EPIX Therapeutics anuncia la finalización del estudio DIAMOND-AF y la primera inscripción en el estudio DIAMOND-AF II
- EPIX Therapeutics anuncia la finalización del estudio DIAMOND-AF paroxístico y la primera inscripción en el estudio DIAMOND-AF II persistente
En el nuevo estudio global IDE se evalúa el sistema de ablación DiamondTemp™ en la fibrilación auricular persistente
SANTA CLARA, California, 5 de octubre de 2018 /PRNewswire/ -- EPIX Therapeutics, Inc., una empresa de dispositivos médicos que diseña y fabrica un sistema a base de catéteres para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), ha anunciado hoy el cumplimiento del objetivo de inscripción del estudio DIAMOND-AF, un estudio pivotal global de exención de dispositivo de investigación (IDE, por sus siglas en inglés), aprobado por la FDA, para evaluar el sistema de ablación DiamondTemp en pacientes con FA paroxística. En el estudio DIAMOND-AF se planificó la inscripción de un máximo de 480 sujetos, los cuales se aleatorizaron en proporción 1:1 entre el sistema de ablación DiamondTemp y un dispositivo control. La fase de inscripción se completó en 11 meses y se utilizará para apoyar la aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) del sistema de ablación DiamondTemp.
"Estamos muy entusiasmados con la velocidad a la que pudimos completar la inscripción en el estudio DIAMOND-AF, un logro que refleja la respuesta extremadamente positiva de nuestros médicos investigadores al sistema DiamondTemp", afirma Duke Rohlen, presidente y consejero delegado de EPIX. "Tras haber finalizado la inscripción en nuestro ensayo pivotal, el sistema de ablación DiamondTemp está listo para ser el primer sistema irrigado, de circuito cerrado y controlado por temperatura con ablación rápida del mercado. Creemos que esta nueva tecnología innovadora a la larga permitirá mejores resultados para los pacientes con FA".
EPIX ha anunciado hoy también el inicio de la inscripción en el estudio DIAMOND-AF II, un estudio pivotal IDE aprobado por la FDA para evaluar el sistema de ablación DiamondTemp en pacientes con FA persistente. DIAMOND-AF II es un estudio prospectivo de grupo único e inscribirá a un máximo de 300 sujetos en Estados Unidos, Europa y Canadá. El Dr. Judson Colley, de la clínica Jackson Heart Clinic en Jackson, (Misisipi), inscribió al primer sujeto en Estados Unidos y el Dr. Hervé Poty, del hospital Clinique du Tonkin en Lyon (Francia) inscribió al primer sujeto europeo. Tanto el Dr. Colley como el Dr. Poty fueron investigadores del estudio DIAMOND-AF. El Dr. Colley es miembro del comité de dirección del estudio DIAMOND-AF II.
"He apreciado la velocidad y eficacia de los procedimientos del sistema DiamondTemp en los sujetos que he inscrito en el estudio DIAMOND-AF", dijo el Dr. Colley. "Sigo impresionado con el sistema en el estudio DIAMOND-AF II; esta tecnología tiene el potencial de hacer avanzar significativamente nuestra capacidad para tratar los pacientes de fibrilación auricular persistente. Creo que poder conocer la temperatura del tejido durante la ablación añade un nuevo nivel de control que no existía anteriormente en estos procedimientos".
Acerca de la fibrilación auricular
La fibrilación auricular es una afección en la que el corazón late de manera irregular debido a impulsos eléctricos incorrectos y es una de las enfermedades cardíacas más predominantes del mundo, la cual, según se estima, afecta actualmente a seis millones de personas solo en los Estados Unidos. Los latidos cardíacos irregulares pueden aumentar el riesgo de ictus y reducen significativamente la calidad de vida de las personas afectadas. Se ha demostrado que la ablación con catéter es un tratamiento seguro, eficaz y económico para la fibrilación auricular. El mercado de la ablación con catéter es actualmente uno de los mercados de dispositivos médicos de más rápido crecimiento.
Acerca de EPIX Therapeutics, Inc.
EPIX Therapeutics, Inc. es una empresa de dispositivos médicos que diseña y fabrica un sistema a base de catéteres para el tratamiento de pacientes con FA. La misión de la empresa es mejorar drásticamente el tratamiento de la FA a través de la introducción de productos que se basan en su sistema patentado de catéteres y generadores. La tecnología de EPIX es el único sistema del mundo que aprovecha tres capacidades únicas: detección y retroalimentación de temperatura, bajas velocidades de flujo de irrigación y atenuación de electrograma de alta resolución. El sistema de ablación DiamondTemp lleva el marcado CE y en Estados Unidos está limitado a fines de investigación.
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