchte all unseren klinischen Partnern zu ihren enormen Bemühungen gratulieren, die Registrierung für PROACTIVE-HF abzuschließen. Ihre harte Arbeit und ihr Engagement sind der Schlüssel zur Verbesserung der Ergebnisse und zum Ausbau des Patientenzugangs, und wir wissen ihr kontinuierliches Engagement für diese Studie zu schätzen", sagte Harry Rowland, CEO und Mitbegründer von Endotronix.

Informationen zu Endotronix
Endotronix entwickelt Innovationen an der Schnittstelle zwischen Medizintechnik und digitaler Gesundheit, um die Versorgung von Menschen mit Herzinsuffizienz (HF) zu verbessern. Die umfassende Cordella-Lösung ermöglicht ein proaktives, datengesteuertes HF-Management, das Patienten einbezieht, Überlastung reduziert und verhindert und die Ergebnisse verbessert. Der Cordella PA Sensor ist ein implantierbarer Drucksensor für die Lungenarterie (PA), der den Hauptindikator für Stauungen direkt misst und so eine frühzeitige, gezielte Therapie ermöglicht. Das Cordella HF System ist eine Plattform für das Gesundheitsmanagement von Patienten, die umfassende Vitaldaten von nicht-invasiven Geräten kombiniert, um die Einbindung von Patienten und Ärzten sowie Pflegeentscheidungen zu unterstützen. Durch die Kombination von Trenderkenntnissen verbessert das vielseitige und skalierbare Cordella die aktuelle klinische Praxis und unterstützt die richtlinienbasierte Pflege im gesamten HF-Kontinuum. Weitere Informationen finden Sie auf www.endotronix.com.

Das Cordella™ PA Pressure Sensor System ist ein Prüfgerät und ist derzeit in keinem geografischen Gebiet für den klinischen Einsatz zugelassen.
VORSICHT – Prüfgerät. Beschränkt durch Bundesgesetz (oder der Vereinigten Staaten) auf die Ermittlungsverwendung. Ausschließlich für klinische Untersuchungen.
Das Cordella HF System ist ohne Sensor für den kommerziellen Gebrauch in den USA und der EU erhältlich.

Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen:
Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen oder andere Informationen enthalten, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden könnten. Solche zukunftsgerichteten Aussagen stellen keine Garantie für zukünftige Leistungen dar.

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2046977/Endotronix_PROACTIVE_HF_Complete_Enrollment.jpg