Grifols verkündet die Verfügbarkeit des AlphaKit® QuickScreen, eines neuartigen Point-of-Care Screening Tests zur Unterstützung beim Auschluss von Alpha-1-Antitrypsin Mangel (AATM)

- AlphaKit^® QuickScreen ist ein neuartiger, immun-chromatographischer, in-vitro diagnostischer Screening Test auf die Z-Form des Alpha-1-Antitrypsin Proteins (Z-AAT). Es handelt sich um einen qualitativen Test auf die Anwesenheit von Z-AAT, der als Unterstützung bei der Diagnose des Alpha-1-Antitrypsin-Mangels (AATM) direkt am Point-of-Care ausgelegt ist. Der QuickScreen ist CE zertifiziert.

- Mit nur wenigen Tropfen Blut kann mithilfe des AlphaKit^® QuickScreen nach 15 Minuten auf die Anwesenheit des Z-Proteins getestet werden, welches für über 95% der schwerwiegenden Fälle von AATM verantwortlich ist, einer seltenen, lebensbedrohlichen Erkrankung.

- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATM) betrifft schätzungsweise mehr als 100000 Menschen in Europa, davon ungefähr 8000 bis 16000 in Deutschland. Es wird angenommen, dass mehr als 90% der Betroffenen nicht diagnostiziert sind.

- Deutschland ist das erste europäische Land, in dem das Medizinprodukt vertrieben wird. Das Testkit wird dort ab Mai zur Verfügung stehen, gefolgt von Österreich sowie anderen ausgewählten europäischen Ländern.

BARCELONA, Spain, 14. May, 2014 /PRNewswire/ -- Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P andNASDAQ:GRFS), ein globales Unternehmen der Gesundheitsbranche, führend in der Verarbeitung von lebensrettenden therapeutischen Plasmaprodukten mit Sitz in Barcelona, Spanien, gab heute bekannt, dass der AlphaKit^® QuickScreen, ein neuartiger Point-of-Care-Test für das Screening auf Alpha-1-Antitrypsin Mangel (AATM), jetzt CE zertifiziert ist und in Kürze in mehreren europäischen Ländern zur Verfügung stehen wird.

Bei AATM handelt es sich um eine sogenannte seltene Erkrankung, die den häufigsten Grund für ein genetisch bedingtes Lungenemphysem bei Erwachsenen darstellt und auch die häufigste Ursache für eine Lebererkrankung im Kindesalter ist. Patienten, die an AATM leiden, können bereits zwischen dem 30. und 45. Lebensjahr eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), meist ein Lungenemphysem, entwickeln. Bei schwerem Verlauf hilft häufig nur eine Lungentransplantation im letzten Schritt. Allein in Europa sind schätzungsweise 100.000 Menschen von AATM betroffen; mehr als 90% der Betroffenen sind jedoch nicht diagnostiziert.

Nachdem das Test Kit CE zertifiziert ist, wird das Unternehmen stufenweise den AlphaKit^® QuickScreen in mehreren europäischen Ländern zur Verfügung stellen. Deutschland ist der erste Markt, in dem das Test Kit ab Mai erhältlich ist. Markteinführungen in Österreich, Spanien, Portugal und Italien sind ebenfalls im Laufe des Jahres 2014 geplant.

Der AlphaKit^® QuickScreen ist kostenfrei und eine einfache schnelle Möglichkeit für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, COPD- und Emphysem-Patienten auf das Vorliegen der Z-Variante des Proteins AAT zu screenen. Der AlphaKit^® QuickScreen weist mit wenigen Tropfen Blut die abnorme Variante des Z-Proteins nach, welches für mehr als 95% der AATM-Erkrankungen verantwortlich ist, bzw. schließt diese aus – und das nach 15 Minuten.

"Die gute Nachricht ist, dass AAT-Mangel während einer ärztlichen Untersuchung bei den meisten Patienten sehr schnell ausgeschlossen werden kann – und diese Untersuchung ist nur einmal im Leben eines Patienten erforderlich. Wenn der Befund bei Patienten positiv ist, sind sie entweder nur ein Träger des Z-Allels oder es besteht die Gefahr, dass sie ein durch AAT-Mangel hervorgerufenes Lungenemphysem entwickeln", sagt Dr. Claus Vogelmeier, Professor für innere Medizin und Pneumologie an den Universitätskliniken von Giessen und Marburg, Deutschland. "Wir können dann mit einer vollständigen differenzialdiagnostischen Abklärung fortfahren, wie es auch bisher der Fall war, und gegebenenfalls mit der Substitutionstherapie beginnen."

