FDA-Zulassung für die Vermarktung von Hymovis in den Vereinigten Staaten

ABANO TERME, Italien, September 11, 2015 /PRNewswire/ --

Italienisches Know-how von Fidia Farmaceutici ist jetzt auch auf dem amerikanischen Markt erhältlich: die neueste Generation der Hyaluronsäure  

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat den Premarket-Approval-Antrag von Fidia Farmaceutici für Hymovis zur intraartikulären Behandlung von Arthritis auf der Basis von Hyaluronsäure, das auf einen längeren Verbleib in den Gelenken ausgelegt ist, genehmigt. Diese Informationen wurden von dem Unternehmen selbst bekannt gegeben, einem Weltmarktführer in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Produkten auf der Basis von Hyaluronsäure.

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Das grüne Licht der amerikanischen Zulassungsbehörde ermöglicht es Fidia Farmaceutici, seinen Marktanteil im weltweit wichtigsten und innovativsten Pharmamarkt mit einem Umsatz von ca. 1,200 Milliarden US-Dollar im Bereich Viskosupplementierung zu vergrößern, , was 68 % des Weltmarkts entspricht (dessen Gesamtvolumen 1,7 Milliarden US-Dollar beträgt).

"Die Zulassung von Hymovis durch die FDA stellt einen großen Erfolg für uns nicht nur hinsichtlich Expansion und Konsolidierung der Präsenz des Konzerns in den Vereinigten Staaten dar, wo wir unter dem Namen Fidia Pharma USA bekannt sind, sondern vor allem hinsichtlich der Anerkennung der Qualität der Marke Fidia auf internationaler Ebene mit Forschung und Produktion made in Italy", erklärte Giorgio Foresti, CEO des in Abano Terme (Padova, Italien) ansässigen Unternehmens. Giorgio Foresti ergänzte: "Angesichts der zunehmenden Internationalisierung von Fidia Farmaceutici sind alle notwendigen Rahmenbedingungen für neue Geschäftsprojekte geschaffen, die es uns ermöglichen werden, technologische und biotechnologische Forschung und Know-how von unserer P&R Holding zu exportieren, und somit Fidias hervorragendes italienisches Fachwissen auf dem Gebiet Hyaluronsäure und der Behandlung von osteoartikulären Beschwerden weltweit zur Geltung kommen zu lassen."

HYMOVIS
Die intraartikuläre Behandlung von Arthritis mit Hyaluronsäure, Hymovis, wurde ursprünglich zur Reduzierung der Schmerzsymptome bei Osteoarthritis entwickelt. Es hat sich allerdings dank seiner einzigartigen viskoelastischen Eigenschaften zudem sowohl für Behandlungen als auch zur Prävention als wirksam erwiesen, , die es durch eine spezifische chemische Struktur mit einem so genannten mobilen Retikulum unter Verwendung der Fidia Farmaceutici entwickelten MO.RE.®-Technologie gewinnt. Dank dieser Technologie erhält das Molekül auch nach wiederholter mechanischer Beanspruchung seine ursprüngliche Struktur und bleibt bis zu 28 Tage lang im Gelenk.  So ermöglicht es diese lang wirkende Formulierung, den Therapiezyklus zu verkürzen, was von Vorteil für die Patienten ist. Die intraartikuläre Therapie mit Hyaluronsäure wird von vielen Autoren in einem positivem Licht gesehen, und der Therapieansatz wurde in die ACR- (American College of Rheumatology) und die EULAR- (European League Against Rheumatism) Richtlinien für die Behandlung der Hüfte und des Knies aufgenommen.

Fidia Farmaceutici   

Fidia Farmaceutici S.p.a. ist ein italienisches Unternehmen, dass 1946 gegründet wurde. Es ist führend in der Forschung und der Vermarktung von Hyaluronsäure-basierten Produkten, die im biomedizinischen Bereich sowie unter anderem in den Bereichen der Rheumatologie, Orthopädie, Chirurgie, Wundversorgung, Gewebereparatur und der Derma-Ästhetik zahlreiche Anwendungen finden. Fidia Farmaceutici gehört zur Milanese P&R Holding Group.  Das Unternehmen ist in Italien gut etabliert und arbeitet an der Forschung und Entwicklung sowohl in Abano (dem Hauptsitz der Unternehmens) und in der Forschungseinheit in Noto (Sizilien, Italien) durch. Es beschäftigt mehr als 600 Mitarbeiter und der Umsatz beträgt über 250 Millionen Euro. Die Produkte von Fidia Farmaceutici S.p.a. werden durch hunderprozentige Tochterunternehmen in über 100 Ländern vermarktet- in den USA, Kasachstan, Deuschland, Spanien, Russland und im Nahen Osten - und das Unternehmen heit ein umfassendes Netzwerk mit internationalen Partnerschaften und Vertreibern aufgebaut. Dank seiner Investitionen in die Forschung konnte das Unternehmen ein bewährtes Produktportfolio mit über 600 auf seinen Namen lautenden Patenten aufbauen.