FDA Aceita Submissão de Análise Prioritária de Epcoritamabe (DuoBody®-CD3xCD20) para o Tratamento de Linfoma de Grandes Células B Recidivo/Refratário

• A submissão é fundamentada pelos dados do estudo de Fase I/II EPCORE™ NHL-1, que avalia a segurança e a eficácia preliminar de epicoritamabe, administrado de forma subcutânea, em pacientes com linfoma não Hodgkin de Células B maduras  CD20+, incluindo o linfoma de grandes células B
• Se aprovado para linfoma de grandes células B recidivo/refratário, após tratamento com duas ou mais linhas de terapia sistêmica, epcoritamabe pode se tornar o primeiro anticorpo biespecífico de administração subcutânea para o tratamento de linfoma de grandes células B

SÃO PAULO, 5 de dezembro de 2022 /PRNewswire/ -- A  AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou (21/11/22) que a agência regulatória dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), aceitou o pedido para avaliação prioritária de epcoritamabe (DuoBody^®-CD3xCD20), um anticorpo biespecífico de administração subcutânea, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de grandes células B (LGCB) após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.  

O pedido de análise prioritária está fundamentado nos resultados já anunciados do estudo de fase I/II EPCORE™ NHL-1, multicêntrico e protocolo aberto que avalia preliminarmente a eficácia e segurança de  epcoritamabe em pacientes adultos com Linfoma não Hodgkin (LNH) de célula B madura CD20+ recidivo ou refratário.  

"Temos o compromisso com pesquisa e desenvolvimento de terapias inovadoras que ofereçam opções de tratamento para pessoas que vivem com câncer no sangue, como o linfoma de grandes células B, o qual tem limitadas opções terapêuticas quando recidivo/refratário", afirmou o médico e Ph.D. Mohamed Zaki, vice presidente e líder de desenvolvimento global em oncologia da AbbVie. "Este marco sinaliza um passo inicial para desenvolver uma terapia fundamental para pessoas que vivem com malignidades de células B".

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recentemente validou uma submissão de autorização de comercialização para epcoritamabe para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivo/refratário – um subtipo comum de LGCB – após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.  

Epcoritamabe está sendo desenvolvido pela AbbVie e Genmab como parte de uma colaboração em oncologia. Por este acordo de colaboração, as empresas compartilharão responsabilidades comerciais nos EUA e no Japão, com a AbbVie responsável pela maior parte da comercialização global. As empresas estão empenhadas em avaliar epcoritamabe como monoterapia e em combinação com outros agentes terapêuticos,  para uso em uma variedade de malignidades hematológicas. Está em desenvolvimento estudo randomizado de fase III, aberto e em andamento, que avalia epcoritamabe como monoterapia em pacientes com LDGCB R/R (NCT: 04628494) e também um estudo de Fase III, de protocolo aberto que avalia epcoritamabe em combinação  com outros agentes em pacientes com linfoma folicular recidivo/refratário (NCT: 05409066).

Sobre o Linfoma de Grandes Células B (LGCB)

LGCB é um tipo de LNH de crescimento rápido, um câncer que se desenvolve no sistema linfático e afeta os linfócitos de células B¹. Estima-se que haja 150.000 novos casos de LGCB globalmente a cada ano¹. LGCB inclui o Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB), o tipo mais comum de LNH em todo o mundo, representando aproximadamente 30% de todos os casos de LNH¹.

Sobre o estudo EPCORE™ NHL-1

EPCORE™ NHL-1 é estudo clínico, multicêntrico, de protocolo aberto, que avalia segurança e eficácia de epcoritamabe, em pacientes com LNH B CD20+ recidivo ou refratário, incluindo LGCB e LDGCB, o subtipo mais comum de LGCB. Os achados de escalonamento de dose, que determinaram a dose de fase II, foram publicados no periódico The Lancet em 2021.

Sobre Epcoritamabe

Epcoritamabe é um anticorpo biespecífico IgG1, em fase de pesquisa, criado a partir da tecnologia DuoBody de propriedade da Genmab. Esta tecnologia foi desenhada para atuar diretamente nas células T, de forma seletiva para gerar uma resposta imunológica nas células alvo². CD20 é expressa nas células B e é um alvo clinicamente validado para uso em várias malignidades, incluindo linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular,   linfoma de célula manto e leucemia linfocítica crônica^3,4.  Epcoritamabe está sendo co-desenvolvido por Genmab e AbbVie como parte da ampla parceria das empresas em oncologia.

Este medicamento ainda não está aprovado pela Anvisa, agência regulatória do Brasil.

Sobre AbbVie em Oncologia

Na AbbVie, temos o compromisso de transformar os padrões de cuidado em múltiplos tipos de câncer no sangue, ao mesmo tempo que avançamos um pipeline dinâmico de terapias em fase de pesquisa para diversos tipos de câncer. Nossas equipes dedicadas e experientes unem forças em parcerias inovadoras e aceleram a entrega a de medicamentos inovadores. Estamos avaliando mais de 20 medicamentos em mais de 300 estudos clínicos incluindo alguns dos tipos de câncer mais disseminados. Para mais informação, acesse https://www.abbvie.com.br/our-science/therapeutic-focus-areas/oncology.html.

Sobre a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. A companhia se empenha em causar um impacto notável na vida das pessoas em áreas terapêuticas chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Oftalmologia e Neurociência, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conta com 34 projetos ativos de Pesquisa e Desenvolvimento, envolvendo mais de 200 centros médicos de todas as regiões do país e cerca de 1.000 cientistas brasileiros. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br e siga @AbbVie no LinkedIn e @AbbVieBrasil no Instagram.

Referências

¹ Sehn, Salles. "Diffuse Large B-Cell Lymphoma." N Engl J Med. 2021;384:842-858. DOI: 10.1056/NEJMra2027612.
² Engelberts et al. "DuoBody-CD3xCD20 induces potent T-cell-mediated killing of malignant B cells in preclinical models and provides opportunities for subcutaneous dosing." EBioMedicine. 2020;52:102625. DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.102625
³ Rafiq, Butchar, Cheney, et al. "Comparative Assessment of Clinically Utilized CD20-Directed Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties." J. Immunol. 2013;190(6):2702-2711. DOI: 10.4049/jimmunol.1202588
⁴ Singh, Gupta, Almasan. "Development of Novel Anti-Cd20 Monoclonal Antibodies and Modulation in Cd20 Levels on Cell Surface: Looking to Improve Immunotherapy Response." J Cancer Sci Ther. 2015;7(11):347-358. DOI: 10.4172/1948-5956.1000373

BR-ONC-220023 Dez/22

FONTE AbbVie