Enigma meldet Beginn klinischer Studien in den USA zu seinem Influenza A/B-Nachweistest

MILTON PARK, OXFORD, England und SAN DIEGO, April 11, 2011 /PRNewswire/ -- Enigma Diagnostics gab heute den Beginn klinischer Studien zu seinem Enigma(R) ML Influenza A/B-Nachweistest bekannt, der für den Point-of-Care-Einsatz bestimmt ist. Enigma wird den Zulassungsantrag für den Test 2012 bei der US-Aufsichtsbehörde FDA einreichen.

Die Enigma(R) ML-Instrumentenplattform vereint vollautomatische Probenextraktion mit einem Echtzeit-PCR-Verstärkungs- und -nachweissystem, das speziell auf die Anforderungen an Tests bei Infektionskrankheiten zugeschnitten ist. Das Ausgangsmaterial für die Analyse ist ein Röhrchen mit Deckel, in dem sich ein universelles Transportmedium und ein Tupfer befinden. Einzigartig ist dabei, dass der Tupfer direkt in die Verbrauchskartusche eingeführt wird. Man erwartet, dass der Test ist weniger als einer Stunde durchgeführt werden kann. Die Ergebnisse werden dann in einer Reihe einfach zu interpretierender Formate auf dem integrierten Benutzer-Touchscreen angezeigt. Bei den derzeitig Virusnachweismethoden sind häufig viele Schritte der Probenverarbeitung und subjektiven Interpretation durch hoch qualifizierte MTAs erforderlich, sodass mehrere Tage Verarbeitungszeit vom Zeitpunkt der Probenentnahme vergehen können. Das Enigma(R) ML-System wurde gezielt als vollautomatisches Schnelltestsystem entwickelt, wodurch ein Test mit unkomplizierter Ergebnisanzeige möglich wird, der von der unbehandelten Probe bis zum Ergebnis reicht und auch von weniger geschultem Personal durchgeführt werden kann.

Ende März wurde mit der Prüfzentreninitiierung und der Aufnahme der Probanden in die US-Studie begonnen. Zuvor hatte Enigma in enger Zusammenarbeit mit der FDA das Design der klinischen Studie erstellt, sodass diese sowohl für den 510(k)-Zulassungsantrag als auch für die mögliche CLIA-Befreiung des System herangezogen werden kann. Bis zu 8 Prüfzentren nehmen in den USA an der Patientenrekrutierung und Vorort-Prüfung des Enigma(R) ML-Systems teil.

Das Design der klinischen Studie sieht zwei Studienphasen vor. In der erste Phase werden gegen Ende der Grippesaison 2010-2011 Nasen-Rachen-Proben gesammelt. In der zweiten Studienphase werden parallel zur Testung des Enigma(R) ML-Systems während der Grippesaison 2011-2012 weitere Proben gewonnen. Insgesamt werden 1.100 erwachsene Patienten und Kinder in die Studie aufgenommen.

John McKinley, Vorsitzender und CEO, sagte: "Schätzungen zufolge werden über 12 Millionen Influenzatests jedes Jahr in den USA durchgeführt und üblicherweise erkranken 5 bis 20 Prozent der US-Bevölkerung jährlich an Grippe. Für diesen wachsenden Markt werden schnellere und genauere Test benötigt. Durch seine Eigenschaften eignet das Enigma(R) ML-Instrument optimal für die Befriedigung dieser Nachfrage. Da der Markt zunehmend die Bedeutung der CLIA-Befreiung anerkennt, bemüht sich das Unternehmen um eine rasche Durchführung der klinischen Studien und rechnet mit dem Abschluss der aufsichtsbehördlichen Zulassungsverfahren in Europa und den USA im Laufe von 2012, wobei erwartet wird, dass die FDA das Enigma(R) ML-System für geeignet erachtet, den Status der CLIA-Befreiung zu gesprochen zu bekommen."

Informationen zu Enigma Diagnostics Limited

Enigma Diagnostics Limited ist auf die Entwicklung schneller molekulardiagnostischer Instrumentenplattformen der nächsten Generation für dezentralisierte und Point-of-Care-Anwendungen spezialisiert. Die innovative, firmeneigene Technologie von Enigma vereint die Schnelligkeit und Sensitivität der Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) mit der für dezentralisierte und Point-of-Care-Untersuchungen erforderlichen Einfachheit. Dabei dauert es von der unbehandelten Probe bis zum Vorliegen der Ergebnisse weniger als 60 Minuten. Das Unternehmen widmet sich gezielt den Infektionskrankheits- und hochwertigen Anwendungsmärkten. Enigma verfolgt als Vermarktungsstrategie die Maximierung der Einkünfte aus einem kontinuierlichen Strom von marktführenden Schnell-Diagnostik-Untersuchungen für Labors und den Point-of-Care-Einsatz. Ist eine weltweite Marktdurchdringung angezeigt, arbeitet Enigma mit marktführenden Unternehmen zusammen. Falls erforderlich, bezieht das Unternehmen regionale Partner mit ein und baut interne Marketing- und Vertriebskapazitäten für den direkten Vertrieb seiner Produkte auf.

    
    Ansprechpartner für weitere Informationen:
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