EXCiPACT signe des accords avec des organismes de certification pour la mise en œuvre d'audits certifiés des fournisseurs d'excipients pharmaceutiques

BRUXELLES, December 6, 2012 /PRNewswire/ --

L'Association EXCiPACT, projet mis en place par la fédération IPEC, a le plaisir d'annoncer la signature d'accords-cadres avec deux organismes de certification (OC) internationalement reconnus, pour la certification de fabrication et de distribution des excipients pharmaceutiques selon les normes de certification des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des Bonnes pratiques de distribution (BPD) pour le projet EXCiPACT^[TM]. Les OC sont mdc medical device certification GmbH / blue inspection body GmbH^[1] et SGS^[2].

Les auditeurs employés par ces organisations et ayant achevé le programme officiel de formation EXCiPACT vont à présent effectuer des audits pilotes des fournisseurs d'excipients pharmaceutiques pour EXCiPACT. Ces auditeurs indépendants vont permettre à EXCiPACT de vérifier que les normes et la formation des auditeurs ont été définies et mises en œuvre de façon appropriée. Chaque auditeur devra faire l'objet d'une évaluation satisfaisante avant de pouvoir devenir un auditeur certifié pleinement qualifié pour le projet de certification EXCiPACT^[TM].

Le projet EXCiPACT voit le jour alors que les organismes de contrôle de l'UE et des États-Unis exigent que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments veille à ce que les BPF et BPD soient appliquées de façon appropriée dans le cadre de la fabrication et distribution des IPA et des excipients. La qualité des excipients pharmaceutiques implique la nécessité d'un audit sur site par la FDA et l'AEM, et les fournisseurs d'excipients doivent par conséquent être prêts à faire l'objet d'un nombre croissant d'audits. Le projet de certification EXCiPACT peut permettre d'éviter de façon rentable certains de ces audits. EXCiPACT espère obtenir très prochainement l'accord d'autres organismes de certification et auditeurs.

Notes à l'attention des rédacteurs

EXCiPACT est un projet mis en place par la fédération IPEC, organisation internationale ayant pour but de veiller à la qualité des excipients pharmaceutiques (veuillez consulter le site http://www.ipecfed.org ). EXCiPACT est un projet international volontaire dont l'objectif est de prévoir à l'échelle internationale une certification indépendante par une tierce partie des fabricants, fournisseurs et distributeurs d'excipients pharmaceutiques. Il a pour but de garantir la sécurité des patients à travers la qualité des fournisseurs tout en réduisant les coûts globaux pour l'évaluation de la chaîne d'approvisionnement des excipients. L'initiative EXCiPACT a débuté en janvier 2012 et suscite depuis un vif intérêt auprès des fournisseurs d'excipients pharmaceutiques, des clients et des organismes de contrôle. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site http://www.excipact.org ou contacter [email protected].

Références

1 et 2 : Pour plus de renseignements concernant mdc medical device certification GmbH / blue inspection body GmbH et SGS, veuillez respectivement consulter les sites http://www.mdc-ce.de/index_en.htm, http://www.blue-inspection.com et http://www.sgs.com.