FDA accetta di valutare UltraShape in base alle procedure previste dalla legge 510(k)

YOKNEAM, Israele, June 10, 2010 /PRNewswire/ --

- Previsto un processo di autorizzazione più breve da parte della FDA

UltraShape Ltd. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration statunitense (Agenzia per gli alimenti e i medicinali) ha invitato l'azienda a presentare la richiesta di autorizzazione per il suo sistema Contour I ai sensi della legge 510(k) piuttosto che in base al Pre-Market Approval (PMA) come precedentemente previsto in tali casi.

Si prevede che seguendo le disposizioni della legge 510(k) verrà semplificato e abbreviato il procedimento di richiesta di autorizzazione da presentare alla FDA per la vendita negli Stati Uniti del sistema Contour I dell'azienda.

Assaf Eyal, Amministratore delegato di UltraShape, ha affermato "Gli Stati Uniti sono il mercato più vasto e importante del mondo e rappresentano una grandissima opportunità per i nostri prodotti. La possibilità di presentare la richiesta di commercializzazione alla FDA ai sensi della legge 510(k) è un traguardo importante per UltraShape. Il recente lancio del nostro nuovo prodotto di terza generazione, unitamente al nostro impegno volto a ottenere la sua regolare autorizzazione negli Stati Uniti e in Cina, ci offrono una straordinaria opportunità di crescita".

Attualmente, il sistema Contour I viene distribuito in oltre 50 paesi in Europa, Sud America, Asia e Nord America, compresi Canada e Messico. Dal 2005, anno dell'introduzione dei prodotti dell'azienda sul mercato, sono stati effettuati trattamenti a più di 175.000 pazienti in tutto il mondo.

Informazioni su UltraShape

UltraShape ridefinisce la medicina estetica, sviluppando, producendo e commercializzando tecnologie innovative non invasive per la riduzione dell'adiposità e il body contouring. L'azienda si dedica allo studio di soluzioni sicure ed efficaci, testate clinicamente e finalizzate a migliorare la vita dei pazienti. La tecnologia proprietaria di UltraShape utilizza ultrasuoni focalizzati che agiscono in maniera localizzata e selettiva distruggendo le cellule di grasso senza colpire i tessuti adiacenti. Fondata nel 2000, UltraShape ha distribuito le apparecchiature Contour I in tutto il mondo, dimostrando l'effettiva sicurezza ed efficacia di questa sua nuova tecnologia.

Il sistema Contour I non ha ottenuto l'approvazione alla vendita negli Stati Uniti.

Contour I è un marchio commerciale e UltraShape(R) è un marchio registrato di UltraShape Ltd.

UltraShape Ltd. è un'azienda appartenente al gruppo UltraShape Medical Ltd. (Tel Aviv: ULSP)

http://www.ultrashape.com

Dichiarazioni previsionali. Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che implicano rischi e incertezze i quali potrebbero far sì che i risultati effettivi e le prestazioni dell'azienda differiscano materialmente da quanto, espressamente o implicitamente, indicato nelle suddette dichiarazioni. Vi invitiamo pertanto a considerare con estrema cautela tali dichiarazioni previsionali che rispecchiano esclusivamente la situazione al momento della data del presente comunicato stampa. Fatta eccezione per quanto previsto dalla legge, l'azienda non è obbligata a rendere pubbliche eventuali revisioni apportate alle dichiarazioni previsionali né a rendere noti eventi futuri.

    
    Contatto:

    Inbar Elfasy-Poran
    UltraShape Ltd.
    +972-4-909-4045
    [email protected]

    http://www.ultrashape.com