Fujirebio Diagnostics, Inc. a reçu l'autorisation 510 (k) de la FDA pour le premier marqueur biologique destiné à la surveillance du cancer du poumon

MALVERN, Pennsylvanie, June 1, 2011 /PRNewswire/ --

- La décision de la FDA autorise la mise en circulation de la solution CYFRA 21-1(TM) pour la surveillance de la progression de la maladie chez les patients atteints du cancer du poumon

Fujirebio Diagnostics, Inc., a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a octroyé l'autorisation de mise en circulation 510 (k) du test biologique EIA CYFRA 21-1(TM) pour la surveillance de la progression de la maladie et du traitement des patients atteint du cancer du poumon. Il s'agit de la première trousse d'épreuve biologique autorisée par la FDA pour la gestion des patients atteinte du cancer du poumon.

<< L'autorisation de mise en circulation de la trousse d'épreuve biologique CYFRA 21-1 s'ajoute au portefeuille croissant de Fujirebio en matière de tests biologiques de marqueurs tumoraux pour le cancer des ovaires, du pancréas, du sein et d'autres tumeurs malignes >>, a déclaré Monte Wiltse, le vice-président des ventes et du marketings de Fujirebio Diagnostics. Tout en ajoutant : << L'obtention de l'autorisation par la FDA concernant la mise en circulation de la trousse d'épreuve biologique CYFRA 21-1 pour le cancer du poumon constitue la première d'une série d'innovations aptes à assister les médecins dans la gestion du cancer du poumon. >>

La trousse d'épreuve biologique CYFRA 21-1 est indiquée pour déterminer la teneur en fragments solubles de cytokératine 19 dans le sérum humain. Elle est destinée à servir d'aide dans la surveillance de la progression de la maladie au cours de l'affection et du traitement des patients atteint du cancer du sein. Les essais en série effectués sur les patients au moyen des mesures de teneur du test CYFRA 21-1 devraient être pratiqués en conjonction avec d'autres méthodes cliniques de surveillance du cancer du poumon. Les données soumises à la FDA ont révélé que les changements de teneurs affichés par le test CYFRA 21-1 correspondaient aux changements de l'état de la maladie dans 76 % pour cent de la population à l'étude.

Selon la base de données de la Surveillance Epidemiology and End Results (SEER)du National Cancer Institute (NCI), environ 222 520 nouveaux cas de cancer du poumon ont été diagnostiqués aux États-Unis en 2010, et approximativement 157 300 Américains sont morts à cause de cette maladie. (1)

<< L'autorisation de la FDA pour la mise en circulation de la solution CYFRA 21-1 permet aux laboratoires des États-Unis de fournir un outil précieux de diagnostic aux oncologistes en ce qui a trait à la gestion du cancer du poumon >>, a affirmé David Grenache, Ph. D., un directeur médical de ARUP Laboratories à Salt Lake City, en Utah. Tout en ajoutant : << ARUP Laboratories est ravi d'offrir le tout premier marqueur biologique à avoir reçu l'autorisation de mise en circulation par la FDA auprès des médecins des États-Unis. >>

À propos de Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics est la plus importante société de produits de diagnostic du cancer et de test de marqueurs biologiques relatifs au cancer. Fujirebio Diagnostics se spécialise dans le développement clinique, la fabrication et la commercialisation de produits diagnostics in vitro pour la gestion de l'état des affections humaines, avec une emphase particulière sur l'oncologie. Fujirebio Diagnostics est l'une des sociétés membres de Miraca Holdings, Inc., au Japon, établie en juillet 2005 dans l'optique de combiner Fujirebio Inc., le leader mondial du diagnostique in vitro, et SRL, Inc., le chef de file de la prestation de services d'essais cliniques en laboratoire au Japon. Fujirebio Diagnostics dispose d'un réseau mondial de distribution, qui permet aux médecins et aux patients d'accéder à ses produits de diagnostic. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Fujirebio Diagnostics, veuillez téléphoner au 610-240-3800 ou consulter le http://www.fdi.com

(1) Altekruse SF, Kosary CL, Krapcho M, et al. (eds). Évaluation statistique de la SEER relative au cancer, 1975-2007. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2007/, fondée sur la soumission de donnée à la SEER en novembre 2009. Bethesda, MD : National Cancer Institute. Affichée sur le site Web de la SEER en 2010. Accédée le 27 septembre 2010.