Gegenseitiges Anerkennungsverfahren für Sativex® schließt mit der Empfehlung für die Zulassung in zehn europäischen Ländern

BARCELONA, Spanien, und PORTON DOWN, England, May 8, 2012 /PRNewswire/ --

• Sativex^® ist bereits im Vereinigten Königreich, in Spanien, Deutschland und Dänemark erhältlich. Die Markteinführung in Italien, Schweden, Österreich und in der Tschechischen Republik wird zurzeit vorbereitet.

• Eine Empfehlung für die Zulassung erhielten nun Belgien, Finnland, Island, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal und die Slowakei. Die Markteinführung ist ab Ende 2012 zu erwarten.

GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) und Almirall, S.A. (ALM) geben heute den erfolgreichen Abschluss des europäischen Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) für das oromukosale Spray Sativex^® zur Behandlung von Multiple Sklerose (MS) bedingten Spastiken bekannt.

Nach den vorhergehenden positiven Zulassungsverfahren im Vereinigten Königreich sowie in Spanien, Deutschland, Italien, Dänemark, Schweden, Österreich und der Tschechischen Republik wurde ein MRP-Antrag gestellt, um die Verfügbarkeit von Sativex^® auf zehn weitere europäische Länder zu erweitern. Das MRP-Verfahren wurde jetzt mit den Regulierungsbehörden in allen zehn Ländern erfolgreich abgeschlossen und alle Länder haben bestätigt, dass Sativex^® ihre Anforderungen für die Zulassung erfüllt. Die am MRP-Verfahren beteiligten Länder, in denen Sativex^® zugelassen werden soll, sind: Belgien, Finnland, Island, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal und die Slowakei.

"Für Almirall stellt der erfolgreiche Abschluss dieses zweiten MRP-Verfahrens für Sativex^® einen großen Erfolg dar und er bekräftigt uns in unserem Engagement dafür, die Verfügbarkeit dieses innovativen Medikaments für MS-Patienten auf ganz Europa zu erweitern. Sativex^® ist das erste Mittel, das speziell für die Behandlung von Spastiken und ähnlichen Symptomen bei MS-Patienten indiziert ist", erklärte Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer bei Almirall.

Der nächste Schritt im Zulassungsverfahren umfasst separate nationale Phasen in jedem Land, während derer die lokale Wortwahl auf Produktverpackungen und in Begleitmaterialien abgestimmt wird und auch alle sonstigen länderspezifischen Anforderungen zu erfüllen sind. Nach Abschluss der nationalen Verfahrensschritte werden die einzelnen Staaten dann voraussichtlich eine nationale Vertriebszulassung erteilen. Der Zeitpunkt der Markteinführung in den zehn neuen Ländern ist von den nationalen Preisfestsetzungs- und Erstattungsverfahren abhängig. Die Markteinführungen werden ab Ende des Jahres 2012 erwartet.

Dr. Stephen Wright, R&D Director bei GW, sagte: "Die heutige Nachricht bedeutet, dass die Regulierungsbehörden in insgesamt 18 europäischen Ländern Sativex^® nun zur Zulassung empfohlen haben. Das erfolgreiche Ergebnis dieses jüngsten Zulassungsverfahrens stellt eine weitere Bestätigung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Sativex^® dar. Sativex^® spielt eine wichtige Rolle bei der Erfüllung der Bedürfnisse von Menschen mit Multipler Sklerose und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unserem Partner Almirall, um das Medikament Patienten in ganz Europa zur Verfügung stellen."

In Europa ist Sativex^® im Vereinigten Königreich sowie in Spanien, Deutschland und Dänemark für die Anwendung bei MS-bedingten Spastiken zugelassen und wird in diesen Ländern vermarktet. Zusätzlich zu den zehn neuen europäischen Märkten, auf die sich dieses MRP-Verfahren erstreckt, sind zum gegenwärtigen Zeitpunkt auch Markteinführungen in Schweden, Italien, Österreich und in der Tschechischen Republik geplant.

Sativex^® wurde von GW Pharmaceuticals entwickelt und kommt nicht nur bei MS-bedingten Spastiken zur Anwendung, sondern befindet sich zurzeit auch in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Krebsschmerzen. Almirall hält die Vermarktungsrechte für dieses Medikament in Europa (mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs) und in Mexiko.

Redaktionelle Hinweise

Sativex^®

Sativex^® ist ein Endocannabinoid-Modulator bestehend aus zwei Wirkstoffen - THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol) - welches von der GW Pharmaceuticals plc im Vereinigten Königreich entwickelt und hergestellt wird. Almirall hält die Vermarktungsrechte für dieses Medikament in Europa (mit Ausnahme des Vereinigten Königreichs) und in Mexiko.

