Excaliard anuncia los resultados positivos de tres ensayos clínicos en Fase 2 para EXC 001

CARLSBAD, California, January 11, 2011 /PRNewswire/ --

- Excaliard anuncia los resultados positivos de tres ensayos clínicos en Fase 2 para EXC 001, mostrando una mejora significativa tanto en el cicatrizado hipertrófico como de línea fina

Excaliard Pharmaceuticals, Inc., ha anunciado hoy los resultados de tres ensayos clínicos en Fase 2 de EXC 001 en el cicatrizado de la piel. EXC 001 es un oligonucleótido antisensorial diseñado para interrumpir el proceso de fibrosis mediante la inhibición de la expresión del factor de crecimiento de tejido conectivo (CTGF). Los tres estudios demostraron la eficacia de EXC 001 en la cirugía electiva de revisión de cicatrices como resultado de la cirugía de mama anterior (Estudio 203), la eficacia en las cicatrices de línea fina en la cirugía de abdominoplastia electiva (Estudio 202) y la actividad en un estudio de biomarcadores de las cicatrices abdominales (Estudio 201 ). Los resultados mostraron una reducción significativa en la gravedad de la cicatriz para cicatrices tratadas con EXC 001 en comparación con las cicatrices tratadas con placebo en los tres ensayos. EXC 001 fue bien tolerado sin efectos secundarios observados importantes.

El estudio 203 fue un estudio aleatorio, doble ciego, multicentro realizado en EE.UU. EXC 001 o placebo se administró por vía intradérmica en 21 sujetos que fueron objeto de una revisión electiva de las cicatrices hipertróficas de la mama. La cicatrización hipertrófica, donde los resultados de la fibrosis en exceso en cicatrices alcanzan la superficie de la piel, pueden ser desfigurantes, y con frecuencia se repiten, incluso después de la cirugía de revisión. Se realizaron tres evaluaciones independientes de la gravedad de la cicatriz, una evaluación del médico, una evaluación del sujeto y una Escala Visual Analógica (EVA) por un grupo de expertos, a las 12 y 24 semanas después de la cirugía. En las tres escalas, EXC 001 mostró un inicio rápido a la mejora de la cicatriz y una reducción sostenida en la gravedad de la cicatriz. A las 24 semanas, las cicatrices tratadas con EXC 001 mostraron mejoría altamente significativa en comparación con el placebo en las 3 escalas; la evaluación del médico (p <0,001), la evaluación del sujeto (p = 0,003) y el grupo de expertos VAS (p <0,001).

"La cirugía de revisión actual de las cicatrices hipertróficas es considerablemente limitada, ya que muchas cicatrices se repiten después de la cirugía", dijo el doctor Leroy Young, BodyAesthetic Plastic Surgery, St. Louis, Missouri, presidente electo de la Aesthetic Surgery Education and Research Foundation y un investigador participante en el estudio 203. "Los datos de este estudio demuestran claramente que EXC 001 es eficaz en la mejora de las cicatrices hipertróficas en estos pacientes de alto riesgo. Además, el aumento de la mejora a las 24 semanas por encima de los efectos positivos observados a las 12 semanas es compatible con una mejora de beneficios a largo plazo en las cicatrices hipertróficas".

El doctor Mark Jewell (Eugene, Oregon, y antiguo presidente de la American Society for Aesthetic Plastic Surgery) señaló que "el inicio rápido para mejorar las cicatrices es muy importante para los pacientes, junto con la prevención de la recurrencia de la cicatriz en este estudio de cohorte para quien había desarrollado cicatrices hipertróficas. Estos datos confirman los primeros efectos positivos de EXC 001 en la reducción de cicatrices como se ve en uno de los anteriores ensayos en Fase 2 de la compañía que se centraron en las cicatrices de línea fina".

El segundo estudio, 202, fue un estudio en Fase 2, aleatorio, doble ciego en 32 sujetos a los que se administró EXC 001 o el placebo por vía intradérmica en pacientes que fueron sometidos a cirugía electiva de abdominoplastia. En este estudio, el análisis de las cicatrices resultantes de línea fina se realizó a las 12 y 24 semanas después de la cirugía. Los datos de 12 semanas después de la cirugía mostraron que el tratamiento con EXC 001 redujo significativamente la gravedad de las cicatrices de línea fina y aceleró la resolución de la cicatrización en comparación con el placebo (p = 0,003). A las 24 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes tratados con EXC 001 mantuvieron reducción mejorada en la severidad de la cicatriz como se ve a las 12 semanas, y, como era de esperar, se observó una resolución similar de cicatrizado de línea fina también en los pacientes tratados con placebo.

"Las cicatrices de línea fina se sabe que curan espontáneamente con el tiempo," dijo el doctor Thomas Mustoe, profesor y jefe de la división de Cirugía Plástica deNorthwestern University Northwestern University. "Sin embargo, la mejora en la calidad de la cicatriz mostrada por EXC 001 a las 12 semanas y el mantenimiento de este efecto durante 24 semanas es importante. Los pacientes quieren que sus cicatrices sean menos visibles con mayor rapidez y esos resultados dirigen de manera positiva esa necesidad."

El tercer estudio (201) fue un ensayo de Fase 2, aleatorio, doble ciego, en el sujeto, controlado con placebo de dosis variable en 28 sujetos para evaluar la seguridad y la actividad de EXC 001. Diferentes dosis de EXC 001 se administraron por vía intradérmica en el abdomen de un sujeto antes de la abdominoplastia electiva programada. El análisis de biomarcadores de cicatrización demostró una reducción dependiente de la dosis en CTGF, así como la inhibición de CTGF estimulada por colágeno y otros genes pro-fibróticos. "Los resultados de este estudio demuestran claramente la inhibición de la cicatrización y fibrosis por la reducción de la proteína CTGF y ARNm," dijo el doctor Greg Schultz, un destacado experto en biología de la piel, y el antiguo presidente de la Wound Healing Society. "Este hallazgo, combinado con la correlación de CTGF con el colágeno, apoya la razón de elegir CTGF como una opción terapéutica interesante, totalmente nueva para los pacientes en riesgo de cicatrices en la piel".

"Los efectos positivos de EXC 001 mostrados aquí para pacientes con una variedad de tipos de cicatrices es muy alentador", dijo Gordon Foulkes, PhD, director general de Excaliard Pharmaceuticals. "En cicatrices malas, el hecho de que el efecto beneficioso se observara con las tres escalas de eficacia y que parece aumentar con el tiempo puede permitir a EXC 001 convertirse en un tratamiento de elección para los pacientes sometidos a cirugías con riesgo de cicatrización hipertrófica. En los tres ensayos en Fase 2 realizados hasta la fecha, EXC 001 ha demostrado su eficacia en la reducción de cicatrices. "

Acerca de Excaliard Pharmaceuticals

Excaliard Pharmaceuticals, Inc. es una empresa de biotecnología fundada en el año 2007 centrada en el desarrollo y comercialización de fármacos nuevos e innovadores para la mejora de cicatrices en la piel y otros trastornos fibróticos. EXC 001 fue descubierto conjuntamente por Excaliard Pharmaceuticals e Isis Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: ISIS) y autorizado a Excaliard. EXC 001 es una nueva entidad química para el tratamiento potencial de la cicatrización de la piel, un fármaco oligonucleótido antisensorial dirigido a la expresión de CTGF que se activa durante el cicatrizado de la piel tras el proceso de curación de la herida.