Foresee Pharmaceuticals: Resultados preliminares del estudio en Fase III de registro de LMIS 25 mg en cáncer de próstata
Foresee Pharmaceuticals anuncia los resultados preliminares exitosos en el estudio en Fase III del registro de LMIS 25 mg en cáncer de próstata
TAIPÉI, Taiwán, 21 de febrero de 2019 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) ("Foresee"), ha anunciado hoy los resultados preliminares de la prueba clínica de Fase III de FPM1001 LMIS (Suspensión inyectable de mesilato de Leuprolida) 25 mg, un estudio abierto en un solo brazo en sujetos con carcinoma de próstata. LMIS 25 mg es una inyección de 3 meses. El punto final primario de la eficacia se consiguió en el 97,9 % de los sujetos.
El punto final primario de la eficacia es el porcentaje de sujetos con supresión de testosterona sérica (≤ 50 ng / dl) en el día 28 y a partir del día 28 hasta el día 168 en la población con intención de tratar (ITT). El punto final primario de la eficacia perseguido era que el límite inferior del Intervalo de Confianza del 95% (IC) a ambos lados para la supresión fuera del >90%.
En este estudio, estuvieron implicados 144 sujetos, los cuales recibieron un mínimo de una dosis del fármaco del estudio (población con ITT), y 132 sujetos recibieron 2 dosis sin infracciones importantes de protocolo que afectarían el criterio de valoración principal de eficacia (población por protocolo (PP)). Basándose en la población con ITT, el CI del 95 % CI a partir de las estimaciones de Kaplan-Meier fue (93,5 %, 99,3 %). Hacia el día 28, la concentración media de testosterona se suprimió por debajo de los niveles de castración a 17,8 ng / dL, la tasa de supresión fue del 98,6 % (141 de 143 sujetos lograron la castración médica). No se observó ningún aumento medio en la testosterona después de la segunda inyección. Tres sujetos no lograron la supresión exitosa de la testosterona por el análisis del punto final de eficacia primaria, de los cuales dos no alcanzaron el nivel de castración el día 28, y uno mostró escape transitorio de testosterona después de la segunda inyección.
Se detectó un total de 217 eventos adversos de tratamiento (TEAE) en 90 sujetos durante el período de estudio, de los cuales 165 eventos de 79 sujetos (87,8 %) fueron de una gravedad de grado 1 y 43 eventos de 28 sujetos (31,1 %) fueron de una gravedad de grado 2. Solo 9 TEAE en 7 sujetos (7,78 %) se clasificaron como gravedad alta.
Los eventos adversos más comunes reportados (> 5 %) en este estudio incluyen "sofocos" (24,31 %), seguidos de "hipertensión" (11,11 %), "aumento de peso corporal" (7,64 %) y "hemorragia en el lugar de la inyección" (5,56 %). La mayoría de los TEAE fueron de intensidad leve o moderada. En general, el tratamiento con inyección de LMIS 25 mg cada 3 meses fue seguro y bien tolerado.
Estos datos son similares a los de LMIS 50 mg (formulación de 6 meses) y otros agonistas de LH-RH comercializados en la misma población de pacientes.
"Estamos entusiasmados con los resultados preliminares de FP-001 LMIS 25 mg, que nos colocan en una posición muy sólida mientras preparamos presentaciones regulatorias para LMIS 50 mg y LMIS 25 mg en EE. UU., UE, Taiwán y otras jurisdicciones clave y maximiza el valor de un programa altamente prometedor", afirmó el Dr. Ben Chien, fundador y presidente ejecutivo de Foresee," Tenemos mucha confianza en nuestra capacidad de sacar el máximo partido del éxito comercial de nuestra franquicia de FPM-001 LMIS con su perfil diferenciado listo para su uso, aprovechando la fuerza comercial de nuestros socios, particularmente nuestro socio recientemente anunciado, Accord Healthcare. Nuestro enfoque futuro, además de las presentaciones regulatorias, será consolidar en un futuro próximo una asociación para el mercado estadounidense y también buscar asociaciones para Japón, Taiwán y China continental".
Acerca de Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.
Foresee es una empresa biofarmacéutica con sede en Taiwán y EE. UU. que cotiza en la Bolsa de Taipéi. Los esfuerzos en I+D de Foresee se centran en dos áreas clave: su tecnología de administración por liberación lenta de formulaciones inyectables estabilizadas (SIF) únicas y los productos farmacológicos derivados dirigidos a mercados especiales, y sus programas NCE transformadores preclínicos y clínicos de primera clase, sobre entidades químicas nuevas, dirigidos al tratamiento de áreas patológicas en las que existen necesidades no cubiertas. La cartera de productos de Foresee comprende programas de últimas y primeras fases, como: FP-001; versiones para 6 y 3 meses estables, premezcladas y prellenadas de leuprolida inyectable de liberación lenta, para las cuales están previstas presentaciones regulatorias en 2019; FP-025, un inhibidor oral y muy selectivo de la MMP-12 que está dirigido contra las enfermedades inflamatorias y fibróticas, actualmente en estudio preliminar de la viabilidad de Fase II; FP-045, un activador alostérico de molécula pequeña oral altamente selectivo de ALDH2, una enzima mitocondrial, para la cual actualmente se está planificando un estudio en Fase II (Anemia de Fanconi, enfermedades con mediación mitocondrial); y FP-004, un novedoso producto de depósito por vía subcutánea en desarrollo para el tratamiento del dolor y el uso de opioides.www.foreseepharma.com
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