EpiVax et les scientifiques de la FDA publient de nouvelles informations sur les risques d'immunogénicité des impuretés liées aux peptides dans le tériparatide générique
PROVIDENCE, R.I., 8 déc. 2025 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc., avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et les collaborateurs scientifiques de CUBRC, Inc. (Buffalo, NY), annonce la publication d'une étude intitulée «Immunogenicity Risk Assessment of Peptide-Related Impurities Identified in Generic Teriparatide Products » (Évaluation du risque d'immunogénicité des impuretés liées aux peptides identifiées dans les produits génériques de la tériparatide). L'étude utilise une série d'outils différents pour évaluer si les impuretés liées aux peptides peuvent influencer les réponses immunitaires indésirables dans le tériparatide générique (TPT) - un examen important afin d'assurer la sécurité et la comparabilité des médicaments génériques à base de peptides.
Le tériparatide, un peptide recombinant utilisé pour traiter l'ostéoporose, fait partie des produits peptidiques mis en évidence dans une récente ligne directrice de la FDA qui recommande aux demandeurs d'évaluer le risque d'immunogénicité pour les génériques synthétiques soumis dans le cadre d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA). Bien que l'établissement de la similitude des ingrédients pharmaceutiques actifs soit une exigence réglementaire essentielle, les impuretés résultant des processus de fabrication peuvent introduire des changements de séquence susceptibles de générer de nouveaux « épitopes de cellules T ».
L'étude évalue systématiquement le tériparatide et plusieurs impuretés théoriques ou observées en utilisant les méthodes orthogonales de l'approche PANDA d'EpiVax : évaluation in silico (à l'aide d'outils de prédiction et de caractérisation des épitopes des cellules T, EpiMatrix® et JanusMatrix®), tests de liaison HLA in vitro et tests sur les cellules T humaines.
Les chercheurs ont identifié de multiples impuretés dont le potentiel immunogène prédit est supérieur à celui de la séquence de référence du tériparatide, en utilisant les outils de calcul. Les analyses expérimentales ont corroboré ces prédictions, révélant une liaison HLA et des réponses des cellules T améliorées pour plusieurs impuretés par rapport au tériparatide lui-même. L'étude a notamment révélé une région potentiellement tolérogène dans la séquence du tériparatide qui pourrait réduire les réponses au médicament, mais qui pourrait être perturbée par des changements de séquence dans les impuretés.
« Cette collaboration avec les scientifiques de la FDA souligne la puissance de la combinaison de méthodes informatiques robustes et de méthodes de laboratoire humide pour mieux comprendre et atténuer les risques d'immunogénicité dans le développement de peptides génériques », a déclaré la Dre Vibha Jawa (CSO, EpiVax). « Nos résultats offrent un cadre pratique aux développeurs qui naviguent dans les directives de la FDA sur l'évaluation des impuretés et mettent en évidence les possibilités de renforcer la sécurité des médicaments à base de peptides ».
L'étude peut aider les fabricants de peptides génériques à identifier les impuretés préoccupantes qui contribueraient à l'immunogénicité et devraient donc être contrôlées dans le médicament générique.
Déclaration de financement de la FDA
La recherche décrite a été réalisée par EpiVax en collaboration avec CUBRC, Inc. et les contributeurs de la FDA, avec le soutien du contrat HHSF223018186C de la FDA. Le contenu de ce communiqué est celui de l'auteur ou des auteurs et ne représente pas nécessairement le point de vue officiel de la FDA/HHS ou du gouvernement des États-Unis, ni une approbation de leur part.
Contact presse :
Sarah Moniz
Directrice du développement commercial
[email protected]
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