Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) gibt Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V für Pixantron (Pixuvri®) bekannt.

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May 21, 2013, 01:30 ET

- Die Preisverhandlungen beginnen im Juni.

SEATTLE, 21. Mai 2013 /PRNewswire/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ und MTA: CTIC) gab heute bekannt, dass in Deutschland der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seinen Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach §35a SGB V für Pixuvri® (Pixantron) veröffentlicht hat. Pixuvri® ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen für Patienten, die nach zwei oder drei vorherigen Behandlungen ein Rezidiv haben oder bei denen die Behandlungen fehlgeschlagen sind. Der G-BA hat beschlossen, dass für Pixuvri® (Pixantron) ein Zusatznutzen gegenüber einer vom G-BA selbst festgelegten sogenannten ‚zweckmäßigen Vergleichstherapie' nicht belegt sei. Der G-BA ist das höchste Organ der Selbstverwaltung in Deutschland. Pixuvri® ist das erste Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) für Patienten mit aggressivem B-Zell-NHL, die nach zwei oder drei vorherigen Behandlungen ein Rezidiv haben oder bei denen die Behandlungen fehlgeschlagen sind. Wie die EMA in dem Zulassungsverfahren bestätigte gab es zuvor keinen anerkannten Standard der Versorgung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat weiter beschlossen, dass die Verordnungsfähigkeit für Pixantron auf Hämatologen und Onkologen begrenzt wird und dass diese Beschränkung von Bedeutung für den GKV-Spitzenverband sein könne, dem Bundesverband aller Krankenkassen in Deutschland. Dies insofern, als die Kosten für Pixuvri® laut Aussage des unparteiischen Vorsitzenden nur geringfügig höher seien als die Kosten der ‚zweckmäßigen Vergleichstherapie'. CTI hat weiter berichtet, dass das Unternehmen bereits vom GKV-Spitzenverband für die anstehenden Preisverhandlungen im Juni eingeladen wurde.

Der Beschluss des G-BA basiert auf der Beurteilung, dass die vorgelegte Phase 3-Studie EXTEND (PIX 301) keine ausreichende Grundlage darstelle, um einen ‚Zusatznutzen' belegen zu können, weil:

die gewählte Vergleichstherapie in der Studie sich von der vom G-BA bestimmten Therapie relevant unterscheide, und
die Vorbehandlung der Patienten in der Phase-3-Studie von Pixuvri (PIX301) nicht die aktuelle Behandlungspraxis in Deutschland wiederspiegele.

"Wir erkennen die Herausforderung des G-BA an eine Quantifizierung des Zusatznutzens - wie im AMNOG vorgesehen - im Vergleich zu einer zugelassenen Therapie vorzunehmen, weil es keinen anerkannten Standardtherapie für dieses Stadium der Krankheit und für diese Patienten gab vor der Genehmigung von Pixuvri® in der EU", sagte James A. Bianco, MD, Präsident und CEO von CTI. "Pixuvri® ist das erste Arzneimittel, das in der EU zugelassen ist für die Monotherapie von Patienten mit mehrfach rezidiviertem oder therapierefraktärem aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Wir begrüßen die Chance für CTI, mit deutschen Kostenträgern über einen Erstattungsbetrag verhandeln zu können, der für Pixuvri® einen angemessenen Preis erbringen kann im Vergleich zu bisher von Ärzten in Deutschland eingesetzten Arzneimitteln."

CTI wird die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband im Juni beginnen. Die Kosten von Pixuvri® dürfen laut AMNOG-Gesetzgebung die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht überschreiten.

Pixuvri® ist bereits in Deutschland verfügbar und kann entsprechend der Zulassung in Übereinstimmung mit den Leitlinien eingesetzt werden. Seit Mai 2012 ist Pixuvri® in der EU konditional zugelassen zur Monotherapie von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren. Die vollständigen Arzneimittelinformationen einschließlich aller Anwendungs- und Sicherheitsinformationen von Pixuvri finden Sie in der Fachinformation. Diese ist abrufbar unter www.pixuvri.eu.

CTI rekrutiert derzeit Patienten in der EU und in den USA für eine klinische Studie zur Behandlung des aggressiven B-Zell – Lymphoms, bei der Pixantron in Kombination mit Rituximab mit einer Kombination aus Gemcitabin und Rituximab verglichen wird.

