Foresee Pharmaceuticals annonce des résultats préliminaires positifs dans le cadre de son étude de phase 3 en vue de l'homologation du LMIS 25 mg pour le traitement du cancer de la prostate

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Feb 21, 2019, 19:26 ET

TAIPEI, Taïwan, 22 février 2019 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) (« Foresee »), a annoncé aujourd'hui les résultats préliminaires de son étude clinique de phase 3 du FP-001 LMIS (suspension injectable de mésylate de leuprolide) 25 mg, une étude ouverte portant sur un seul groupe de sujets atteints du cancer de la prostate. Le LMIS 25 mg est une injection de dépôt de trois mois. Le critère d'efficacité principal a été atteint chez 97,9 % des sujets.

Le critère d'efficacité principal correspond au pourcentage de sujets chez lesquels on observe une inhibition de la testostérone sérique (≤ 50 ng/dl) au 28^e jour et du 28^e au 168^e jour chez la population en intention de traiter (ITT). Le critère d'efficacité cible visait à ce que la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % pour l'inhibition soit supérieure à 90 %.

Dans cette étude, un total de 144 sujets ont été recrutés et ont reçu un minimum d'une dose du médicament à l'étude (population ITT), et 132 sujets ont reçu deux doses sans violation majeure du protocole susceptible d'affecter le critère d'efficacité principal (population conforme au protocole [CP]). Chez la population ITT, l'IC à 95 % de l'estimateur de Kaplan-Meier était de (93,5 %, 99,3 %). Au 28^e jour, la concentration moyenne de testostérone était réduite à 17,8 ng/dL, au-dessous du seuil de castration médicale, pour un taux d'inhibition de 98,6 % (141 sujets sur 143 avaient atteint le seuil de castration médicale). Aucune augmentation moyenne de la testostérone n'a été observée après la deuxième injection. Trois sujets n'ont pas obtenu une inhibition réussie de la testostérone selon l'analyse du critère d'efficacité principal, deux d'entre eux n'ont pas atteint le seuil de castration médicale au 28^e jour, et un d'entre eux a présenté une libération de testostérone transitoire après la deuxième injection.

Un total de 217 événements indésirables associés aux soins (EIAS) ont été observés chez 90 sujets au cours de la période d'étude, dont 165 événements chez 79 sujets (87,8 %) d'une gravité de niveau 1, et 43 événements chez 28 sujets (31,1 %) d'une gravité de niveau 2. Seuls neuf EIAS chez 7 sujets (7,78 %) ont été classés comme étant graves.

Les événements indésirables les plus courants (plus de 5 %) dans cette étude incluent les « bouffées de chaleur » (24,31 %), suivies de l'« hypertension » (11,11 %), de la « prise de poids » (7,64 %) et de l'« hémorragie au point d'injection » (5,56 %). La plupart des EIAS étaient d'intensité légère ou modérée. Globalement, le traitement par injection de LMIS 25 mg tous les trois mois était sûr et bien toléré.

Ces données sont similaires à celles du LMIS 50 mg (formule de six mois) et d'autres agonistes de la LH-RH commercialisés chez la même population de patients.

« Nous sommes très enthousiastes à propos des résultats préliminaires positifs du FP-001 LMIS 25 mg, qui nous confèrent une position solide alors que nous préparons des demandes d'autorisation pour le LMIS 50 mg et le LMIS 25 mg aux États-Unis, dans l'Union européenne, à Taïwan et dans d'autres juridictions clés et que nous cherchons à maximiser la valeur de ce programme très prometteur », a déclaré le Dr Ben Chien, fondateur et président exécutif de Foresee. « Nous avons confiance en notre capacité à maximiser le succès commercial de notre franchise FP-001 LMIS grâce à son profil différencié prêt à l'emploi, et en mettant à profit la puissance commerciale de nos partenaires, particulièrement de notre partenaire récemment annoncé Accord Healthcare. Notre objectif à l'avenir, outre les demandes d'approbation réglementaire, sera d'établir un partenariat sur le marché américain dans un avenir proche, et également de rechercher des partenariats au Japon, à Taïwan et en Chine continentale. »

À propos de Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Foresee est une entreprise biopharmaceutique basée à Taïwan et aux États-Unis, cotée à la bourse de Taipei. Les efforts déployés par Foresee en matière de recherche et de développement sont axés sur deux domaines essentiels, à savoir d'une part sa technologie unique de distribution des dépôts de formulations injectables stabilisées (SIF) et de produits pharmaceutiques dérivés ciblant les grands marchés spécialisés et, d'autre part, ses programmes NCE (nouvelle entité chimique) transformateurs précliniques et cliniques de premier plan qui ciblent des maladies comptant d'importants besoins non satisfaits. Le portefeuille de produits de Foresee comprend des programmes au stade de développement avancé et précoce, tels que le FP-001, une version stable et prête à l'emploi du dépôt de mésylate de leuprolide pour injection sur six mois et trois mois, pour lequel des demandes d'approbation réglementaire sont prévues en 2019 ; le FP-025, un inhibiteur oral des MMP-12 (émastases élastases des macrophages) hautement sélectif ciblant les maladies inflammatoires et fibreuses, actuellement en étude de validation de phase 2 ; le FP-045, une petite molécule orale hautement sélective agoniste de l'ALDH2 (aldéhyde déshydrogénase 2), une enzyme mitochondriale, pour laquelle une étude de phase 1b/2 est en cours de planification (anémie de Fanconi, maladies à médiation mitochondriale), et enfin le FP-004, une nouvelle formulation de dépôt injectable par voie sous-cutanée, qui est en cours de développement pour le traitement de la douleur et des troubles liés à l'utilisation des opioïdes. www.foreseepharma.com