Evolved by Nature gibt die IDE-Genehmigung der FDA für den Beginn einer klinischen Studie für seinen ersten Activated Silk™ Dermal Filler bekannt

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BOSTON, 13. Januar 2022 /PRNewswire/ -- Das Biotechnologieunternehmen Evolved by Nature gab heute bekannt, dass das Schwesterunternehmen Silk Medical Aesthetics von der FDA die Genehmigung für eine IDE (Investigational Device Exemption) erhalten hat, um eine entscheidende klinische Studie für seinen neuen Dermalfüller zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Gesichtsfalten, wie z. B. Nasolabialfalten, einzuleiten.

Der neue Filler nutzt die natürliche Activated Silk™-Proteintechnologie von Evolved by Nature, die in ein vernetztes Hyaluronsäuregel mit Lidocain eingebettet ist. Es ist biologisch abbaubar und reversibel und eignet sich für die Augmentation von Weichgewebe, z. B. zur Faltenauffüllung und Volumenvergrößerung. Der Füller ist das erste Produkt einer differenzierten Produktlinie, die entwickelt wurde, um sowohl dem Patienten als auch dem Arzt neue Optionen in der ästhetischen Medizin zu bieten, die von der Glättung und Konturierung der Gesichtshaut bis hin zur Verbesserung der Hauteigenschaften reichen, um das Ergebnis für den Patienten zu verbessern.

Die randomisierte, kontrollierte, verblindete, prospektive klinische Zulassungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Activated Silk Dermal Filler im Vergleich zu einer handelsüblichen, von der FDA zugelassenen Kontrollsubstanz untersuchen. Silk Medical Aesthetics wird die Studie mit mehreren Zentren im ersten Quartal 2022 beginnen. Die Ergebnisse der Studie werden in einem zukünftigen Premarket Approval (PMA)-Antrag bei der FDA eingereicht, um die Zulassung zu unterstützen.

Die primären Endpunktdaten der Ende 2021 angekündigten klinischen Machbarkeitsstudie für den aktivierten Seidenfüller zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil mit hoher Patientenzufriedenheit und klinisch bedeutsamer Verbesserung des Schweregrads der NLF. Es wurden keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet, und bei 83,7 % der Patienten war nach 13 Wochen eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Faltenschwere zu verzeichnen. 100 % der Kliniker und Patienten berichteten über eine Verbesserung auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).

Dr. Greg Altman, CEO von Evolved by Nature, sagte: „Wir wussten schon immer, dass die Technologie der aktivierten Seidenproteine das Potenzial hat, die Barrierefunktion dramatisch wiederherzustellen oder zu verbessern, von der Haut bis zu Textilien, die in der Modeindustrie verwendet werden, und mehr. Diese IDE-Zulassung ist ein enormer Maßstab, da wir unsere Entwicklungspipeline zügig erweitern und medizinische Geräte, Therapeutika und bioaktive Moleküle für die regenerative Medizin erforschen und entwickeln." 

Informationen zu Evolved by Nature:
Evolved by Nature wurde 2013 in Boston, MA, gegründet und ist ein Biotechnologieunternehmen, das Lösungen für die Bedürfnisse der menschlichen Gesundheit aus erneuerbaren Quellen entwickelt. Die Biotechnologie von Activated Silk nutzt natürliche Seidenproteine, um nachhaltige Moleküle zu schaffen, die alles, was eine Oberfläche hat, schützen, reparieren und die Barrierefunktion verbessern. Evolved by Nature ermöglicht die nächste Generation von Produkten, die die Gesundheit der Menschen und des Planeten fördern. Das Unternehmen hat bahnbrechende Anwendungen für die Biotechnologie der aktivierten Seide in Textilien, Körperpflege, ästhetischen und medizinischen Behandlungen, Therapeutika und vielem mehr erschlossen, mit grenzenlosen Möglichkeiten. www.evolvedbynature.com 

Informationen zu Silk Medical Aesthetics:
Silk Medical Aesthetics ist ein in Boston ansässiges Unternehmen, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, die nächste Generation von Hautfüllstoffen zu entwickeln und das dabei die Kraft der natürlichen Seide nutzt. Silk Medical Aesthetics, ein Schwesterunternehmen des Biotechnologieunternehmens Evolved by Nature, wurde von den Seidenexperten Dr. Greg Altman und Dr. Rebecca Lacouture erhielten 2018 mehr als 18 Millionen US-Dollar an Serien-A- und -B-Finanzierungen und werden von einer vielfältigen Gruppe von Investoren unterstützt. www.silkmedicalaesthetics.com