Gan & Lee recibe la designación de fármaco huérfano EMA para el candidato de fármaco en Fase I GLR2007
- Gan & Lee recibe la designación de fármaco huérfano EMA para el candidato de fármaco en Fase I GLR2007 para el tratamiento del glioma
PEKÍN y BRIDGEWATER, N.J., 6 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (de aquí en Adelante, Gan & Lee, código de bolsa: 603087.SH), una compañía biofarmacéutica de nivel mundial, anunció hoy que el Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la designación de fármaco huérfano para el compuesto investigacional GLR2007, destinado al tratamiento del glioma.
Glioma es un término amplio con el que se lleva a cabo la descripción de los tumores neuroepiteliales que tienen su origen en las células gliales del sistema nervioso central, incluyendo los tumores astrocíticos como los glioblastomas (GBM). El GBM es uno de los tumores cerebrales primarios más agresivos, presentando una media de supervivencia de entre 12 hasta 15 meses, a pesar de los avances alcanzados en cirugía, quimioterapia y radioterapia1. El programa de desarrollo clínico en la actualidad que presenta Gan & Lee para GLR2007, un inhibidor de la quinasa 4/6 dependiente de ciclina (CDK 4/6), se está investigando para su uso en el tratamiento de tumores sólidos avanzados, presentando un importante potencial para que los médicos y pacientes puedan disponer de una opción de tratamiento que es realmente necesaria.
"La decisión positiva presentada por la EMA para la designación de fármaco huérfano de GLR2007 supone otro logro dentro del programa de desarrollo clínico, ya que la FDA también ha entregado recientemente el ODD para este compuesto", explicó la doctora Michelle Mazuranic, directora de asuntos médicos mundiales para Gan & Lee. La concesión de una solicitud de designación huérfana no supone una alteración de cara a los requisitos normativos estándares, ni tampoco para el proceso de consecución para su aprobación en el mercado.
La designación de fármaco huérfano en la Unión Europea (UE) se entrega por medio de la Comisión Europea en base a una opinión positiva emitida por medio del EMA Committee for Orphan Medicinal Products. Para poder entrar en este apartado, un medicamento en investigación debe estar destinado para tratar una condición seriamente debilitante o potencialmente mortal y que afecta a menos de cinco de cada 10.000 personas en la UE, y debe haber suficientes datos clínicos o no clínicos que sirvan para sugerir que el medicamento en fase de investigación puede producir resultados relevantes a nivel clínico, además del potencial de beneficio significativo sobre los productos aprobados actualmente. La designación de medicamento huérfano de la EMA puede proporcionar a las empresas una ayuda por medio del protocolo clínico, procedimientos de evaluación diferenciados para evaluaciones de tecnología sanitaria en determinados países, entrada a formar parte de un procedimiento de autorización de comercialización centralizado que se pueda utilizar en todos los estados miembros de la UE y tarifas reguladoras reducidas. Después de conseguir la aprobación de comercialización, los compuestos que presentan una designación huérfana son válidos para conseguir 10 años de exclusividad dentro del mercado.
Acerca de Gan & Lee
Gan & Lee desarrolló con éxito la primera insulina humana sintética a nivel nacional en China. La empresa tiene cinco análogos de insulina recombinante comercializados en China, incluida la inyección de glargina de larga duración (Basalin®), la inyección de lispro de acción rápida (Prandilin®), la inyección de asparto de acción rápida (Rapilin™), inyección de protamina mixta de zinc lispro (25R) (Prandilin®25), la inyección de asparto 30 (Rapilin™30), el lápiz de inyección de insulina reutilizable (GanleePen™) y la aguja de lápiz desechable (Ganlee Fine™).
En un futuro, Gan & Lee se va a esforzar para lograr alcanzar una cobertura integral en el campo del diagnóstico y tratamiento de la diabetes. Moviéndose para avanzar en el objetivo de Gan & Lee de convertirse en una compañía farmacéutica de nivel mundial, también participaremos de forma activa en el desarrollo de nuevas entidades químicas para tratar diversas formas de enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, cáncer y otras terapias. Si desea más información, póngase en contacto con [email protected].
Referencias
1. Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
Contacto: Gina Antonucci, #: 888-288-5395, [email protected]
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