Foresee Pharmaceuticals meldet erfolgreiche Topline-Ergebnisse einer Phase-3-Zulassungsstudie von LMIS 25 mg bei Prostatakrebs

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Feb 21, 2019, 11:29 ET

TAIPEH, Taiwan, 21. Februar 2019 /PRNewswire/ -- Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. (6576.TWO) („Foresee") verkündete heute die Topline-Ergebnisse einer klinischen Erprobung der Phase 3 für FP-001 LMIS (injizierbare Leuprorelin-Mesylat-Suspension) 25 mg – eine offene, einarmige Studie in Patienten mit Prostatakarzinom. Bei LMIS 25 mg handelt es sich um eine dreimonatige Depotinjektion. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit konnte bei 97,9 % der Testpersonen erreicht werden.

Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit entspricht dem Prozentsatz von Patienten mit unterdrücktem Serum-Testosteron (≤50 ng/dl) an Tag 28 und ab Tag 28 bis Tag 168 in der Intent-to-treat-Gruppe (ITT-Gruppe). Die zielgerichtete Wirksamkeit entsprach einer Untergrenze des zweiseitigen Vertrauensintervalls von 95 % (Confidence Interval, CI) für eine Unterdrückung >90 %.

An der Studie nahmen insgesamt 144 Patienten teil, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments (ITT-Gruppe) erhielten sowie 132 Testpersonen, denen zwei Dosen ohne wesentliche Protokollverletzungen verabreicht wurden, die den primären Endpunkt für die Wirksamkeit beeinflussen würden (Per-Protokoll-Gruppe, PP). Auf Basis der ITT-Gruppe beliefen sich die 95 % des Vertrauensintervalls des Kaplan-Meier-Schätzwerts auf (93,5 %, 99,3 %). An Tag 28 lag die mittlere Testosteronkonzentration unterhalb des Kastrationslevels bei 17,8 ng/dL; die Unterdrückungsrate betrug 98,6 % (141 von 143 Patienten erhielten eine medizinische Kastration). Nach der zweiten Injektion konnte keine durchschnittliche Erhöhung der Testosteronwerte festgestellt werden. Bei einer Analyse des primären Endpunktes für die Wirksamkeit konnte bei drei Patienten keine erfolgreiche Testosteronunterdrückung erreicht werden. Zwei der Patienten erreichten an Tag 28 das Kastrationslevel nicht und bei einer einzigen Testperson wurde nach der zweiten Injektion ein vorübergehender Testosteronaustritt beobachtet.

Insgesamt konnten während der Studiendauer bei 90 Patienten 217 therapiebedingte unerwünschte Zwischenfälle (treatment-emergent adverse events, TEAEs) beoabachtet werden, von denen 165 Zwischenfälle bei 79 Testpersonen (87,8 %) bei Schweregrad 1 lagen und sich 43 Zwischenfälle bei 28 Patienten (31,1 %) auf Schweregrad 2 beliefen. Nur neun TEAEs bei 7 Tesptersonen (7,78 %) wurden als gravierend klassifiziert.

Zu den am häufigsten im Rahmen dieser Studie beobachteten Nebenwirkungen (> 5 %) zählen „Hitzewallungen" (24,31 %), gefolgt von „Hypertonie" (11,11 %), „erhöhtem Körpergewicht" (7,64 %) sowie „Blutungen an der Injektionsstelle" (5.56 %). Die Mehrheit der therapiebedingten Nebenwirkungen waren von milder oder mäßiger Intensität. Im Allgemeinen erwies sich eine alle drei Monate verabreichte LMIS 25 mg Injektion als sicher und gut verträglich.

Diese Daten ähneln den Werten von LMIS50 mg (Sechsmonatsformulierung) und anderen vermarkteten LHRH-Agonisten in der gleichen Patientenpopulation.

„Wir sind hocherfreut über die erfolgreichen Topline-Ergebnisse von FP-001 LMIS 25 mg. Die Ergebnisse haben uns bei der Ausarbeitung von Zulassungseinreichungen für LMIS 50 mg und LMIS 25 mg in den USA, der EU, Taiwan und weiteren bedeutenden Geltungsbereichen zu einer starken Positionierung verholfen und maximieren den Wert eines vielversprechenden Programms", so Dr. Ben Chien, Gründer und Executive Chairman von Foresee. „Wir glauben fest an unser Vermögen, den kommerziellen Erfolg unserer FP-001 LMIS-Franchise mit ihrem differenzierten, gebrauchsfertigen Profil maximieren zu können, indem wir die wirtschaftliche Stärke unserer Partner, insbesondere unseres kürzlich bekanntgegeben Partners Accord Healthcare, wirksam einsetzen. Zusätzlich zu den Zulassungseinreichungen werden wir uns darauf konzentrieren, in der nahen Zukunft eine Partnerschaft für den US-amerikanischen Markt einzugehen und darüber hinaus Partnerschaften für Japan, Taiwan und Festlandchina ausfindig zu machen."

Informationen zu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Foresee ist ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Taiwan und den USA, das an der Börse von Taipeh notiert ist. Die F&E-Initiativen von Foresee konzentrieren sich auf zwei Schlüsselbereiche. Diese umfassen zum einem die einzigartige Depotverabreichungsplattform des Unternehmens für stabilisierte injizierbare Formulierungen (SIF) und Folgepräparate, die auf Spezialmärkte ausgerichtet sind, und zum anderen transformative präklinische und klinische First-in-Class-NCE-Programme, die sich Krankheitsfeldern mit hohem ungedeckten Bedarf zuwenden. Das Foresee-Produktportfolio beinhaltet Programme zur Behandlung im späten und frühen Stadium, wie beispielsweise FP-001 für sechs bzw. drei Monate, stabile, gebrauchsfertige Leuprorelin-Mesylat-Depotversionen zur Injektion, für die 2019 Zulassungseinreichungen geplant sind; FP-025, ein hochselektiver oraler MMP-12-Inhibitor für entzündliche und fibrotische Erkrankungen, der momentan einer Phase 2 Proof-of-Concept-Studie unterliegt; FP-045, ein hochselektiver oraler allosterischer Kleinmolekül-Aktivator von ALDH2, ein mitochondriales Enzym, für welches gegenwärtig eine Phase 1/2b-Studie in Planung ist (Fanconi-Anämie; mitochondrial-vermittelte Erkrankungen); sowie FP-004, ein sich in der Entwicklung befindliches innovatives Depotprodukt zur subkutanen Injektion für die Behandlung von Opioidmissbrauch und Schmerzen. www.foreseepharma.com