FDA dos EUA autoriza uso emergencial para vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax para indivíduos com 18 anos ou mais
- A vacina da Novavax é a primeira vacina contra a COVID-19 à base de proteína autorizada nos EUA
- Imunizações com a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19, como série primária começarão após o lançamento do produto e recebimento de uma recomendação de política do CDC
GAITHERSBURG, Md., 15 de julho de 2022 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e comercialização de vacinas de última geração para doenças infecciosas graves, anunciou hoje que a vacina com adjuvante da Novavax (NVX-CoV2373) contra a COVID-19 recebeu autorização de uso emergencial (AUE) da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para oferecer uma série primária de duas doses para imunização ativa para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos com 18 anos ou mais.
"A autorização de uso emergencial para a nossa vacina contra a COVID-19 concedida hoje pela FDA oferece aos EUA acesso à primeira vacina contra a COVID-19 à base de proteína", disse Stanley C. Erck, presidente e CEO da Novavax. "Esta autorização reflete a solidez dos dados de eficácia e segurança da nossa vacina contra a COVID-19 e destaca a necessidade crítica de oferecer outra opção de vacina para a população dos EUA enquanto a pandemia continua."
"Pacientes e provedores nos EUA agora têm acesso a uma vacina contra a COVID-19 à base de proteína e respaldada por dados que demonstraram eficácia, segurança e tolerabilidade", disse a Dra. Karen Kotloff, professora de pediatria da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland, diretora associada de estudos clínicos do centro de desenvolvimento de vacinas e saúde global, codiretora da rede de prevenção da COVID-19 para o estudo PREVENT-19. "Espera-se que a oferta de mais tecnologias para vacinas e opções em nosso portfólio de vacinação, inclusive vacinas com based em tecnologias que vem sendo utilizadas com sucesso por anos, ajudará a aumentar a taxa de vacinação em nosso país."
A FDA dos EUA considerou os dados da pesquisa clínica pivotal PREVENT-19 de Fase 3, realizada com aproximadamente 30 mil participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos nos EUA e México. No estudo, a vacina com adjuvante contra a COVID-19 da Novavax demonstrou 90,4% de eficácia (intervalo de confiança de 95% [CI], 83,8% a 94,3%; P<0,001) com um perfil de segurança promissor. Entre os participantes com idades entre 18 e 64 anos, as reações adversas (RA) solicitadas após a administração de qualquer dose da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 foram dor/sensibilidade no local da injeção (82,2%), fadiga/mal-estar (62,0%), dor muscular (54,1%), dor de cabeça (52,9%), dor nas articulações (25,4%), náusea/vômito (15,6%), vermelhidão no local da injeção (7,0%), inchaço no local da injeção (6,3%) e febre (6,0%). Nos participantes com 65 anos ou mais, as RAs solicitadas após a administração de qualquer dose da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 foram foram dor/sensibilidade no local da injeção (63,4%), fadiga/mal-estar (39,2%), dor muscular (30,2%), dor de cabeça (29,2%), dor nas articulações (15,4%), náusea/vômito (7,3%), inchaço do local da injeção (5,3%), vermelhidão no local da injeção (4,8%) e febre (2,0%).
Doses da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 foram enviadas do Serum Institute of India Pvt. Ltd., o maior fabricante mundial de vacinas por volume, e agora estão nos EUA. O próximo passo para a vacina é a recomendação de uma política de uso por parte do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
No início desta semana, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), em colaboração com o Departamento de Defesa, anunciou um acordo para garantir uma quantidade inicial de 3,2 milhões de doses da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19. Estas doses da vacina da Novavax serão disponibilizadas gratuitamente para os estados, jurisdições, farmácias parceiras federais e centros de saúde com qualificação federal.
Além da autorização condicional da FDA dos EUA, a vacina da Novavax contra a COVID-19 recebeu autorização condicional para o uso de pessoas com 18 anos ou mais de várias agências regulatórias em muitos países, inclusive da Comissão Europeia (CE) e da listagem de uso emergencial da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Este projeto foi apoiado, em parte, por fundos federais do Departamento de Saúde e Serviços Humanos; Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta; Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica (BARDA), por meio do Departamento de Defesa Conjunta da Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear (JPEO-CBRND) sob o contrato #MCDC2011-001.
Uso da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 nos EUA
A vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 não foi aprovada ou autorizada pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), mas foi autorizada para uso emergencial pela FDA, sob uma autorização de uso emergencial (AUE) para oferecer uma série inicial de duas doses a indivíduos com 18 anos ou mais para prevenir a doença do coronavírus em 2019 (COVID-19).
O uso emergencial do produto só é autorizado durante o período da declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização de uso emergencial do produto médico conforme a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C a menos que a declaração seja encerrada ou a autorização seja revogada antes.
Uso Autorizado
A vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 está autorizada para uso sob uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) para oferecer uma série primária de duas doses para imunização ativa para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos com 18 anos ou mais.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
Contraindicações
Não administrar a vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 a indivíduos com um histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Advertências e Precauções
Controle de Reações Alérgicas Agudas:Caso ocorra uma reação anafilática aguda após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19, deverá ser disponibilizado imediatamente tratamento médico adequado para controlar as reações alérgicas. Monitore os recebedores da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 para detectar a ocorrência de reações adversas imediatas de acordo com as diretrizes do Centro de Controle de Doenças e Prevenção (CDC).
Miocardite e Pericardite: Os dados dos estudos clínicos evidenciam o aumento dos riscos de miocardite e pericardite após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 (ver informações completas da prescrição para a AUE).
Síncope (desmaio): pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões causadas por desmaios.
Imunocompetência Alterada: Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos que recebem terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica reduzida à vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Limitações de Eficácia da Vacina: A vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 pode não proteger todos os recebedores da vacina.
Reações Adversas
Entre as reações adversas relatadas em estudos clínicos após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 estão dor/desconforto no local da injeção, fadiga/mal-estar, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náusea/vômito, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, febre, calafrios, prurido do local da injeção, reações de hipersensibilidade, reações relacionadas à linfadenopatia, miocardite e pericardite.
À parte dos estudos clínicos, foram relatados casos de miocardite, pericardite e anafilaxia após a administração da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Outras reações adversas, algumas das quais podem ser graves, poderão manifestar-se com uso mais amplo da vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19.
Registro de eventos adversos e erros da administração de vacinas
O provedor de vacinação inscrito no programa federal de vacinação contra a COVID-19 é responsável por relatar os seguintes relatórios obrigatórios para o Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS):
- erros da administração de vacinas associados ou não a um evento adverso,
- eventos adversos graves (independentemente da atribuição à vacinação),
- casos de Síndrome Inflamatória Multissistêmica (MIS) e
- casos de COVID-19 que resultam em hospitalização ou morte.
Preencha e envie os relatórios para o VAERS on-line: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para receber maior assistência com a apresentação de relatórios para a VAERS, ligue para 1-800-822-7967. Os relatórios devem incluir as palavras "Vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 AUE" na seção de descrição do informe.
Na medida do possível, notifique os eventos adversos à Novavax, Inc. utilizando as seguintes informações de contato ou fornecendo uma cópia do formulário VAERS para a Novavax, Inc. Site: www.NovavaxMedInfo.com, Número de Fax: 1-888-988-8809, Número de Telefone: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Clique para ver o boletim informativo da Vacina com adjuvante da Novavax contra a COVID-19 para prestadores de serviços de saúde que administram a vacina (provedores de vacinas) e as informações completas de prescrição de AUE.
Sobre a NVX-CoV2373 (vacina adjuvante contra a Covid-19 da Novavax)
A NVX-CoV2373 é uma vacina à base de proteína desenvolvida a partir da sequência genética da primeira cepa do SARS-CoV-2, o vírus causador da COVID-19. A vacina foi criada a partir da tecnologia de nanopartícula recombinante da Novavax para gerar um antígeno derivado da proteína Spike (S) do coronavírus e é formulada com o adjuvante à base de saponina patenteado da Novavax, o Matrix-M™, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes. A NVX-CoV2373 contém antígeno de proteína purificado e não pode se replicar, nem pode causar a COVID-19.
A NVX-CoV2373 é embalada como uma formulação líquida pronta para uso em um frasco que contém dez doses. O regime de vacinação exige duas doses de 0,5 ml (5 microgramas de antígeno e 50 microgramas do adjuvante Matrix-M) administradas por via intramuscular com 21 dias de intervalo. A vacina deve ser armazenada em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, permitindo o uso dos canais de fornecimento de vacinas e da cadeia de frio existentes. O uso da vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
O estudo PREVENT-19 da NVX-CoV2373 está sendo realizado com apoio do governo dos EUA, incluindo o Departamento de Defesa, a Autoridade de Desenvolvimento e Pesquisa Avançada Biomédica (BARDA), integrante do Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (Escritório do Subsecretário de Prontidão e Resposta) no HHS e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), integrante dos NIH (Institutos Nacionais de Saúde) no HHS. A BARDA fornecerá aproximadamente USD 1,75 bilhão por meio de um acordo com o Departamento de Defesa (# MCDC2011-001). O Escritório Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear também está oferecendo financiamento de aproximadamente USD 45,7 milhões conforme outro acordo. Até o momento, o governo dos EUA concordou em encomendar 3,2 milhões de doses da NVX-CoV2373 sob esses acordos atuais, caso a NVX-CoV2373 receba uma recomendação do CDC. A Novavax e o governo dos EUA determinarão o prazo, os preços e as quantidades para a entrega de quaisquer doses adicionais da NVX-CoV2373. A Novavax pretende conseguir outras compras por parte dos EUA de doses da NVX-CoV2373 e de outras formulações potenciais.
