Erster Patient in die "investigator initiated" REDUCE-Studie aufgenommen

ZWOLLE, Niederlande, June 12, 2014 /PRNewswire/ --

(REDUCE: Randomized Evaluation of Short-term DUal Anti Platelet Therapy in Patients with Acute Coronary Syndrome Treated with the COMBO™ Dual-Therapy StEnt = Randomisiert  kontrollierte Prüfung der Kurzzeit-Dualen-Plättchenhemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit einem COMBO[TM] Dual Therapy Stent behandelt werden) 

Die Studienleiter der REDUCE-Studie geben die Aufnahme des ersten Patienten in die REDUCE-Studie mit OrbusNeich COMBO Dual Therapy Stent im Isala-Krankenhaus in Zwolle in den Niederlanden bekannt.

Laut des lokalen Studienleiters und behandelnden Arztes Dr. E. Kedhi, MD, PhD, ist die 81-jährige Patientin erfolgreich mit COMBO Stent behandelt worden. Die Patientin stimmte zu, in die Studie aufgenommen zu werden wodurch sie in einen der beiden Studiengruppen randomisiert wurde und entweder eine dreimonatige- oder eine zwölfmonatige Behandlung mit dualer Antithrombozytentherapie (DAPT) erhalten wird.

Hintergrund   

Über die optimale Dauer der Antithrombozytentherapie bei Patienten mit ACS (Acute Coronary Syndrome, akutes Herzsyndrom) wird noch diskutiert. Dies trifft vor allem auf die Behanldung von STEMI-Patienten (STEMI: St segment elevation myocardial infarction, spezielle Form eines Herzinfarktes) mit neueren Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern zu. Allerdings steht den potentiellen Vorteilen der langfristigen dualen Antithrombozytentherapie, nämlich der Vermeidung von thrombotischen Komplikationen, ganz klar ein höheres Risiko von schweren Blutungen gegenüber. Der duale COMBO Dual Therapy Stent wird mit einer frühen Reendotheliasierung in Verbindung gebracht, was insbesondere eine Verkürzung der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) ohne Steigerung Thromboserisiko ermöglichen könnte,, während das Risiko von schweren Blutungen gleichzeitig verringert wird.

Ziel

Es ist das Ziel der derzeitigen Studie, zu zeigen, dass bei Patienten mit ACS, die mit COMBO Stent behandelt werden die Strategie einer kurzzeitigen (drei Monate) DAPT im Vergleich zu einer Standart DAPT von 12 Monaten nicht minderwertig ist.

Studiendesign

Die REDUCE-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, von Anwendern initiierte Studie, in die 1500 Patienten, die an ACS leiden und die mit COMBO Dual Therapy Stent behandelt werden sollen, aufgenommen werden sollen,. Für den Fall, dass eine zusätzlicher Eingriff (Revaskularisation) während ihres Krankenhausaufenthaltes notwendig ist und durchgeführt wird, werden die Patienten erst vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus 1:1, .d.h. entweder in die kurzzeitigen- (dreimonatigen) oder in der Standard-(zwölfmonatigen) DAPT Studiengruppe randomisiert. Klinische Nachuntersuchungen werden nach drei, sechs, zwölf und 24 Monaten durchgeführt.  30 Krankenhäuser in Asien und Europa werden an der Studie teilnehmen. Das beauftrage Forschungsinstitut für die REDUCE-Studie ist Diagram.

Patientenpopulation

In die Studie werden 1500 (männlichen und weiblichen) Patienten, die an ACS leiden, , die älter als 18 Jahre sind und mit dem COMBO Stent behandelt wurden, aufgenommen. Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und ihr schriftliches Einverständnis geben.

Primärer Endpunkt

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Kombination von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt (MI), Stentthrombose (ST), Schlaganfall, Revaskularisation  des Zielgefäßes (TVR) oder Blutungen (BARC II, III, V) nach 12 Monaten.

Studienleiter
H. Suryapranata, MD, PhD, UMC St.Radboud, Nijmegen, Niederlande
G. De Luca, MD, PhD, Krankenhaus Novara, Novara, Italien

Weitere Informationen über die REDUCE-Studie finden Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02118870

Über Diagram   

Diagram ist ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit zwei Standort Management Organisationen (SMO).  Diagram unterstützt Firmen bei der Entwicklung, Organisation und Ausführung klinisch-wissenschaftlicher Forschungsarbeiten. Diagram wurde 1996 in den Niederlanden gegründet.  In den vergangenen Jahren hat sich Diagram ein umfangreiches Wissen im Bereich der Unterstützung der Herz-Kreislauf-Forschung angeeignet.  Diagram hat sich zum Ziel gesetzt, auch bei der Unterstützung anderer Forschungsgebiete ein umfangreiches Wissen zu erlangen. Diagrams Qualitätsmanagement (NEN-EN-ISO 9001:2008 zertifiziert), seine leistungsfähige IT, das Datenmanagement- und die Statistikabteilung, eigene Zweigstellen (SMOs) und sein internationaler Fokus unterscheiden Diagram von anderen CROs. Weitere Informationen unter: http://www.diagram-zwolle.nl.

Über OrbusNeich    

OrbusNeich ist ein internationales Unternehmen, das innovative Medizinprodukte für die Behandlung von Gefäßerkrankungen entwickelt, produziert und vertreibt. Das aktuelle Produktportfolio des Unternehmens umfasst den weltweit ersten Dual-Therapy-StentCOMBO, sowie den weltweit ersten heilungsfördernden Stent, den Genous™ Stent. Weitere Produkte sind Stents und Ballons, die unter den Namen Azule™, R stent™, Scoreflex™, Sapphire™, Sapphire II™ und Sapphire NC™ vertrieben werden. OrbusNeich hat seinen Hauptsitz in Hongkong und Niederlassungen in Shenzhen (China), Fort Lauderdale (Florida, USA), Hoevelaken (Niederlande) und Tokio (Japan). OrbusNeich beliefert interventionelle Kardiologen in über 60 Ländern mit seinen Medizinprodukten. Weitere Informationen finden Sie auf http://www.OrbusNeich.com.