Grifols anuncia el enrolamiento del primer paciente en su ensayo clínico de fase II para la aplicación de dosis de Alfa-1 HC en aerosol para el tratamiento de la fibrosis quística
RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte, 8 de octubre de 2012 /PRNewswire/ -- Grifols, una compañía mundial de atención a la salud con sede en Barcelona, España, anunció hoy que el enrolamiento del primer paciente en su estudio de fase II que evalúa la seguridad y tolerabilidad de las dosis de Alfa-1 HC en aerosol para el tratamiento de la fibrosis quística. La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que provoca una progresiva disminución de la función pulmonar, incluyendo episodios agudos de empeoramiento de síntomas respiratorios e infecciones pulmonares potencialmente fatales.
El ensayo clínico multicentro investigará dos dosis de Alfa-1 HC en aerosol, una formulación inhalable del inhibidor (humano) de alfa1-proteinasa de Grifols. Durante las tres semanas del período de estudio, los investigadores medirán los eventos adversos y otros extremos. El ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado por placebo, enrolará a 30 pacientes en seis sitios de todo EE.UU.
"Nuestro objetivo es desarrollar en forma continua nuevas terapias que mejorarán la calidad de vida y el pronóstico de las personas que padecen fibrosis quística", afirmó el Dr. Amit Gaggar, Profesor de Medicina Asociado en la University of Alabama, uno de los sitios del estudio. "El presente estudio ofrecerá un conocimiento profundo sobre un novel enfoque terapéutico que, al utilizar un medicamento inhalable, apunta directamente al tejido pulmonar afectado".
El 6 de abril de 2012, Grifols recibió la designación de fármaco huérfano por parte de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU., para desarrollar el Alfa-1 HC en aerosol como tratamiento para la fibrosis quística. El 12 de septiembre de 2012, Grifols también recibió una opinión positiva sobre la designación de fármaco huérfano para el Alfa-1 HC en aerosol como tratamiento para la fibrosis quística, por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. La denominación de fármaco huérfano se otorga para alentar el desarrollo de tratamientos que prevengan, diagnostiquen o traten enfermedades raras que cada año afectan a menos de 200,000 personas en Estados Unidos y a menos de 5 de cada 10,000 personas en la Unión Europea.
Grifols lidera el mercado global con su inhibidor de alfa1-proteinasa intravenoso para el tratamiento de la deficiencia de alfa1-antitripsina, un desorden raro que puede provocar enfisema debido a los bajos niveles circulantes de proteína alfa1 en los pulmones.
Acerca del estudio
El ensayo clínico en fase II es un estudio de tres semanas con aumentos de dosis, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo, que tiene por propósito evaluar la seguridad y tolerabilidad de 100 mg y 200 mg de Alpha-1 HC en aerosol inhalado, administrado una vez al día. Los sitios del estudio incluyen la University of Alabama en Birmingham; el Case Western Reserve Medical Center y el Rainbow Babies and Children's Hospital; el Children's Hospital de Boston; la Medical University de Carolina del Sur; el National Jewish Health de Denver, Colorado; y la University of North Carolina en Chapel Hill.
Acerca de Grifols
Grifols es una compañía global de salud que produce terapias de derivados del plasma y fabrica productos de farmacia para hospitales, soluciones intravenosas, herramientas de diagnóstico y dispositivos médicos. En su carácter de tercer mayor productor mundial de terapias de plasma, Grifols está presente en más de 90 países y es el líder mundial en recolección de plasma, con 150 centros de donación de plasma en todo EE.UU. Los centros recolectan plasma rico en proteínas que Grifols posteriormente somete a pruebas y luego convierte en medicinas que salvan vidas, usadas para tratar enfermedades raras tales como las enfermedades hemorrágicas, las deficiencias inmunes y el enfisema genético. Las acciones clase A de la compañía cotizan en la Bolsa de Valores de España (MCE: GRF) desde 2006 y han formado parte del Ibex-35 desde 2008. En 2011, la compañía cotizó sus acciones de clase B sin derecho a voto en el Mercado Continuo (MCE: GRF.P) y en el NASDAQ de EE.UU. a través de ADR (NASDAQ: GRFS).
FUENTE Grifols
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