Estudo clínico iniciado com novo spray nasal codinome APR-AOS2020 em pacientes com COVID-19 moderada
Produto aprovado recentemente na UE como dispositivo médico de classe III
BALERNA, Suíça, 13 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- A APR Applied Pharma Research S.A. (APR), líder no desenvolvimento de tecnologias e sistemas de distribuição de medicamentos farmacêuticos e produtos inovadores derivados dos mesmos, anunciou hoje o início de um estudo clínico principal para avaliar a eficácia de seu produto codinome temporário APR-AOS2020, um dispositivo médico de classe III, no tratamento de pacientes de COVID-19 com sintomas moderados. O estudo está sendo conduzido pela unidade de higiene do Hospital IRCCS Policlinico San Martino em Genoa, Itália, e coordenado pelo Prof. Giancarlo Icardi como investigador principal. O estudo foi planejado para cadastrar um total de 57 pacientes com COVID-19 que apresentem sintomas leves da doença e está avaliando a eficácia e a segurança do produto em spray na redução da carga viral nas vias respiratórias superiores em indivíduos recentemente infectados. Quando disponíveis, os resultados podem representar o ponto de partida para o uso do produto na prevenção de sintomas mais graves, na redução do risco de infecção e propagação do vírus.
O HCLO é uma substância natural produzida pelo próprio sistema imunológico inato do organismo (neutrófilos) para combater infecções causadas por vários microrganismos. O APR-AOS2020 foi desenvolvido utilizando a plataforma de entrega de nanotecnologia Tehclo™ da APR, que "aprisiona" HCLO em uma solução aquosa, permitindo que seja inalado e purificando e estabilizando a substância natural. O mecanismo de ação do spray Sentinox baseia-se na ação de limpeza da solução que, sustentada pela potente atividade antimicrobiana do HCLO, é capaz de remover e eliminar em menos de um minuto vírus e bactérias, incluindo o SARS-CoV-2 e suas várias mutações e variantes, sem irritar a mucosa nasal e da garganta. Os resultados dos testes in vitro com o Sentinox conduzidos pelo Instituto de Pesquisa Antiviral da Universidade do Estado de Utah respaldam esse mecanismo de ação e capacidade de eliminar vírus e bactérias rapidamente.[1]
Estudos clínicos em seres humanos, bem como testes de segurança in vitro e in vivo, demonstraram que o APR-AOS2020 tem um perfil de segurança muito bom em vários tecidos humanos com um índice de citotoxicidade até 20 vezes menor do que outras soluções antimicrobianas comercializadas.
"Com base nesses dados animadores, desenvolvemos um estudo clínico principal, monocêntrico, randomizado e controlado para avaliar se a solução em spray, usada para irrigar, hidratar e limpar a mucosa nasal três ou cinco vezes por dia em intervalos regulares, é segura e eficaz em pacientes positivos para SARS-CoV-2 com sintomas leves, além das terapias padrão, para reduzir a carga viral nasal - disse o ProfessorGiancarlo Icardi, diretor da unidade de higiene do Hospital IRCCS Policlinico San Martino em Gênova, investigador principal – A redução da carga viral no nariz, graças ao mecanismo de limpeza mecânica combinado com a eficácia antimicrobiana do HCLO, poderia prevenir a ocorrência de sintomas mais graves e melhorar o curso da doença em sua fase inicial, reduzindo também o risco de propagação da infecção a outros indivíduos. Se a carga viral do SARS-CoV-2 nas vias respiratórias superiores for menor, é possível que a probabilidade do vírus entrar nas vias respiratórias inferiores danificando os pulmões seja reduzida. O spray nasal, quando utilizado na fase inicial de infecção ou após exposição ao risco de infecção, poderia reduzir a probabilidade de infecção, o agravamento dos sintomas e a propagação da infecção para outros indivíduos".
"Acreditamos que este dispositivo inovador, desenvolvido para ser acessível e fácil de usar, poderia representar uma opção de proteção adicional de curto prazo que poderia ser particularmente útil em ambientes de alto risco, como transporte público, lojas, escolas e outros espaços cheios e fechados", disse Paolo Galfetti, CEO da APR. "O início deste estudo clínico controlado e randomizado nos aproxima do objetivo de disponibilizar este produto antes do final do ano especificamente para uso contra a COVID-19."
Sobre a APR Applied Pharma Research s.a. ("APR")
A APR é uma empresa farmacêutica independente com sede na Suíça com subsidiárias na Itália e Alemanha focada, há mais de 25 anos, no desenvolvimento e comercialização de produtos destinados a melhorar a qualidade de vida de pacientes e famílias que lidam com doenças graves de alta necessidade médica. O portfólio da APR inclui produtos para o tratamento de doenças raras ou de nicho, que são comercializados em cerca de 50 países em todo o mundo, diretamente ou por meio de acordos de licenciamento e distribuição com parceiros selecionados. O pipeline inclui produtos em diferentes estágios de desenvolvimento concentrados em três áreas terapêuticas selecionadas: doenças recessivas metabólicas hereditárias, cuidados com o câncer e doenças raras da pele. Para mais informações, acesse: https://www.apr.ch/
Sobre a APR-AOS2020
APR-AOS2020 é uma solução oxidante de ácido (AOS) que contém ácido hipocloroso a 0,005%, certificada e autorizada na Europa em 5de março de 2021 como dispositivo médico de classe III (Certificado nº EPT 0477.MDD.21/4200,1 com nome provisório Sentinox). O dispositivo é destinado à irrigação, limpeza e umedecimento das cavidades nasais e é indicado para (i) reduzir o risco de infecções causadas por bactérias e vírus, incluindo SARS-CoV-2, por meio da redução da carga microbiana nasal, (ii) cuidados nasais sintomáticos e (iii) cuidados nasais em caso de lesões/alterações menores da mucosa nasal.
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1194581/APR_Applied_Pharma_Research_Logo.jpg
Contatos:
APR Applied Pharma Research s.a.
Paolo Galfetti, CEO
[email protected]
+41 91 6957020
[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
FONTE APR Applied Pharma Research s.a.
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