Fujirebio Diagnostics, Inc. recibe aprobación FDA 510 (k) para el primer biomarcador para control del cáncer de pulmón

MALVERN, Pennsylvania, May 31, 2011 /PRNewswire/ --

- La decisión de la FDA despeja el camino para CYFRA 21-1(TM) para controlar la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón

Fujirebio Diagnostics, Inc., ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación 510 (k) al ensayo CYFRA 21-1(TM) EIA para controlar la progresión de la enfermedad durante el curso de la enfermedad y el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón. Éste es el primer ensayo de biomarcador en ser aprobado por la FDA para uso en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón.

"La aprobación del kit de ensayo de CYFRA 21-1 se añade a la creciente cartera de Fujirebio de ensayos de marcador tumoral para el cáncer ovárico, cáncer pancreático, cáncer de mama, y otras malignidades", comentó Monte Wiltse, vicepresidente de ventas y marketing en Fujirebio Diagnostics. "Conseguir la aprobación de la FDA del kit de ensayo CYFRA 21-1 para el cáncer de pulmón es el primer paso en lo que anticipamos que será una sólida línea de innovaciones que ayudan a los médicos en el tratamiento del cáncer de pulmón".

El kit de ensayo CYFRA 21-1 está indicado para la determinación cuantitativa de fragmentos de citoqueratina soluble 19 en suero humano. Se utilizará como ayuda en la supervisión de progresión de la enfermedad durante el curso de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón. Las pruebas de serie para los valores de ensayo CYFRA 21-1 de pacientes deberían utilizarse en combinación con otros métodos clínicos utilizados para el control del cáncer de pulmón. Los datos presentados a la FDA mostraron que los cambios en los valores de CYFRA 21-1 se correlacionaron con cambios en el estado de la enfermedad en el 76% de la población de pacientes estudiados.

Según la base de datos Surveillance Epidemiology and End Results (SEER) del National Cancer Institute (NCI), se estima que se diagnosticaron 222.520 nuevos casos de cáncer de pulmón en EE. UU. en 2010, y casi 157.300 americanos murieron de la enfermedad.(1)

"La aprobación de la FDA de CYFRA 21-1 permite a los laboratorios en EE. UU. la oportunidad de ofrecer una valiosa herramienta de diagnóstico a los oncólogos en el tratamiento del cáncer de pulmón", dijo David Grenache, PhD, director médico en ARUP Laboratories en Salt Lake City, UT. "ARUP Laboratories se complace al ofrecer el primer biomarcador aprobado por la FDA para el cáncer de pulmón para médicos en EE. UU.".

Acerca de Fujirebio Diagnostics, Inc.

Fujirebio Diagnostics es la primera compañía de diagnóstico de cáncer y el líder de la industria en ensayos de biomarcador de cáncer. Fujirebio Diagnostics está especializado en el desarrollo clínico, fabricación y comercialización de productos de diagnóstico in-vitro para el tratamiento de estados de enfermedad humana, con un énfasis en la oncología. Fujirebio Diagnostics es una de las compañías del grupo de Miraca Holdings, Inc., en Japón, establecida en julio de 2005 para combinar Fujirebio Inc., la principal compañía de diagnóstico in-vitro, y SRL, Inc., el principal proveedor de servicios de prueba de laboratorio clínico en Japón. Fujirebio Diagnostics tiene una red de distribución mundial, que permite a los médicos y pacientes acceder a sus productos de diagnóstico. Para más información sobre Fujirebio Diagnostics, llame al tel. 610-240-3800 o visite http://www.fdi.com

(1) Altekruse SF, Kosary CL, Krapcho M, et al. (eds). SEER Cancer Statistics Review, 1975-2007. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2007/, based on November 2009 SEER data submission. Bethesda, MD: National Cancer Institute. Publicado en el sitio web de SEER, 2010. Acceso el 27 de septiembre de 2010.