Informationen zu Pixuvri® (Pixantron)

Pixuvri® ist ein Aza-Anthracendion mit einzigartigen strukturellen und physikochemischen Eigenschaften. Im Gegensatz zu strukturell verwandten Verbindungen bildet Pixuvri stabile DNA-Addukte und weist im in vitro Vergleich zu verwandten Verbindungen eine deutlich höhere Antilymphom-Aktivität auf. Die Struktur von Pixuvri wurde so entwickelt, dass die Eisenbindung und damit die Bildung von Sauerstoffradikalen unterbunden wird und es nicht zur Bildung langlebiger Hydroxylmetaboliten kommen kann - diese Mechanismen sind mutmaßlich für die akute und chronische Kardiotoxizität der Anthrazykline verantwortlich.Die neuartigen pharmakologischen Eigenschaften von Pixuvri ermöglichen eine Behandlung ohne dass eine kumulative Höchstdosis zu beachten wäre - auch bei Patienten, die bereits mit der für Anthrazykline gültigen Höchstdosis behandelt wurden.

Informationen zur bedingten Zulassung

Nach Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelagentur wird in der EU eine bedingte Zulassung für Arzneimittel dann gewährt, wenn diese ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen, eine medizinische Versorgungslücke schließen und ihre sofortige Verfügbarkeit einen relevanten Nutzen für die öffentliche Gesundheit darstellt. Bedingte Zulassungen müssen jährlich erneuert werden und unterliegen besonderen Auflagen. Entsprechend den Auflagen der bedingten Zulassung von Pixantron wird CTI eine Anwendungsbeobachtungsstudie (Post-Marketing Surveillance) durchführen, um den zuvor beobachteten, positiven klinischen Nutzen zu bestätigen.

Im Rahmen der Zulassung hat CTI der Auflage zugestimmt, dem Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Ergebnisse der klinischen Studie PIX306 bis zum Juni 2015 zu übermitteln. (siehe oben.)

Informationen zum Non-Hodgkin-Lymphome

Non-Hodgkin-Lymphome sind bösartige Tumoren des lymphatischen Systems, die häufig durch Lymphknotenschwellungen sowie den Befall des Knochenmarks und des Blutes charakterisiert sind. Prinzipiell können aber nahezu alle menschlichen Organe befallen sein. NHL lassen sich grob in zwei Hauptgruppen unterteilen - aggressive und indolente Lymphome. Das aggressive NHL stellt eine rasch wachsende Tumorform dar, die unbehandelt in wenigen Wochen bis Monaten zum Tode führt.

Es gibt zahlreiche Unterformen des NHL, wobei das aggressive B-Zell-NHL als häufigste Form für etwa 50 % der NHL-Fälle verantwortlich ist.[1],[2] Nach einer Erstlinien-therapie mit Rituximab und CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon) zeigen ein Drittel der Patienten ein ungenügendes Ansprechen und müssen anderen Therapieverfahren inklusive einer Hochdosistherapie mit anschließender autologer oder allogener Stammzelltransplantation zugeführt werden Mehr als die Hälfte der Patienten mit Rezidiv oder refraktärer Erkrankung kommen für eine intensive Zweitlinientherapie und Stammzelltransplantation in Frage, doch sprechen mehr als 50 % von ihnen nicht darauf an.[3] Für solche Patienten, gibt es kaum Behandlungsmöglichkeiten und meist sind diese palliativer Natur. Pixantron ist der erste Wirkstoff, der in der EU für diese Situation zugelassen ist.

Informationen zu Cell Therapeutics, Inc.

CTI ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Seattle (USA). Das Engagement des Unternehmens gilt dem Aufbau eines integrierten Portfolios onkologischer Produkte, um Krebserkrankungen besser behandeln zu können. Weitere Informationen finden Sie unter www.CellTherapeutics.com.

Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the market price of CTI's securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of PIXUVRI include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with PIXUVRI in particular including, without limitation, that CTI may not obtain reimbursement in certain markets in the E.U. as planned; that results in future studies of PIXUVRI may differ from the results of past studies; that the G-BA's decision regarding PIXUVRI and limitation of prescribability to hematologists and oncologists may have an impact on the reimbursement or adoption of PIXUVRI in Germany or elsewhere; that the GKV-SV pricing discussions may not begin in June and may not result in favorable pricing determinations; that CTI may not be able to complete the PIX306 clinical trial of PIXUVRI-rituximab compared to gemcitabine-rituximab in patients who have relapsed after 1 to 3 prior regimens for aggressive B-cell NHL and who are not eligible for autologous stem cell transplant by June 2015 or at all as required by the EMA or have the results of such trial available by June 2015 or at all; that CTI may not be able complete a post-marketing study aimed at confirming the clinical benefit observed in the PIX301 trial; that the conditional marketing authorization for PIXUVRI may not be renewed; that CTI cannot predict or guarantee the pace or geography of enrollment of its clinical trials or the total number of patients enrolled; that CTI's average net operating burn rate may increase; CTI's may not be able to continue to raise capital as needed to fund its operations in general, and other risks, including, without limitation, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing, and selling PIXUVRI, and the risk factors listed or described from time to time in CTI's filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, CTI's most recent filings on Forms 10-K, 10-Q and 8-K. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forward-looking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise.

PIXUVRI is a registered trademark of Cell Therapeutics, Inc.

References: