EPIX Therapeutics annonce la conclusion de son étude paroxystique DIAMOND-AF et le premier recrutement dans l'étude continuelle DIAMOND-AF II
Une nouvelle étude mondiale utilisant un dispositif expérimental est en train d'évaluer la performance du système d'ablation DiamondTemp™ dans le traitement de la fibrillation auriculaire chronique
SANTA CLARA, Californie, 5 octobre 2018 /PRNewswire/ -- La société de dispositifs médicaux, EPIX Therapeutics, Inc., qui conçoit et fabrique un système à cathéter pour traiter les patients atteints d'une fibrillation auriculaire (FA), a annoncé aujourd'hui l'accomplissement des objectifs de son inscription à l'étude DIAMOND-AF, une étude pivot globale approuvée par la FDA utilisant un dispositif expérimental, dont le but est d'évaluer l'emploi du système d'ablation DiamondTemp chez des patients atteints d'une FA paroxystique. L'étude DIAMOND-AF devait inclure un maximum de 480 individus, randomisés 1:1 entre le système d'ablation DiamondTemp et un dispositif de contrôle. La phase de recrutement s'est achevée en 11 mois et servira à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) du système d'ablation DiamondTemp.
« Nous sommes ravis d'avoir pu procéder aussi rapidement au recrutement pour l'étude DIAMOND-AF. Cet accomplissement reflète le retour extrêmement positif de nos médecins chercheurs en ce qui concerne le système DiamondTemp », a déclaré le PDG d'EPIX, Duke Rohlen. « Le recrutement pour notre essai pivot étant terminé, le système d'ablation DiamondTemp est sur le point de devenir le premier système irrigué thermorégulé à boucle fermée et à ablation rapide du marché. Nous pensons que cette nouvelle technologie innovante permettra finalement d'obtenir de meilleurs résultats chez les patients atteints de FA », ajoute-t-il.
EPIX a également annoncé aujourd'hui le début du recrutement pour l'étude DIAMOND-AF II, une étude pivot approuvée par la FDA utilisant un dispositif expérimental dont l'objectif est d'évaluer le système d'ablation DiamondTemp chez des patients atteints d'une FA persistante. DIAMOND-AF II est une étude prospective à un seul bras qui regroupera jusqu'à 300 individus entre les États-Unis, l'Europe et le Canada. Le docteur Judson Colley de la clinique Jackson Heart de la ville Jackson, dans l'État du Mississippi, a recruté le premier individu aux États-Unis tandis que le docteur Hervé Poty, de la Clinique du Tonkin à Lyon, en France, a recruté le premier individu européen. Les deux docteurs avaient participé à l'étude DIAMOND-AF en tant que chercheurs. Le docteur Colley est membre du comité directeur de l'étude DIAMOND-AF II.
« J'ai apprécié la rapidité procédurale et les performances du système DiamondTemp chez les individus que j'ai inscrits à l'étude DIAMOND-AF », a déclaré le docteur Colley. « Je continue à être impressionné par le système actuellement utilisé dans l'étude DIAMOND-AF II. Cette technologie est capable d'augmenter considérablement notre capacité à traiter les patients souffrant d'une fibrillation auriculaire chronique. J'estime que la prise de conscience de la température des tissus lors de l'ablation nous permet d'atteindre un nouveau palier de contrôle jamais vu auparavant dans ces procédures », ajoute-t-il.
À propos de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire est une maladie caractérisée par des battements irréguliers du cœur dus à des impulsions électriques inappropriées. Il s'agit de l'une des maladies cardiaques les plus répandues dans le monde, touchant actuellement environ six millions de personnes aux États-Unis seulement. Les battements cardiaques irréguliers peuvent augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) et réduire considérablement la qualité de vie des personnes touchées. L'ablation par cathéter s'est avérée un traitement sûr, efficace et économique pour la fibrillation auriculaire. À ce jour, le marché de l'ablation par cathéter est l'un des marchés de dispositifs médicaux à plus forte croissance.
À propos de EPIX Therapeutics, Inc.
EPIX Therapeutics, Inc. est une société de dispositifs médicaux qui conçoit et fabrique un système à cathéter pour le traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). La mission de la société est d'améliorer considérablement le traitement de la FA grâce à l'introduction de produits basés sur son système breveté à cathéter et à générateur. La technologie d'EPIX est le seul système au monde à exploiter trois capacités uniques : la détection et le retour de la température, les faibles débits d'irrigation et l'atténuation à haute résolution d'électrogrammes. Le système DiamondTemp Ablation est marqué CE et limité à une utilisation expérimentale aux États-Unis.
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