GLR2007 desarrollado por Gan & Lee recibe la Designación de Medicamento Huérfano por la FDA
-El fármaco candidato en Fase 1 GLR2007 desarrollado por Gan & Lee ha recibido la Designación de Medicamento Huérfano por la FDA de EE.UU.
BEIJING y BRIDGEWATER, Nueva Jersey, 12 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (nombrado como Gan & Lee, código de acciones: 603087.SH), una empresa biofarmacéutica global, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la Designación de Medicamento Huérfano para GLR2007, para el tratamiento del glioma maligno. GLR2007 es un inhibidor de quinasa 4/6 dependiente de ciclina (CDK 4/6) que Gan & Lee está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos avanzados. Glioma es un término amplio que describe tumores neuroepiteliales procedentes de células gliales del sistema nervioso central, incluyendo tumores astrocíticos como los glioblastomas (GBM).
El GBM es uno de los tumores cerebrales primarios más agresivos y tiene una media de supervivencia de 12 a 15 meses, a pesar de los avances en cirugía, quimioterapia y radioterapia1 "Hay una necesidad médica significativa no cubierta en esta población de pacientes, y esta designación de medicamento huérfano representa un hito importante en el programa de desarrollo clínico de Gan & Lee que investiga GLR2007," Michelle Mazuranic, responsable de asuntos médicos, UE/EE.UU., Gan & Lee.
El programa de Designación de Medicamentos Huérfanos de la FDA otorga el estado de huérfano a compuestos destinados a tratar trastornos raros que afectan a menos de 200.000 personas en los Estados Unidos anualmente2. La designación proporciona ciertos beneficios al desarrollador de medicamentos, incluyendo 7 años de exclusividad del mercado tras la aprobación de la FDA, exención de cuota de usuario de medicamentos recetados y créditos fiscales para ensayos clínicos calificados 3. La concesión de una solicitud de designación huérfana no modifica los requisitos reglamentarios estándar y el proceso para obtener la aprobación del mercado. El ensayo clínico Gan & Lee GLR2007 Fase 1 (NCT04444427) está actualmente inscribiendo pacientes para establecer la estrategia de seguridad, tolerabilidad y dosificación óptima de GLR2007 en pacientes con tumores sólidos avanzados. "Recibir la Designación de Medicamento Huérfano para GLR2007 es un paso positivo en el desarrollo de este programa clínico," dijo Kai Du, consejero delegado de Gan & Lee Pharmaceuticals, presidente de Gan & Lee USA Corporation.
Si quiere más información sobre el estudio clínico GLR2007, visite: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1
Acerca de Gan & Lee
Gan & Lee desarrolló con éxito la primera insulina humana biosintética nacional china. En la actualidad, la empresa tiene cuatro análogos de insulina recombinante comercializados en China, incluyendo glargina de acción prolongada (Basalin®), lispro de acción rápida (Prandilin®), inyección mixta de lispro zinc protamina (25R) (Prandilin®25) y aspart de acción rápida, así como pluma de inyección precargada (desechable) y pluma de inyección de insulina (reutilizable) comercializada en China.
En el futuro, Gan & Lee se esfuerza por lograr una cobertura integral en el campo del diagnóstico y tratamiento de la diabetes. Avanzando para conseguir el objetivo de Gan & Lee de convertirse en una compañía farmacéutica de clase mundial, también tomaremos parte activa en el desarrollo de nuevas entidades químicas para tratar diversas formas de enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, cáncer y otras terapias.
Referencias
1. Galanis, E., et al. Phase II trial of temsirolimus (CCI-779) in recurrent glioblastoma multiforme: a North Central Cancer Treatment Group Study, Journal of Clinical Oncology 2005 23:23, 5294-5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622
2. U. S. Food and Drug Administration.（6 de abril de 2020 ）Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products [Press release]. https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products
3. U. S. Food and Drug Administration. （3 de noviembre de 2017）FDA at Rare Disease Day / February 28, 2011. [Press release]. https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm239698.htm
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