Sativex^® ist als Behandlung für Patienten mit moderaten bis schweren Multiple Sklerose (MS) bedingten Spastiken indiziert, welche nicht in ausreichendem Maße auf andere Anti-Spastik-Medikamente ansprechen und welche während des Zeitraums der anfänglichen Probebehandlung eine klinisch signifikante Linderung der mit der Spastik verbundenen Symptome gezeigt haben.^[1] Sativex^® hat sich bei allen Formen der Multiplen Sklerose als wirksam erwiesen, unabhängig vom Schweregrad der Behinderung (gemäß der EDSS-Leistungsskala [Expanded Disability Status Scale], ein Bewertungssystem, das häufig zur Klassifizierung und Standardisierung des Zustands von Patienten mit Multipler Sklerose herangezogen wird).^[2]

Sativex^® enthält aktive Wirkstoffe, die als Cannabinoide bekannt sind, welche aus der Hanfpflanze C. Sativa gewonnen werden, die unter strengen kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit Cannabinoid-Rezeptoren, die natürlich in unserem Körper vorkommen, einschließlich in unserem Gehirn.^[3] Ein Rezeptor ist eine spezifische Stelle in einer Gehirnzelle, an welcher sich bestimmte Substanzen zeitweise anheften oder "anbinden" können. Wenn dies geschieht, wirkt diese Verbindung auf die Zelle und die dadurch erzeugten Nervenimpulse führen zu einer Reduzierung der spastikbedingten Symptome. Bei Patienten, die auf Sativex^® ansprechen, zeigt sich die Wirkung darin, dass die spastikbedingten Symptome gelindert werden, was den Patienten dabei hilft, ihre täglichen Aufgaben leichter zu bewältigen.^[4]

Dieses Medikament befindet sich auch in Phase III der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Krebsschmerzen.

Spastik

In den fünf wichtigsten EU-Märkten gibt es ungefähr 500.000 Menschen, die an MS leiden^[5]. Die Spastik ist ein Symptom, welches von Patienten und Pflegekräften als ein Muskelspasmus, eine Anspannung, eine Steifheit und/oder als Schwierigkeiten beim Bewegen der Muskeln beschrieben wird. Es ist eine der häufigsten Symptome bei MS, die bei 75 % der MS-Patienten im Verlauf ihrer Erkrankung auftritt. Die Spastik kann viele Bereiche des täglichen Lebens von MS-Patienten beeinflussen und ist einer der Hauptfaktoren für ihre Leiden und ihre Behinderung.^[6]

Über Almirall

Almirall ist ein internationales, auf Innovation und Forschung aufbauendes Pharmaunternehmen, das sich der Gesundheit und der Förderung der Lebensqualität verschrieben hat. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Barcelona (Spanien) betreibt seine eigene Forschung und Entwicklung und entwickelt, produziert und vermarktet sowohl eigene als auch lizenzierte Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen zu verbessern. Almirall konzentriert seine Forschungsressourcen auf therapeutische Bereiche mit Bezug auf die Behandlung von Asthma, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, des Gelenkrheumatismus, der Multiplen Sklerose und von dermatologischen Erkrankungen.

Die Produkte von Almirall sind derzeit in über 70 Ländern verfügbar, und das Unternehmen ist mit 12 Niederlassungen in Europa und Lateinamerika präsent.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website: http://www.almirall.com

Über GW Pharmaceuticals

GW Pharmaceuticals plc (AIM: GWP) wurde 1998 gegründet und ist auf dem AiM gelistet, einem Marktplatz der Londoner Börse. Betrieben unter Lizenz der Hauptgeschäftsstelle im Vereinigten Königreich erforscht und entwickelt das Unternehmen Cannabinoid-Arzneimittel für Patienten, die an einer ernsthaften Erkrankung, insbesondere an MS- und krebsbedingten Schmerzen, leiden. GW hat im eigenen Haus ein großes wissenschaftliches Team aufgestellt, das über weitreichende Kenntnisse in der Cannabinoid-Forschung und Erfahrung mit der Entwicklung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf pflanzlicher Basis sowie von Medikamenten, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel enthalten, verfügt. GW nimmt eine weltweit führende Position bei Cannabinoiden ein und hat ein umfangreiches internationales Netzwerk der bedeutendsten Wissenschaftler auf diesem Gebiet aufgebaut.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.gwpharm.com

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete Aussagen, die GWs aktuelle Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse, unter anderem der Entwicklung und der aufsichtsbehördlichen Zulassung von GW-Produkten, widerspiegeln. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten. Tatsächliche Ereignisse könnten von den hier prognostizierten deutlich abweichen und hängen von mehreren Faktoren ab, darunter (unter anderem) dem Erfolg der Forschungsstrategien von GW, die Anwendbarkeit der dabei gemachten Entdeckungen, der erfolgreichen und rechtzeitigen Beseitigung von Unsicherheiten im Zusammenhang mit den Zulassungsverfahren und der Annahme von Sativex^® und anderen Produkten durch Verbraucher und medizinisches Fachpersonal.

1. Patienten-Broschüre

2. A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis [Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-, Enriched Design-Studie von Nabiximols (Sativex®) als Zusatzbehandlung bei Versuchspersonen mit einer refraktären MS-bedingten Spastik] - Novotna A. et al, European Journal of Neurology 2011 - Sept.; 18(9):1122-31.

3. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action [Wirkmechanismus] Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (letzter Zugriff: 26.04.2012).

4. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds [Cannabinoid-Verbindungen] Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/types-compounds.aspx (letzter Zugriff: 26.04.2012).

5. Die Multiple Sklerosis Internationale Vereinigung (MSIF): Europakarte der MS-Datenbank. ©2010 EMSP, MSIF. Verfügbar unter: http://www.europeanmapofms.org (letzter Zugriff: 11.08.2010). Zu den am meisten betroffenen Ländern gehören: Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und das Vereinigte Königreich.

6. Rizzo MA et al. Prevalence and treatment of spasticity reported by multiple sclerosis patients [Prävalenz und Behandlung von Spastiken, berichtet von Multiple Sklerose-Patienten]  Mult Scler 2004;10:589-595.