Gan & Lee recibe la designación de medicamento huérfano de la EMA para el fármaco candidato en Fase I GLR2007 para el tratamiento del glioma
PEKÍN y BRIDGEWATER, Nueva Jersey, 7 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (en adelante Gan & Lee, código bursátil: 603087.SH), una empresa biofarmacéutica global, anunció hoy que el Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó la designación de medicamento huérfano para el compuesto en investigación GLR2007, que se utilizará para el tratamiento del glioma.
Glioma es un término amplio que describe los tumores neuroepiteliales originados en las células gliales del sistema nervioso central, entre ellos, los tumores astrocíticos como los glioblastomas (GBM). El GBM es uno de los tumores cerebrales primarios más agresivos y tiene una supervivencia media de 12 a 15 meses a pesar de los avances en cirugía, quimioterapia y radioterapia1. El actual programa de desarrollo clínico de Gan & Lee para GLR2007, inhibidor de quinasa 4/6 dependiente de ciclina (CDK 4/6), está investigando el tratamiento de tumores sólidos avanzados que tiene el potencial de ofrecer a los médicos y pacientes una opción de tratamiento muy necesaria.
"La decisión favorable de la EMA para la designación de medicamento huérfano del GLR2007 es otro hito en el programa de desarrollo clínico, ya que este compuesto también recibió hace poco esta designación por parte de la FDA", expresó la Dra. Michelle Mazuranic, directora de Asuntos Médicos Globales de Gan & Lee. El otorgamiento de una solicitud de designación de medicamento huérfano no modifica los requisitos normativos estándar ni el proceso para obtener la aprobación de comercialización.
La designación de medicamento huérfano en la Unión Europea (UE) es concedida por la Comisión Europea en función de una opinión favorable del Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA. Para ser elegible, un medicamento en investigación debe tener como objetivo tratar una enfermedad gravemente debilitante o potencialmente mortal que afecte a menos de cinco de cada 10.000 personas en la UE; además, deben existir suficientes datos no clínicos o clínicos que indiquen que el medicamento en investigación puede producir resultados clínicamente relevantes y el potencial de un beneficio significativo sobre los productos aprobados en la actualidad. La designación de medicamento huérfano por la EMA puede proporcionar a las empresas asistencia en protocolos clínicos, procedimientos de pruebas diferenciados para Evaluaciones de tecnologías sanitarias en ciertos países, acceso a un procedimiento centralizado de autorización de comercialización válido en todos los estados miembros de la Unión Europea, y tarifas regulatorias reducidas. Después de obtener la aprobación para su comercialización, los compuestos designados medicamentos huérfanos son elegibles para gozar de 10 años de exclusividad en el mercado.
Acerca de Gan & Lee
Gan & Lee desarrolló con éxito la primera insulina humana sintética a nivel nacional en China. La empresa tiene cinco análogos de insulina recombinante comercializados en China, incluida la inyección de glargina de larga duración (Basalin®), la inyección de lispro de acción rápida (Prandilin®), la inyección de aspart de acción rápida (Rapilin™), la inyección de protamina mixta de zinc lispro (25R) (Prandilin®25), la inyección de aspart 30 (Rapilin™30), el lápiz de inyección de insulina reutilizable (GanleePen™) y la aguja de lápiz desechable (Ganlee Fine™).
En el futuro, Gan & Lee se esfuerza por lograr una cobertura integral en el campo del diagnóstico y tratamiento de la diabetes. Mientras avanza en su objetivo de convertirse en una empresa farmacéutica de clase mundial, también desempeña un papel activo en el desarrollo de nuevas entidades químicas para tratar el cáncer y diversas formas de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, así como de otras terapias. Para obtener más información, contacte a [email protected].
Referencias
1. Galanis E, et. al. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
CONTACTO: Gina Antonucci, Tel.: 888-288-5395, [email protected]
FUENTE Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.
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