Essai randomisé IMPRESSION : déjà à plus de la moitié du chemin
SINGAPOUR, 25 janvier 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., spécialisé dans les dispositifs d'administration de médicaments pour les interventions vasculaires, fait part des dernières avancées de son essai contrôlé randomisé (ECR) IMPRESSION (cathéter à ballonnet d'angioplastie enduit de sirolimus versus cathéter à ballonnet d'angioplastie dans le traitement du dysfonctionnement de l'accès d'hémodialyse ; sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION) randomized controlled trial (RCT), au moment où l'essai franchit la barre des 50 % de recrutement..
L'essai randomisé IMPRESSION a recruté son patient de référence le 11 janvier 2021 afin d'évaluer l l'efficacité du cathéter à ballonnet enduit du médicament sirolimus Magic Touch dans les fistules dysfonctionnelles par rapport au cathéter simple enduit de placebo. Depuis lors, l'ECR prospectif, multicentrique, à deux bras et à groupes parallèles a poursuivi sa tendance au recrutement rapide, et a déjà franchi la barre des 50 % de recrutement en un peu plus de 10 mois.
L'essai, mené sous la direction du chercheur principal, le professeur associé Chieh Suai Tan, chef et consultant principal du service de médecine rénale de l'hôpital général de Singapour, ainsi que des chercheurs principaux des sites, le professeur associé Edward Choke, consultant principal du service de chirurgie de l'hôpital général de Sengkang, et le professeur associé Jackie Ho Pei, consultant principal du service de chirurgie cardiaque, thoracique et vasculaire du National University Heart Centre, Singapour, a pour objectif de recruter 170 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et ayant une fistule artério-veineuse (FAV) dysfonctionnelle et mature sur ces trois sites. L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'amélioration de la perméabilité du circuit primaire à six mois en comparant le Magic Touch - FAV (Concept Medical Inc.) et le cathéter simple enduit de placebo suivant un rapport de randomisation 1:1.
L'essai se porte extrêmement bien avec le recrutement de 90 patients jusqu'à présent, soit bien plus de la moitié des patients qui seront recrutés dans le cadre de l'essai. Bien que l'année dernière ait été assombrie par la pandémie de COVID-19 et qu'elle ait eu des répercussions sur de nombreux établissements de santé, le rythme des recrutements n'a pas ralenti.
« Je tiens à remercier tous les patients qui ont participé à l'étude. J'espère qu'ensemble, nous pourrons trouver un meilleur traitement pour améliorer votre santé et celle de beaucoup d'autres personnes qui connaissent le même problème récurrent de fistules dysfonctionnelles », a déclaré le professeur Tan.
Le cathéter à ballonnet d'angioplastie (POBA) est la procédure de référence. Cependant, sa perméabilité à long terme est faible, car les patients atteints d'insuffisance rénale terminale présentent souvent un rétrécissement de la FAV et du greffon artério-veineux (GAV) en raison d'une sténose. Offrir un accès vasculaire fonctionnel dans le circuit de la FAV et du GAV est important pour l'hémodialyse à long terme et le cathéter à ballonnet d'angioplastie semble à la traîne à cet égard. Le cathéter à ballonnet enduit de paclitaxel est également utilisé pour traiter les FAV dysfonctionnelles, mais avec des résultats mitigés. À cela s'ajoutent les problèmes de sécurité du paclitaxel soulevés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Le cathéter à ballonnet enduit de sirolimus semble donc être une option prometteuse, car le Magic Touch - AVF s'est vu accorder la désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA en 2019, et l'ECR IMPRESSION fournira les données tant souhaitées.
À propos de Magic Touch - AVF :
Magic Touch - AVF est le premier cathéter à ballonnet enduit d'un médicament à obtenir la « Désignation de dispositif révolutionnaire » de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, pour le traitement des FAV dysfonctionnelles et du GAV. Magic Touch - AVF, cathéter à ballonnet enduit de sirolimus, homologué CE et commercialisé, développé à l'aide de la technologie propriétaire Nanolute - la plateforme technologique d'administration de médicaments du cathéter à ballonnet Magic Touch - AVF, est conçue pour libérer des particules submicroniques de sirolimus conçues pour atteindre les couches les plus profondes des parois des vaisseaux.
À propos de Concept Medical Inc. (CMI) :
CMI dont le siège social est situé à Tampa, en Floride, possède des bureaux opérationnels aux Pays-Bas, à Singapour et au Brésil ainsi que des installations de fabrication en Inde. CMI se spécialise dans le développement de systèmes d'administration de médicaments et commercialise des dispositifs technologiques uniques et brevetés qui peuvent être mis en place pour administrer n'importe quel médicament ou produit pharmaceutique sur la surface luminale des vaisseaux sanguins.
Photo : https://mma.prnewswire.com/media/1732298/IMPRESSION_Randomized_Trial_Past.jpg
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