FDA erteilt Zulassung für Dotarem® (Gadotersäure), das erste makrozyklische und ionische gadoliniumhaltige Kontrastmittel in den USA

GUERBET, VILLEPINTE, Frankreich, March 29, 2013 /PRNewswire/ --

Guerbet gab heute bekannt, dass die US Food und Drug Administration (FDA) die Zulassung für Dotarem^® (Gadotersäure), ein gadoliniumhaltiges Kontrastmittel  zur intravenösen Anwendung bei der Magnetresonanztomografie (MRT) des Gehirns (intrakraniell), der Wirbelsäule und des umgebenden Gewebes bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 2 Jahren) zur Feststellung und Abbildung von Störungen der Blut-Hirn-Schranke  bzw. abnormer Vaskularität, erteilt hat.

Dotarem^® wird seit 1989 fast auf der ganzen Welt vertrieben. Es wurden bereits mehr als 37 Millionen Dosen verabreicht^[1]. Es ist das einzige makrozyklische und ionische gadoliniumhaltige MRT-Kontrastmittel. Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) Körpergewicht. Eine Dotarem^® 0,5 mmol/ml enthält 376,9 mg/ml Gadotersäure-Meglumin und ist in Durchflaschen und Fertigspritzen erhältlich.

"Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Guerbet, ein Unternehmen mit großer Tradition in der Patientenversorgung mit sicheren und wirksamen Kontrastmitteln auf der ganzen Welt", sagte Yves L'Epine, CEO der Guerbet Gruppe. "Dotarem^® - bereits führend in Europa - ist eine überzeugende neue Alternative für die Bildgebung des ZNS in den USA und bereichert unser Angebot für die diagnostische Bildgebung in den USA."

Die MRT ist seit ihrer Einführung vor über 20 Jahren die Hauptsäule der Bildgebung des zentralen Nervensystems geworden. Schätzungen zufolge wurden in den USA im Jahr 2011 mehr als 10 Millionen MRT-Untersuchungen durchgeführt, bei denen Kontrastmittel genutzt wurden, wobei etwa 60 % dieser Untersuchungen zur Abbildung des ZNS durchgeführt wurden.

Wichtige Sicherheitsinformation

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen von nationalen, europäischen (EMA) und US-amerikanischen (FDA) Arzneimittelbehörden enthalten die Packungsbeilagen und die Fachinformationen für gadoliniumhaltige Kontrastmittel Informationen über die Risiken der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF).

Weitere Informationen zu Dotarem^® insbesondere  die vollständigen Sicherheitsinformationen finden Sie in den Fachinformationen Ihres Landes.

Klinische Studien

Der Zulassungsantrag für Dotarem^® beinhaltete zwei klinische Phase-III-Studien. Diese Studien beurteilten die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit von Dotarem^® bei intravenöser Anwendung im Rahmen der Magnetresonanztomografie (MRT) des Gehirns (intrakraniell), der Wirbelsäule und des umgebenden Gewebes bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (ab 2 Jahren) zur Feststellung und Abbildung von Störungen der Blut-Hirn-Schranke bzw. abnormer Vaskularität. Beide Phase-III-Studien bewerteten die Überlegenheit der konstrastmittelverstärkten Bildgebung gegenüber der nativen Bildgebung des zentralen Nervensystems (ZNS) bei der Abbildung von Läsionen an allen drei primären Endpunkten. Alle definierten primären und wichtigen sekundären Endpunkte zur Wirksamkeit wurden bestätigt und bekräftigen die Wirksamkeit von Dotarem^® bei einer Standarddosis von 0,1 mmol/kg KG. Darüber hinaus bestätigen 21 weitere unterstützende klinische Studien die Wirksamkeit und Sicherheit einer durch Dotarem^® verstärkten MRT.

Über Dotarem^®

Dotarem^® wird bereits in über 70 Ländern in Europa, Asien, Afrika, Naher Osten und Südamerika vertrieben. Es wurden bereits mehr als 37 Millionen Dosen verabreicht. Die zugelassenen Indikationen für Dotarem^® variieren von Land zu Land. Dotarem^® war im Jahr 2012 das führende Kontrastmittel in Europa mit 47 % Marktanteil.^[2]

Über Guerbet

Guerbet ist ein Pionier auf dem Gebiet der Kontrastmittel mit mehr als 80 Jahren Erfahrung und ist weltweit der einzige Pharmakonzern, der sich voll und ganz der medizinischen Bildgebung verschrieben hat. Als solcher hat er ein umfassendes Angebot von Kontrastmitteln für Röntgen, MRT und die interventionelle Radiologie sowie eine Palette von Injektoren und Zubehör zur verbesserten Diagnose und Behandlung von Patienten.

Um die Entdeckung neuer Produkte zu fördern und zukünftiges Wachstum zu gewährleisten, setzt Guerbet jedes Jahr erhebliche Mittel für Forschung und Entwicklung ein (etwa 10 % des Umsatzes). Guerbet (GBT) ist an der NYSE Euronext Paris (Eurolist Segment B - Mid Caps) notiert und erzielte im Jahr 2012 mit seinen insgesamt 1.400 Mitarbeitern einen Umsatz von 403 Millionen Euro. Guerbet vermarktet in den USA auch die Kontrastmittel Hexabrix^®, Oxilan^® und Lipiodol^®.

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1. Aktenkundige Daten zum 1. Januar 2013.

2. In MRI, Band ECMIG 2011.

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung der Guerbet-Gruppe beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren könnten zu wesentlichen Abweichungen der tatsächlichen zukünftigen Ergebnisse, der Finanzlage, der Entwicklung oder der Leistungen des Unternehmens von den hier gegebenen Einschätzungen führen. Zu diesen Faktoren gehören insbesondere diejenigen, die in Guerbets öffentlichen Berichten angesprochen werden, die auf der Guerbet-Website unter http://www.guerbet.com abrufbar sind. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder sie an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Dotarem^® ist durch Guerbet bei der U.S. Patent and Trademark Office registriert.