A Novavax estabeleceu parcerias para a fabricação, comercialização e distribuição da NVX-CoV2373 em todo o mundo. As autorizações existentes alavancam a parceria de fabricação da Novavax com o Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas por volume. Posteriormente, elas serão complementadas com dados de outras unidades de fabricação de toda a cadeia global de suprimentos da Novavax.
Sobre o Adjuvante Matrix-M™
O adjuvante patenteado da Novavax à base de saponina, Matrix-M, demonstrou um efeito potente e bem tolerado ao estimular a entrada de células com o antígeno no local da injeção e melhorar o alcance do antígeno em linfonodos locais, aumentando a resposta imunológica.
Sobre a Novavax
A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) é uma empresa de biotecnologia que promove a melhoria da saúde em todo o mundo por meio da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para prevenir doenças infecciosas graves. A plataforma de tecnologia recombinante exclusiva da empresa alavanca o poder e a velocidade da engenharia genética para produzir com eficiência nanopartículas altamente imunogênicas, desenvolvidas para atender às necessidades urgentes de saúde global. A NVX-CoV2373, a vacina contra a COVID-19 da empresa, já recebeu autorização de diversas agências reguladoras do mundo todo, inclusive dos Estados Unidos, e também da Comissão Europeia e da Organização Mundial de Saúde. A vacina está atualmente sob a análise de várias agências reguladoras em todo o mundo, incluindo quanto às indicações (como um reforço) e populações adicionais (para adolescentes). Além de sua vacina para COVID-19, a Novavax também está avaliando atualmente uma candidata à vacina combinada para influenza sazonal e COVID em um estudo clínico de Fase 1/2 que combina a NVX-CoV2373 e a NanoFlu*, sua candidata experimental à vacina quadrivalente de influenza, e também está avaliando uma vacina com base na variante Ômicron (NVX-CoV2515), bem como uma vacina com base na variante Ômicron e na variante original. Essas candidatas a vacinas incorporam o adjuvante à base de saponina de propriedade da Novavax, o Matrix-M, para melhorar a resposta imunológica e estimular altos níveis de anticorpos neutralizantes.
Para mais informações, acesse www.novavax.com e conecte-se conosco no LinkedIn.
*A NanoFlu identifica uma candidata à vacina contra a gripe de nanopartículas de proteína recombinante hemaglutinina (HA) produzida pela Novavax. Essa candidata experimental foi avaliada durante um estudo controlado de Fase 3 realizado durante a temporada de gripe de 2019-2020.
Declarações Prospectivas
Declarações relacionadas ao futuro da Novavax contidas aqui, seus planos operacionais e perspectivas, suas parcerias, o prazo dos resultados de estudos clínicos, o desenvolvimento contínuo da NVX-CoV2373, incluindo uma vacina com base na cepa Ômicron e uma vacina bivalente com base na cepa original/Omicron, uma candidata à vacina experimental contra a influenza e a COVID, o escopo, prazo e resultado de futuros registros e ações regulatórias, inclusive uma recomendação política potencial do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, os planos da Novavax de complementar as autorizações atuais com dados de outras unidades de fabricação da cadeia de suprimentos global da Novavax, outras autorizações da NVX-CoV2373 no mundo para uso em adolescentes e adultos, e como um reforço, o impacto e alcance potenciais da Novavax e da NVX-CoV2373 na abordagem do acesso à vacina, no controle da pandemia e na proteção das populações, assim como a eficácia, segurança e planos de utilização da NVX-CoV2373, e a administração esperada da NVX-CoV2373 são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a inúmeros riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que satisfaçam, individualmente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização do produto, incluindo aqueles relacionados à qualificação do processo e validação do ensaio, necessários para atender às agências reguladoras correspondentes; dificuldades ou atrasos não previstos na realização de estudos clínicos; dificuldade na obtenção de matérias-primas e suprimentos escassos; limitações de recursos, incluindo mão de obra e capacidade de fabricação, e capacidade da Novavax de buscar caminhos regulatórios planejados; dificuldades para atender às exigências contratuais em contratos com várias entidades comerciais, governamentais e outras; e outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da condição financeira e resultados de operações por parte da diretoria" do relatório anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2021 e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q conforme registro junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC). Advertimos os investidores a não depositarem confiança demasiada nas declarações prospectivas contidas nesse comunicado de imprensa. Recomendamos a leitura de nossos registros perante a SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para a abordagem desses e de outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas desse comunicado à imprensa são referentes à data desse documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aquelas mencionadas acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.
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FONTE Novavax, Inc.
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