Erdostein erhält Einstufung als "Orphan Drug" von der FDA

MAILAND, Italien, April 28, 2014 /PRNewswire/ --

Edmond Pharma sucht nun nach einer Lizenzpartnerschaft in Europa  

Die US-Behörde "Food and Drug Administration" (FDA, Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten) hat Erdostein, ein Molekül, das von der Forschungs- und Entwicklungsabteilung des italienischen Pharmaunternehmens Edmond Pharma entwickelt wurde, als  "Orphan Drug" eingestuft. Die Einstufung "Orphan Drug" bezieht sich auf  die neue Indikation für die Behandlung von Bronchiektasie, eine seltene Krankheit, zu deren Behandlung derzeit keine medikamentöse Therapie in den USA zugelassen ist.  

Das Molekül ist die Antwort auf eine wichtige bislang unerfüllte therapeutische Anforderung und könnte beachtliche Ergebnisse liefern. Tatsächlich beträgt das Marktpotenzial dieser Behandlung in den USA mehr als 1 Milliarde Dollar.  

Derzeit wird Erdostein in mehr als 40 Ländern weltweit für die Behandlung diverser Atemwegserkrankungen, von akuter Bronchitis bis zu  chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), vermarktet. Mit einer derzeit starken Präsenz in Asien, Lateinamerika und Osteuropa sucht Edmond Pharma nach einer kommerziellen Lizenzpartnerschaft, um seine Präsenz in Europa auszuweiten.  

Erdostein, das zuletzt entwickelte Molekül in der Klasse der die Schleimbildung beeinflussenden Medikamente, das von den Forschungslaboren von Edmond Pharma entwickelt wurde, hat die Einstufung als Orphan Drug zur Behandlung von Bronchiektasie von der Abteilung "Office of Orphan Products Development" (OOPD) der FDA erhalten. Die amerikanische Regulierungsbehörde verleiht diesen Status an Medikamente, die zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden können, an denen in den USA weniger als 200.000 Patienten erkrankt sind.

Für Erdostein wurde, nachdem es bereits in 40 Ländern weltweit für die Behandlung von akuter Bronchitis und COPD vermarket wird, in den USA der Registrierungsvorgang initiiert.

In Anbetracht der vielversprechenden Ergebnisse für diese neue Indikation investiert Edmond Pharma in Weiterentwicklungen des Moleküls und zielt darauf ab, neue Partnerschaften in Deutschland und Frankreich aufzubauen.

"Wir sind hocherfreut darüber, gemeinsam mit unserem US-Partner  Alitair Pharmaceuticals den Orphan-Drug-Status für Erdosteine® erhalten zu haben",  so Roberto Teruzzi, CEO von Edmond Pharma und der Corvette Group S.p.A. (der Holdinggesellschaft des Unternehmens). "Dieses Ergebnis stellt einen wichtigen Meilenstein in unserer weltweiten Expansion dar. Mit unseren Partnern decken wir Asien, den Nahen Osten,  Lateinamerika und Osteuropa ab und wir sind an neuen strategischen Allianzen für Deutschland und Frankreich interessiert. Das Marktpotenzial für diese neue Therapie ist in den  USA beträchtlich größer als 1 Milliarde Dollar und bezieht sich auf den Umstand, dass ein Bedarf für wesentliche medikamentöse Therapien noch nicht vollständig gedeckt wird. Tatsächlich sind keine anderen Medikamente von der  FDA für die Behandlung von Bronchiektasie zugelassen, einer Erkrankung, die sich schwer auf die Lebensqualität der betroffenen Patienten auswirkt."

Erdostein kommt nun in Studien zu Bronchiektasie zum Einsatz, die in den USA im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans durchgeführt werden, mit dem die endgültige Marktzulassung des Produkts als Orphan Drug erreicht werden soll.

Über Bronchiektasie   

Bronchiektasie ist eine Erkrankung, die sich durch die irreversible Ausweitung des Bronchialbaumes auszeichnet, bei der die Lungen eine überschüssige Menge an Schleim produzieren. Dies führt zu einer Verstopfung der Atemwege und dadurch zu einer Vermehrung von Bakterien und wiederkehrenden Infektionen. Durch die eingeschränkte Fähigkeit der Atemwege, Luft ein- und auszuführen, kann die Krankheit andere ernsthafte Gesundheitsprobleme nach sich ziehen, wie etwa Dyspnoe und Herzerkrankungen, die in einigen Fällen sogar tödlich verlaufen können. Derzeit sind keine anderen Therapien von der Food and Drug Administration zur Behandlung von Bronchiektasie zugelassen.

Über Erdostein   

Erdostein ist ein Thiol, das in Italien von den Forschungs- und Entwicklungslaboren von Edmond Pharma entwickelt wurde. Dank seiner schleimregulierenden, antibakteriellen, entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung ist es besonders wirksam bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen, wie etwa akuter Bronchitis (AB), chronischer Bronchitis (CB) und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD). Es reguliert die Schleimproduktion und -zähigkeit und erhöht die Motilität des Schleimtransports, was das Abhusten erleichtert. Seine klinische Wirksamkeit in Verbindung mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil ist belegt durch mehr als 3.000 Patienten, die in 60 klinischen Versuchen damit behandelt wurden, und durch mehr als zehn Jahre Erfahrung aus der klinischen Praxis weltweit. Zurzeit laufen mehrere Studien zu CB und COPD in Europa mit einer Beteiligung von etwa 600 Patienten aus zehn verschiedenen Ländern.  

Über Edmond Pharma Srl   

Edmond Pharma ist in drei hauptsächlichen Geschäftsbereichen tätig: die Produktion von Wirkstoffen (production of active ingredients = APIs), pharmazeutische Fertigerzeugnisse und Erdostein. Der größte Teil der Produktion von APIs ist für den Export bestimmt. Dank Erdostein ist Edmond Pharma stark in Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Atemwegserkrankungen involviert und das Unternehmen schließt gezielt Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen, die auf diesem Therapiegebiet tätig sind.

Das Unternehmen wird kontrolliert von der Muttergesellschaft Corvette Pharmaceutical Services Group SpA, die Dienstleistungen mit hohem Mehrwert an die Pharmaindustrie liefert.

Weitere Informationen sind auf den folgenden Websites erhältlich:

http://www.edmondpharma.com

http://www.erdosteine.net

Weitere Informationen erteilen:   

Edmond Pharma S.r.l.
http://www.edmondpharma.it
http://www.erdosteine.net
Kontakt: Pierfrancesco Manzo
Erdosteine Sales and Business Development Director
+39-02-95-00-46-283 | [email protected]

Pressebüro

Kontakt: Marco Giorgetti, Antonella Martucci,
+39-02-20-24-13-57 | [email protected]; [email protected]