Erste Implantation des transkatheterbasierten Mitralklappensystems ProStyle M® von KingstronBio im Rahmen der nationalen multizentrischen konfirmatorischen Studie erfolgreich durchgeführt
SHANGHAI, 9. April 2026 /PRNewswire/ -- Am 12. März 2026 wurde die erste Implantation des ProStyle M® Transcatheter Mitral Valve System (ProStyle M®) im Rahmen seiner konfirmatorischen klinischen Studie unter ausschließlicher Ultraschallführung erfolgreich durchgeführt. Das Produkt wurde von der KingstronBio Technology (Changshu) Co., Ltd. (KingstronBio) eigenständig entwickelt. Der Eingriff wurde von Professor Wang Chunsheng und Professor Wei Lai von der Abteilung für Herzchirurgie des Zhongshan Hospital, das der Fudan University angeschlossen ist, durchgeführt und markierte den offiziellen Start der nationalen multizentrischen konfirmatorischen klinischen Studie zu ProStyle M®.
Zuvor hatte ProStyle M® eine zweijährige First-in-Man-Studie (FIM) mit insgesamt 10 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 71 Jahren durchlaufen. Die Studienergebnisse zeigten eine ausgezeichnete Verankerungsleistung; in keinem Fall wurde eine Regurgitation beobachtet. Mit dem Fortschreiten der klinischen Studie werden weitere Daten gewonnen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bestätigen.
KingstronBio betrachtet Innovation als seine zentrale Triebkraft und ist seit langem intensiv im Herzklappenbereich tätig. Das Unternehmen verfügt im In- und Ausland über eine Reihe patentierter Technologien, darunter die Micro-Ex™ Technologie zur Verringerung von Verkalkungen sowie die AirBo™ Trockenspeichertechnologie für Herzklappen.
Mit einem langfristigen Fokus auf Forschung, Entwicklung sowie Herstellung von Produkten für strukturelle Herzerkrankungen umfasst das Produktportfolio von KingstronBio unter anderem biologische Herzklappenprothesen, Annuloplastieringe, Biopatches für die Herzchirurgie sowie vorinstallierte trockene Transkatheter-Aortenklappen. KingstronBio will Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz sicherere und verlässlichere Behandlungsoptionen bieten.
Herausforderungen und Durchbrüche
Die Mitralinsuffizienz (MR) ist die häufigste Herzklappenerkrankung in China. Der Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) ist ein hochmodernes Gebiet der interventionellen Therapie struktureller Herzerkrankungen, steht jedoch seit langem vor technischen Herausforderungen, darunter komplexe anatomische Strukturen, das Risiko einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts sowie Schwierigkeiten bei der Verankerung und Abdichtung künstlicher Klappen.
Informationen zu ProStyle M®
Bewältigung zentraler klinischer Herausforderungen: Durch den Einsatz eines exzentrischen Strukturdesigns werden der Schwierigkeitsgrad des Eingriffs und das Risiko einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts reduziert, während zugleich eine stabile Verankerungsleistung und eine gute hämodynamische Leistung erreicht werden.
Fortführung der patentierten Kerntechnologien: Es kommt das exklusive Micro-Ex™ Verfahren zur Verringerung von Verkalkungen zum Einsatz, um verbliebene Zelltrümmer, Phospholipide und aktive Glutaraldehydgruppen im Perikard zu entfernen, wodurch die Verkalkung der Klappensegel wirksam verzögert und die langfristige Haltbarkeit der Klappensegel verbessert werden kann. Gleichzeitig verbessert die AirBo™ Ventil-Trockenspeichertechnologie die Haltbarkeit und Biokompatibilität des Ventils weiter.
Informationen zu KingstronBio
KingstronBio konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung sowie die Herstellung von Produkten im Bereich der strukturellen Herzkrankheiten. Mit Innovation als zentraler Triebkraft ist das Unternehmen tief im Herzklappenbereich verankert und will chinesischen Herzärzten hochwertige innovative Medizinprodukte bieten.
F&E-getriebene Innovation
Das Forschungsteam des Unternehmens, das von Beijing Distinguished Experts geleitet wird, verfügt im In- und Ausland über zahlreiche Patente auf den Gebieten der Biomaterialverarbeitung sowie der Trockenkonservierungstechnologie.
Micro-Ex™ Technologie zur Verringerung von Verkalkungen: Der Einsatz der patentierten Mikroemulsions-Extraktionstechnologie zur tiefgehenden Entfernung von Zelltrümmern und Phospholipiden im Gewebe sowie zur Modifizierung und Eliminierung von Aldehydgruppen reduziert die Klappenverkalkung signifikant, wie in Tierstudien bestätigt wurde.
AirBo™ Trockenmembran-Behandlungstechnologie: Durch eine spezielle ionische Flüssigkeit wird die Trockenlagerung von Rinderperikardgewebe ermöglicht, wobei molekulares Wasser erhalten bleibt, um die Flexibilität des faserigen Kollagens zu bewahren.
Die oben erwähnte Micro-Ex™ echnologie zur Verringerung von Verkalkungen sowie die AirBo™ Technologie zur Trockenkonservierung wirken synergetisch zusammen und können die Widerstandsfähigkeit gegen Verkalkung sowie die langfristige Haltbarkeit von Rinderperikard-Patches deutlich verbessern.
Umfassende Produktpalette
Gestützt auf patentierte Technologien sowie Produktionskapazitäten hat das Unternehmen die lokale Produktion und Vermarktung von Produkten wie biologischen Herzklappenprothesen, Annuloplastieringen, Biopatches für die Herzchirurgie sowie bereits auf dem Einführsystem vorinstallierten Transkatheter-Aortenklappen in Trockenform umgesetzt und wird sich zudem darum bemühen, chinesischen Patienten verlässlichere Behandlungsoptionen anzubieten.
LEIDENSCHAFT FÜR DAS LEBEN, INNOVATION FÜR DIE GESUNDHEIT
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