Fraunhofer ITEM s'engage à simplifier les tests et à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux dans le cadre du projet MDOT de l'UE
HANOVRE, Allemagne, 10 septembre 2019 /PRNewswire/ -- L'objectif du projet MDOT de l'UE est d'alléger le poids qui pèse sur les entreprises de technologie médicale : les exigences réglementaires auxquelles elles doivent satisfaire ont considérablement augmenté depuis que la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (MDR) est entrée en vigueur. Financée à hauteur de 8,3 millions d'euros sur une période de cinq ans, une plateforme va être mise au point pour soutenir les petites et moyennes entreprises de technologie médicale à évaluer la conformité de leurs dispositifs médicaux. Cela inclura le développement de trois technologies de démonstration dans le domaine des inhalateurs, des implants neuronaux et des revêtements pour prothèses de la hanche.
« L'objectif du projet MDOT est d'éviter une perte massive d'innovation et de force économique dans l'industrie européenne des dispositifs médicaux en apportant une expertise et des données par le biais d'un consortium d'acteurs du secteur des dispositifs médicaux », a déclaré Ulrich Froriep, coordinateur du projet MDOT, qui travaille à l'Institut Fraunhofer de toxicologie et de médecine expérimentale ITEM.
La MDR a mis en place de nouveaux critères en matière de sécurité des patients, de fiabilité des produits et de performance clinique au sein du processus d'évaluation de la conformité. Cela fait toutefois peser un lourd fardeau sur l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux en Europe, car les exigences relatives aux essais cliniques, aux rapports et à la surveillance ont considérablement augmenté. Les petites et moyennes entreprises (PME) sont tout particulièrement touchées par les nombreuses obligations en matière de documentation et de rapports et les nouvelles exigences relatives aux essais cliniques de la MDR. En vue de soutenir les PME tout en améliorant la qualité et la conformité réglementaire, le projet MDOT va établir une plateforme offrant des processus d'évaluation de la conformité automatisés ainsi qu'un accès à des données techniques et de performance clinique à travers l'Europe. Grâce à la plateforme MDOT, les fabricants pourront obtenir des informations sur les exigences auxquelles ils doivent satisfaire pour leur évaluation de la conformité, compiler la documentation requise et avoir accès à des bancs d'essai ultramodernes lorsque des données supplémentaires seront requises.
En plus de la coordination du projet, Fraunhofer ITEM est principalement impliqué dans le développement d'une base de données pour la plateforme, de bancs d'essai pour une technologie d'inhalation, de tests accélérés du cycle de vie des implants, ainsi que de tests de biocompatibilité.
Des représentants du consortium, qui se compose de 13 partenaires européens, se sont retrouvés fin août à Donostia-San Sebastian (Espagne) pour discuter de l'avancement du projet et coordonner les futures évolutions au sein de la plateforme MDOT. De plus, les projets TBMED et SAFE-N-MEDTECH, qui ont bénéficié du même cycle de financement, ont présenté leurs approches, et des stratégies de collaboration potentielles entre tous les projets ont été débattues.
Version anglaise : https://www.item.fraunhofer.de/en/press-and-media/press-releases/pm-mdot.html
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