Grifols stellt derzeit einen diagnostischen Test namens AlphaKit^® zur endgültigen und präzisen Diagnose für Ärzte in mehreren Ländern zur Verfügung. Der AlphaKit^® wurde bislang auch zur Untersuchung von COPD-Patienten eingesetzt, die Ergebnisse liegen nach ca. zwei Wochen vor. Grifols wird in Zukunft sowohl den Screening Test (AlphaKit^® QuickScreen) als auch den diagnostischen Test (AlphaKit^®) anbieten, da sie sich gegenseitig ergänzen und den Nachweis von AAT-Mangel erleichtern. Eine rechtzeitige Diagnose erlaubt es Patienten, sich zu informieren, und bietet ihnen die Möglichkeit, ihre Lebensweise so zu verändern, dass sich die Lebenserwartung um Jahre verlängern kann.

Fachgesellschaften sowie die Weltgesundheitsorganisation empfehlen, dass sich Patienten mit COPD einmal im Leben auf AATM testen lassen sollten

Die häufigsten Symptome des AATM gehen üblicherweise einher mit dem fortschreitenden Verlust an Lungenfunktion. Falls der Patient keine geeignete Behandlung erhält, kann sich ein Lungenemphysem entwickeln, was schließlich bis zum Tod führen kann, wenn der Patient nicht vorher eine Lungentransplantation erhält. Die Symptome gleichen denen einer klassischen COPD. Viele Patienten werden zwar aufgrund der COPD behandelt, die eigentlich zu Grunde liegende Ursache – AATM – wird jedoch nicht behandelt. Bis zur endgültigen Diagnose vergehen bis zu 10 Jahre. Aus diesem Grund empfehlen Leitlinien der ATS/ERS und die WHO, dass Patienten mit COPD einmal im Leben auf Alpha-1-Antitrypsin Mangel getestet werden, um auszuschließen, dass sie Träger der meistverbreiteten AATM-auslösenden Proteinvariante sind: Phänotyp Z[1]^,[2]. Weiterhin erleichtert der jetzt erhältliche CE-zertifizierte Test die Umsetzung der Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP)[3].

Die Prävalenz von Alpha-1-Antitrypsin Mangel ist mit geschätzten 25 Fällen pro 100000 Personen[4] höher als bei anderen seltenen Lungenerkrankungen wie Zystischer Fibrose oder pulmonaler Hypertonie. Prävalenzdaten deuten auf eine Zahl von etwa 100000 von AATM betroffenen Patienten in Europa. Mehr als 90% der potentiell Betroffenen sind allerdings derzeit nicht diagnostiziert. Nach Expertenmeinung erhalten nur etwa 5% der Betroffenen eine adäquate Diagnose. In Deutschland rechnet man mit 8000 bis 16000 Patienten mit schwerem AATM.

Informationen zu Grifols

Grifols ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit einer 70-jährigen Geschichte, in der es die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen durch die Entwicklung lebensrettender Plasmamedikamente, Diagnosetechnologien und Produkten für die Krankenhaus-Apotheke verbessert hat.

Das Unternehmen ist in mehr als 100 Ländern vertreten mit Hauptsitz in Barcelona, Spanien. Grifols ist führend im Bereich der Plasmagewinnung mit einem Netzwerk von 150 Plasmaspendezentren in den USA und einer der führenden Hersteller von Plasmamedikamenten. Weiterhin stellt das Unternehmen eine umfangreiche Auswahl an Transfusionsmedizin, Hämostase sowie Immunoassay-Lösungen für klinische Labore, Blutbanken und Transfusionzentren zur Verfügung und ist ein anerkannter Vorreiter im Bereich der Transfusionsmedizin.

Im Jahr 2013 wurde ein Umsatz von mehr als 2740 Mio. EUR erzielt, die Zahl der Mitarbeiter weltweit betrug etwa 13200. Grifols stellt einen signifikanten Teil des jährlichen Ertrags für die Forschung und Entwicklung bereit, ein deutliches Bekenntnis bezüglich des Voranbringens des Gesundheitswesens.

Die A-Aktien des Unternehmens sind an der spanischen Börse notiert und sind Teil des IBEX-35 (MCE:GRF). Die nicht-stimmberechtigten B-Aktien sind am Mercado Continuo (MCE:GRF.P) bzw. dem US NASDAQ (NASDAQ: GRFS) notiert und werden in Form von ADRs gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.grifols.com

[1] ATS/ERS: Standards for the Diagnosis and Management of Individuals with Alpha-1 Antitrypsin Deficiency. Am J Respir Crit Care Med 2003; 168: 818–900

[2] a1-Antitrypsin deficiency: Memorandum from a WHO meeting. Bulletin of the World Health Organization 1997; 75: 397-415

[3] Vogelmeier C et al. Leitlinie der Deutschen Atemwegsliga _ Pneumologie 2007; 61: e1_e40

[4] Orphanet Report Series – Prevalence of rare diseases: Bibliographic data – Nov 2013; www.orpha.net